- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05916651
Podpora odolnosti v mládí prostřednictvím mEditace všímavosti (PRYME)
Studie PRYME: Podpora odolnosti v mládí prostřednictvím mEditace všímavosti.
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je posoudit, zda trénink všímavosti snižuje internalizační problémy v raném stádiu, jako je úzkost, obavy a špatná nálada u mládeže hledající pomoc.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) všímavost + péče jako obvykle (CAU) nebo 2) pouze CAU. Program všímavosti byl vyvinut speciálně pro mládež s internalizačními problémy. Osmitýdenní tréninkový program se skládá z týdenních 2hodinových lekcí s všímavostí, jógou a všímavým aktivním pohybem v každém sezení. Kromě toho jsou účastníci vyzváni, aby mezi jednotlivými sezeními cvičili doma přibližně 20 minut denně.
Údaje budou shromažďovány na začátku léčby (T0), na konci léčby (T1) (nebo 2–3 měsíce po výchozí hodnotě pro skupinu pouze s CAU) a při 2měsíčním sledování (T2) a 6měsíčním sledování (T3).
Měření budou zahrnovat:
- Self-report dotazníky (T0, T1, T2, T3)
- Psychiatrický diagnostický rozhovor (T0, T3)
- MRI skeny (T0, T1)
- Kognitivní úkoly (T0, T1)
Primárním výstupním parametrem je celkový počet internalizačních problémů měřený pomocí zprávy dospělého sebe sama (ASR) na konci léčby. Účinek tréninku všímavosti (mindfulness + CAU vs. pouze CAU) na internalizační problémy v T1 bude hodnocen pomocí modelu lineárně smíšených účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je posoudit, zda trénink všímavosti snižuje počáteční mentální problémy, jako je úzkost, obavy a špatná nálada u mládeže hledající pomoc.
Souvislosti Většina duševních onemocnění (75 %) se objevuje před 25. rokem věku a mnohé z nich mají celoživotní dopad na zdraví a fungování. Včasná intervence může být účinnější než léčba požadovaná v pozdějších fázích. Počáteční stadium duševní choroby je typicky charakterizováno mírnými, nespecifickými obtížemi, jako je úzkost, obavy a špatná nálada. Tyto „internalizující problémy“ jsou u mládeže stále častější a jsou spojeny s různými nepříznivými důsledky včetně rozvoje duševních chorob, a proto představují důležitý cíl pro včasnou intervenci.
Internalizující problémy jsou pozorovány v raných stádiích různých duševních poruch. Mladí lidé hledající pomoc s internalizačními problémy tak mohou odrážet ranou fázi vývoje duševní choroby. Trénink všímavosti je účinný při léčbě řady duševních poruch včetně velké deprese a může podporovat odolnost působením na základní mechanismy. V tréninku všímavosti se účastníci naučí soustředit a udržet pozornost na prožitky přítomného okamžiku nehodnotícím způsobem. Tento proces podporuje povědomí o automatických vzorcích chování a zlepšuje kognitivní flexibilitu a regulaci emocí.
Výzkum ukazuje, že síť oblastí mozku zapojených do zpracování informací souvisejících se sebou samým (tj. Síť výchozího režimu; DMN) je hyperaktivní u lidí s vážným duševním onemocněním. Jedinci, kteří jsou ohroženi depresí, jsou náchylní interpretovat zážitky negativním, sebekritickým způsobem. Studie MRI prokázaly, že všímavost snižuje aktivitu DMN při zpracovávání relevantních informací. Trénink všímavosti tak může normalizovat abnormality v sebereferenčním zpracování a tím snížit riziko rozvoje duševní choroby.
Design studie Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) intervenční skupina, která absolvuje trénink všímavosti kromě péče jako obvykle (CAU) a 2) kontrolní skupina, která dostává pouze CAU. Členové výzkumného týmu, kteří provádějí klinická následná hodnocení, jsou vůči skupinové alokaci slepí. Data se shromažďují ve 4 časových bodech: výchozí hodnota (T0), konec léčby (T1) (do 1 měsíce po dokončení intervenční skupiny tréninku všímavosti a přibližně 3 měsíce po základním měření u kontrolní skupiny), 2 měsíce sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3). Hodnocení zahrnuje klinické rozhovory, dotazníky s vlastními zprávami a kognitivní úkoly a skenování magnetickou rezonancí (pouze na začátku a na konci léčby). Hlavním výsledkem je celkový počet internalizačních problémů v T1 měřený pomocí Adult Self Report (ASR). Sekundární údaje zahrnují dotazníky týkající se komorbidních symptomů, přežvykování, sebeúcty, vyhýbání se zkušenostem, všímavosti, soucitu se sebou samým, sociální a emocionální pohody a odolnosti.
MRI a data experimentálních úloh se získávají za účelem posouzení (změn) základních neurokognitivních mechanismů a nervových korelátů. MRI skeny se pořizují na začátku a T1 a zahrnují anatomický sken, difuzní sken MRI a sken fMRI v klidovém stavu. Kromě toho je ve skeneru získána úloha Self-Referent Encoding Task (SRET), která měří zkreslení pozitivních a negativních informací souvisejících se sebou samým. Kromě toho účastníci provádějí averzivní úkol go/no-go, aby změřili únikové/vyhýbavé chování v kontextu averzivních podnětů. Kromě toho jsou účastníci vyzváni, aby provedli úlohu Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT) a úlohu Control Belief Update (CBU) online. Úloha PIT měří, jak Pavlovovské zkreslení ovlivňují instrumentální přístup a abstinenční chování. CBU měří, do jaké míry lze flexibilně aktualizovat přesvědčení o ovladatelnosti svého prostředí.
Studijní populace Mládež hledající pomoc (16-25 let) se bude rekrutovat z poskytovatelů primární (duševní) zdravotní péče, včetně studentských psychologů, praktických lékařů (praktických lékařů) a praktických sester v oblasti duševního zdraví. Protože jak internalizační problémy, tak zájem o trénink všímavosti jsou častější u žen, je akceptována nerovnováha v sexu (více žen než mužů). Výpočty velikosti vzorku k zajištění adekvátního výkonu pro detekci malých až středně velkých skupinových rozdílů v internalizaci problémů od výchozí hodnoty po T1 vedly k požadované velikosti vzorku N = 155.
Intervenční léčba Program všímavosti používaný ve studii je program Learning to Offset Stress (LOS; v holandštině: Leren Omgaan met Stress). Tento 8týdenní tréninkový program všímavosti byl navržen speciálně pro mládež s internalizačními problémy. Program se skládá z týdenních 2hodinových sezení s cvičením všímavosti, jógou a všímavou fyzickou aktivitou v každém sezení a každodenním domácím cvičením (~20 minut).
Obvyklá péče zahrnuje veškerou péči poskytovanou poskytovateli primární péče o duševní zdraví nebo sekundárními službami v oblasti duševního zdraví po doporučení. Primární péče o duševní zdraví obvykle zahrnuje podpůrné poradenství a/nebo behaviorální aktivaci.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí Rizika a nepohodlí spojené s účastí v této studii se odhadují jako nízké. Hlavní zátěž spočívá v opakovaných neinvazivních vyšetřeních a vyšetření magnetickou rezonancí, což může být pro některé účastníky nepříjemné.
Hypotéza Hlavní hypotézou je, že trénování všímavosti + CAU ve vztahu k pouze CAU sníží internalizační problémy v T1 měřené pomocí ASR.
Hypotézy o kognitivních a MRI datech budou podrobně popsány jinde (aspredicted.com). Stručně se předpokládá, že vyšší internalizační problémy na začátku budou spojeny s vyšší negativitou při schvalování a vybavování si informací souvisejících se sebou samým o SRET, přehnanými únikovými a vyhýbavými reakcemi na averzivní úkol jít/nechodit, zvýšeným averzivním Pavlovovským vlivem nad instrumentálním chováním na PIT a zaujatostí směrem ke snížené ovladatelnosti v úloze CBU a že tyto účinky budou zeslabeny po tréninku všímavosti (+CAU) ve srovnání s pouze CAU.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guusje Collin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 24 30 98988
- E-mail: guusje.collin@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Nábor
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
-
Kontakt:
- Guusje Collin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 24 30 98988
- E-mail: guusje.collin@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Paul Lagerweij, MSc
- Telefonní číslo: +31 6 50008497
- E-mail: paul.lagerweij@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 EN
- Aktivní, ne nábor
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (DCCN)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve věku od 16 do 25 let
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Přiměřená znalost nizozemského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnostika těžké deprese, bipolární poruchy, poruchy spektra schizofrenie, poruchy osobnosti a posttraumatické stresové poruchy
- Anamnéza závažného zdravotního onemocnění nebo neurologického onemocnění, včetně poranění hlavy a epilepsie
- Účast na programu všímavosti v minulém roce
- Aktuální účast v jiné intervenční studii
- Kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. železné předměty v těle nebo kolem něj včetně rovnátek, kovových úlomků, kardiostimulátoru, klaustrofobie, tělesná hmotnost > 250 kg)
- Středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek (tj. umožníme mírné užívání návykových látek)
- Současná aktivní suicidalita, současné psychotické symptomy nad klinickou hranicí pro psychózu nebo aktuální potíže související s traumatem nad klinickou hranicí pro PTSD.
- Diagnostikované nebo suspektní (mírné) mentální postižení (odhadované IQ < 75)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (trénink LOS) + péče jako obvykle (intervenční skupina)
Intervenční skupina: trénink všímavosti (LOS) + CAU
|
Výzkumnou léčbou je trénink LOS, který je adaptací dvou dříve ověřených programů založených na všímavosti: kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) vyvinuté Segalem, Williamsem a Teasdale (2002) a programu Mindful2Work (M2W) vyvinutého de Bruin, Formsma a Bögels (2018).
Program M2W kombinuje všímavou fyzickou aktivitu, jógu a meditaci všímavosti s cílem zaměřit se na symptomy stresu a vyhoření u dospělých.
Školení LOS bylo upraveno z těchto programů tak, aby vyhovovalo potřebám mládeže s internalizačními problémy.
Trénink se skládá z 8 týdenních 2hodinových lekcí, z nichž každá obsahuje tři prvky: všímavou fyzickou aktivitu (15-20 minut), jógu (15-20 minut) a meditační cvičení všímavosti (80-90 minut).
Kromě účasti na skupinových sezeních jsou účastníci zváni na každodenní cvičení doma.
Domácí cvičení se skládá z každodenních cvičení všímavosti zahrnujících cvičení všímavosti, jógu a všímavou fyzickou aktivitu.
Mládežníkům, kteří hledají pomoc s internalizací problémů u primárního lékaře v oblasti duševního zdraví, včetně studentských psychologů nebo praktických zdravotních sester v oblasti duševního zdraví, ale (zatím) nesplňují kritéria pro (závažné) duševní onemocnění, je obvykle nabízeno podpůrné poradenství zaměřené především na to, aby se lidé cítili pochopeni. a podporovány.
Podpůrné poradenství může také zahrnovat pokyny k aktivaci chování, zejména pokud jednotlivci hlásí sníženou aktivitu a vyhýbání se chování, včetně sociálního stažení.
Kromě toho odborníci v oblasti duševního zdraví běžně používají politiku „bdělého čekání“ pro lidi s příznaky v mírnějším rozsahu, kdy se pravidelně hlásí ke klientům a doporučují intenzivnější léčbu, pokud a když se příznaky zhorší.
|
|
Aktivní komparátor: Care-as-usual (CAU)-pouze (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina: pouze CAU
|
Mládežníkům, kteří hledají pomoc s internalizací problémů u primárního lékaře v oblasti duševního zdraví, včetně studentských psychologů nebo praktických zdravotních sester v oblasti duševního zdraví, ale (zatím) nesplňují kritéria pro (závažné) duševní onemocnění, je obvykle nabízeno podpůrné poradenství zaměřené především na to, aby se lidé cítili pochopeni. a podporovány.
Podpůrné poradenství může také zahrnovat pokyny k aktivaci chování, zejména pokud jednotlivci hlásí sníženou aktivitu a vyhýbání se chování, včetně sociálního stažení.
Kromě toho odborníci v oblasti duševního zdraví běžně používají politiku „bdělého čekání“ pro lidi s příznaky v mírnějším rozsahu, kdy se pravidelně hlásí ke klientům a doporučují intenzivnější léčbu, pokud a když se příznaky zhorší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet internalizačních problémů měřený pomocí ASR, vypočítaný jako součet odpovědí na položky zahrnující subškály stažení, somatické potíže, úzkost a deprese.
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
ASR je 126-položkový dotazník, který hodnotí aspekty adaptivního fungování a problémy.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici: 0-není pravda, 1-poněkud nebo někdy pravdivá, 2-velmi pravdivá nebo často pravdivá.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Ruminative-Reflection Questionnaire (RRQ) - bodové skóre subškály.
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
RRQ se používá k měření dvou faktorů pozornosti zaměřené na sebe: ruminace a reflexe).
Napjatá subškála se skládá z 12 položek, které jsou měřeny na 5bodové Likertově škále.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Celkové skóre stupnice vnímaného stresu (PSS-10).
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je dotazník s vlastní zprávou měřící (vnímaný) stres.
Skládá se z 10 položek, které jsou měřeny pomocí 4bodové Likertovy škály.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Celkové skóre Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES).
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
RSES je self-report dotazník, který hodnotí globální sebevědomí.
Skládá se z 10 položek, které jsou měřeny pomocí 4bodové Likertovy škály.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Celkové skóre Adaptivního dotazníku sebepojetí (ASCQ).
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
ASCQ je self-report dotazník, který měří vlastnosti sebepojetí, které jsou spojeny s adaptabilitou.
Skládá se z 25 položek, které jsou měřeny pomocí 6bodové Likertovy škály.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Celkové skóre Dotazníku přijetí a akce (AAQ).
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
AAQ je self-report dotazník, který měří vyhýbání se zkušenostem.
Skládá se z 10 položek, které jsou měřeny pomocí 7bodové Likertovy škály.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Dotazník The Five Facets of Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ - SF) celkové skóre.
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire – Short Form (FFMQ – SF) je dotazník s vlastním hodnocením, který měří schopnosti všímavosti.
Skládá se z 24 položek, které jsou měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Celkové skóre na stupnici sebe-soucitu (SCS).
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
Škála sebe-soucitu (SCS) je sebehodnotící dotazník, který měří sebe-soucit.
Skládá se z 24 položek, které jsou měřeny pomocí 7bodové Likertovy škály.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Celkové skóre kontinua duševního zdraví – krátká forma (MHC – SF).
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
MHC - SF je self-report dotazník, který měří sociální a emocionální pohodu.
Skládá se ze 14 položek, které jsou měřeny pomocí 6bodové Likertovy škály.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Celkové skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD - RISC).
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
CD - RISC je self-report dotazník, který měří odolnost.
Skládá se z 10 položek, které jsou měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Self-Referent Encoding Task (SRET)
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
SRET je behaviorální úkol, který měří implicitní předsudky pro pozitivní a negativní informace související se sebou samým.
Částečně bude provedeno na MRI skeneru.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Výukový úkol uniknout/vyhnout se
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
Úkol útěku/vyhýbání se učení je averzivní úkol typu go/no-go.
Tato úloha měří automatizované únikové a vyhýbací chování v kontextu averzivních narážek.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Úloha Pavlovian to Instrumental Transfer (PIT).
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
Úloha PIT je behaviorální úloha, která měří vliv pozitivních a negativních Pavlovových předsudků na instrumentální přístup k abstinenčnímu chování.
Tento úkol se provádí online a je pro účastníka volitelnou součástí hodnocení.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Úloha aktualizace víry kontroly (CBU).
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
Úkol CBU je behaviorální úkol, který měří schopnost flexibilně aktualizovat přesvědčení o ovladatelnosti prostředí.
Tento úkol se provádí online a je pro účastníka volitelnou součástí hodnocení.
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
MRI skenování
Časové okno: ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
MRI skenování bude zahrnovat anatomické skenování (MPRAGE), klidové skenování fMRI, difuzně vážené skenování MRI a task-fMRI (SRET).
|
ukončení léčby (T1), přibližně 3 měsíce po základním hodnocení
|
|
Přítomnost psychiatrických poruch podle kritérií DSM-5 na MINI - zjednodušeně pro DSM-5 (MINI-S-DSM-5). Poznámka: MINI-S je samostatný nástroj od Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) pro DSM-5 od prof. Sheehana.
Časové okno: 6měsíční sledování (T3), přibližně 9 měsíců po základním hodnocení
|
MINI-S-DSM-5 je strukturovaný diagnostický rozhovor pro psychiatrické poruchy, který hodnotí 16 běžných psychiatrických poruch.
|
6měsíční sledování (T3), přibližně 9 měsíců po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL82568.091.22
- 60-63600-98-1054 (Jiné číslo grantu/financování: Netherlands Organisation for Health Research and Development)
- 29875 (Jiné číslo grantu/financování: Brain and Behavior Research Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .