Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav nosnosti po artroskopii kyčle

11. dubna 2024 aktualizováno: Craig Mauro, University of Pittsburgh

Tolerovaná zátěž (WBAT) po artroskopické labrální reparaci kyčle a femoroplastice.

Tato studie je navržena s cílem prozkoumat opatření týkající se nosnosti po artroskopické labrální reparaci kyčelního kloubu, femoroplastice a kapsulárním uzávěru. Standardní pooperační protokoly omezují nosnost na 2-6 týdnů v závislosti na jednotlivých chirurgech. Kadaverické studie ukazují, že minimální síla během přenášení hmotnosti je distribuována přes labrum. Progresivní nesení hmotnosti u těchto pacientů po operaci proto může pomoci rychleji postupovat a zlepšit výsledky. Shromážděná data budou zahrnovat demografické informace, radiologická data, operační postupy a PRO data.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na UPMC St. Margaret's Hip Preservation Program. Souhlasní pacienti, kteří podstoupí acetabulární labrální opravu a femoroplastiku, budou zařazeni do randomizace nosnosti. Budou vytvořeny dva samostatné protokoly pro indikaci stavu nosnosti, buď WBAT ihned po operaci, nebo FFWB ihned po operaci, které budou distribuovány rehabilitačnímu personálu, aby byla zajištěna shoda. Bezprostředně po chirurgickém zákroku bude chirurg oslepen a ošetřujícímu personálu PACU bude předána randomizovaná brožura s pooperačními instrukcemi s edukací týkající se nosnosti za účelem edukace pacientů a fit berlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
        • UPMC Hip Preservation Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 12 let
  • Diagnózy: femoroacetabulární impingement a trhliny labra kyčle.
  • Prováděné chirurgické výkony: Artroskopie kyčle s femoroplastikou a labrální reparací.
  • Operace dokončena v Dětské UPMC nebo UPMC Nemocnici sv. Markéty
  • jednostranné a oboustranné pacienty s kyčlí

Kritéria vyloučení:

  • FAI nebo dysplazie související s nádorem MSK
  • generalizovaná hypermobilita
  • revizní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolerovaná zátěž (WBAT) bezprostředně po operaci.
Subjekty si budou moci samy vybrat nosnost na základě bolesti a důvěry v chirurgickou kyčli.
Jiný: Tolerovaná zátěž (WBAT) bezprostředně po operaci.
Subjektu bude po chirurgickém zákroku poskytnuta standardní fyzioterapie, kromě toho, že bude schopen si sám zvolit nosnost na základě bolesti a sebedůvěry.
Aktivní komparátor: Zatížení ploché nohy (FFWB) po dobu 2 týdnů po operaci.
Subjekty budou omezeny na FFWB, přibližně 20 liber přes chirurgickou kyčel.
Jiný: Zatížení ploché nohy (FFWB) bezprostředně po operaci
Subjektu bude po chirurgickém zákroku poskytnuta standardní péče fyzioterapie s výjimkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Hip Outcome Tool 12 (iHot-12)
Časové okno: až 6 měsíců po operaci

Bodování se pohybuje od 0 do 100

  • každá otázka je hodnocena od 0 do 100 a konečné skóre je průměrem všech otázek zodpovězených podle předmětu
  • vyšší skóre indikující vyšší kvalitu života díky funkci kyčle
až 6 měsíců po operaci
Skóre výsledku kyčlí a třísel (HAGOS)
Časové okno: až 6 měsíců po operaci

Tento výsledek zahrnuje 6 dílčích škál, které jsou hodnoceny nezávisle a nepočítá se žádné souhrnné skóre, protože každá sekce posuzuje různé dimenze samostatně.

Subškály (hrubé skóre pro každou subškálu převedené na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň funkce):

  • Bolest
  • Příznaky
  • Aktivity každodenního života
  • Funkce ve sportu a rekreaci
  • Účast na fyzických aktivitách
  • kvalita života související s kyčlemi a třísly
až 6 měsíců po operaci
Hip Outcome Score (HOS) ADL
Časové okno: až 6 měsíců po operaci

Funkce hodnocení výsledků s činnostmi každodenního života. Vyšší skóre je uvedeno pro vyšší úroveň funkce a nižší skóre znamená sníženou funkci.

Souhrnné bodování 0-68 převedené na stupnici 0-100.
až 6 měsíců po operaci
Hip Outcome Score (HOS) Sport
Časové okno: až 6 měsíců po operaci

Výsledek hodnocení funkce/obtížnosti absolvování dynamických aktivit spojených se sportovní účastí. Vyšší skóre je uvedeno pro vyšší úroveň funkce a nižší skóre znamená sníženou funkci.

Souhrnné bodování 0-36 převedené na stupnici 0-100.
až 6 měsíců po operaci
Stupnice Tampa pro kinesiofobii-11
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
Měření výsledku hodnotící strach z bolesti při pohybu. Skóre se pohybuje od 11 do 44. Vyšší skóre naznačuje větší strach z pohybu
až 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla měří add, abd, ER a extenzi
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Měření síly budou prováděna izometricky při pooperačních kontrolách.
6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Diagnostické ultrazvukové hodnocení tloušťky oboustranného předního pouzdra kyčle
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Lékař zaslepený provede ultrazvukové vyšetření pouzdra kyčelního kloubu, aby zajistilo hojení.

Ultrazvuk změří následující:

1. Posuďte bilaterální přední pouzdro kyčle u všech pacientů, posuďte vnitřní konzistenci nebo změny tloušťky pouzdra ze strany na stranu. Normální tloušťka kapsuly kyčle byla hlášena jako 7–8 mm, rozsah dysplastických kyčlí 3,2 +/- 0,5 mm a u jedinců s femoroacetabulárním impingementem 4,7 +/- 0,6 mm.
3 měsíce po operaci
Diagnostické ultrazvukové posouzení rozšíření řezu
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Lékař zaslepený provede ultrazvukové vyšetření pouzdra kyčelního kloubu, aby zajistilo hojení.

1. Hodnocení rozšíření kapsulárního řezu, cysty, útlumu a ztenčení ze zavedených norem. Normální tloušťka kapsuly kyčle byla hlášena jako 7–8 mm, rozsah dysplastických kyčlí 3,2 +/- 0,5 mm a subjektů s femoroacetabulárním impingementem 4,7 +/- 0,6 mm
3 měsíce po operaci
Diagnostický ultrazvuk pro fokální echogenní adheze
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Lékař zaslepený provede ultrazvukové vyšetření pouzdra kyčelního kloubu, aby zajistilo hojení.

1. Vyhodnoťte fokální echogenní adheze nebo dyskinetický pohyb mezi pouzdrem a překrývajícím komplexem iliopsoas s aktivací flexe kyčle.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22080053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetabulární labrální slza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit