Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

How TENS Affects Pain, Medication Use, and Muscle Function in Older Adults With Hip Fractures (TENS-HIP)

4. května 2026 aktualizováno: Isabel de Almeida Paz, University of the Sinos Valley

Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) on Pain and Analgesic Use and the Association of Clinical and Psychosocial Factors With Muscle Function in Older Adults With Hip Fracture

The goal of this clinical trial is to learn if transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce perioperative pain in older adults with hip fractures. It will also evaluate its effects on physiological and psychological outcomes. The main questions it aims to answer are:

Does adding TENS to usual care during the preoperative phase reduce pain intensity and analgesic consumption? Does TENS affect pressure pain threshold and vital signs (blood pressure, heart rate, and respiratory rate)?

Researchers will compare active TENS to sham TENS (no perceptible stimulation) to see if TENS is effective in reducing pain and improving related outcomes.

Participants will:

  • Undergo a standardized baseline assessment, including evaluation of pain, vital signs, anxiety, discomfort, and pressure pain threshold
  • Complete questionnaires assessing quality of life, physical activity, depressive symptoms, anxiety, fear of falling, and pain catastrophizing
  • Be randomly assigned to receive either active TENS or sham TENS
  • Receive a single 45-minute TENS session
  • Have their analgesic use recorded for the 24 hours before and after the intervention.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hip fractures in older adults are commonly associated with significant perioperative pain, which is often managed with opioid analgesics despite their potential adverse effects. Non-pharmacological and non-invasive strategies, such as transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), have been proposed as adjunctive approaches for pain management. While previous studies have primarily focused on postoperative applications, the effects of TENS during the preoperative phase remain unclear.

This randomized clinical trial will include 32 older adults diagnosed with hip fracture. After providing written informed consent, participants will undergo a standardized baseline assessment. Demographic and clinical data, including age, sex, marital status, and education level, will be collected through an anamnesis form.

Physiological and clinical outcomes will be assessed before and after the intervention. These include vital signs (blood pressure, heart rate, and respiratory rate), pain intensity, discomfort level, anxiety level, and pressure pain threshold. Additionally, validated instruments will be applied once prior to the intervention to assess broader health domains, including quality of life (SF-36), physical activity level (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ), depressive symptoms (Geriatric Depression Scale), anxiety symptoms (State-Trait Anxiety Inventory), fear of falling (Falls Efficacy Scale International), and pain catastrophizing (Pain Catastrophizing Scale).

Following baseline assessments, participants will be randomly assigned to one of two groups. The intervention group (G1) will receive active TENS, with intensity adjusted to the maximum level tolerated by the participant. The control group (G2) will receive sham TENS, with intensity set at a sub-sensory level without perceptible stimulation. The intervention will consist of a single session lasting 45 minutes.

Analgesic consumption will be evaluated based on the type and quantity of medications used by participants in the 24 hours before and 24 hours after the intervention. These data will be obtained from medical records and prescription information.

This study aims to provide evidence regarding the effectiveness of preoperative TENS as an adjunct to usual care for pain management and its potential influence on physiological and psychological outcomes in older adults with hip fractures.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Older adults (male and female) diagnosed with hip fracture
  • Age ≥ 60 years
  • Admitted to the hospital inpatient unit (HPS)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 20

Exclusion Criteria:

  • Conditions contraindicating electrical stimulation, such as presence of a pacemaker, significant sensory loss in the lower limbs, or skin lesions at the electrode placement site
  • History of neurological or cognitive impairment that may interfere with understanding of the assessments
  • Previous treatment with neuromuscular electrical stimulation (NMES) in the lower limb within the last 3 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Active TENS
Group 1 will receive active TENS, with intensity adjusted to the maximum level tolerated by the participant.
Přístroj: Active Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)
Active transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) will be applied for 45 minutes, with intensity adjusted to the maximum level tolerated by the participant.
Falešný srovnávač: Sham TENS
Group 2 will receive sham TENS, with intensity adjusted to a sub-sensory level (no perceptible stimulation).
Přístroj: Sham Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (Sham TENS)
Sham transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) will be applied for 45 minutes, with intensity set at a sub-sensory level, with no perceptible stimulation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain intensity
Časové okno: Before and immediately after the intervention (single session)
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain. Higher scores represent worse outcomes.
Before and immediately after the intervention (single session)
Pressure pain threshold
Časové okno: Before and immediately after the intervention
Pressure pain threshold will be measured using a pressure algometer.
Before and immediately after the intervention
Blood pressure
Časové okno: Before and immediately after the intervention
Blood pressure will be measured before and after the intervention.
Before and immediately after the intervention
Analgesic consumption
Časové okno: 24 hours before and 24 hours after the intervention
Analgesic use will be assessed based on the type and quantity of medications recorded in medical records.
24 hours before and 24 hours after the intervention
Quality of life (SF-36)
Časové okno: Baseline (pre-intervention)
Quality of life will be assessed using the Short Form Health Survey (SF-36), ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life.
Baseline (pre-intervention)
Physical activity level (IPAQ)
Časové okno: Baseline
Physical activity level will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), expressed in MET-minutes/week. Higher values indicate higher levels of physical activity.
Baseline
Depressive symptoms
Časové okno: Baseline
Depressive symptoms will be assessed using the Geriatric Depression Scale (GDS), ranging from 0 to 15, where higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline
Anxiety symptoms
Časové okno: Baseline
Anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), ranging from 20 to 80, where higher scores indicate greater anxiety levels.
Baseline
Fear of falling
Časové okno: Baseline
Fear of falling will be assessed using the Falls Efficacy Scale International (FES-I), ranging from 16 to 64, where higher scores indicate greater concern about falling.
Baseline
Pain catastrophizing
Časové okno: Baseline
Pain catastrophizing will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS), ranging from 0 to 52, where higher scores indicate greater levels of catastrophizing.
Baseline
Heart rate
Časové okno: Before and immediately after the intervention
Heart rate will be measured before and after the intervention.
Before and immediately after the intervention
Respiratory rate
Časové okno: Before and immediately after the intervention
Respiratory rate will be measured before and after the intervention.
Before and immediately after the intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Sinos Valley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96034926.1.0000.5338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Active Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit