Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon flexibilního samolepícího absorpčního obvazu potaženého měkkou silikonovou vrstvou po artroplastice kyčle, kolena, primární operaci páteře ve srovnání se standardním obvazem na rány (wounddressing)

10. května 2016 aktualizováno: Jan Bredow, University of Cologne

Monocentrická, post CE, prospektivní randomizovaná klinická studie k vyhodnocení výkonu flexibilního samolepícího absorpčního obvazu potaženého měkkou silikonovou vrstvou po artroplastice kyčle nebo kolena nebo primární operaci páteře ve srovnání se standardním obvazem na rány ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Do studie budou zahrnuti muži nebo ženy ve věku 18 let a více, kteří podstoupí operaci kyčle, kolena nebo páteře s očekávanou hospitalizací po dobu 4 dnů nebo déle. Individuální zkušební doba bude 7 dní (následné). Do studie bude zahrnuto dvě stě subjektů, tj. 100 subjektů na rameno. Léčebné rameno (buď nové nebo standardní krytí na rány) bude přiřazeno randomizací stratifikované podle typu operace (tj. kyčle, koleno nebo páteř).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základní návštěvě:

  • Demografické podrobnosti předmětu
  • Kritéria zařazení a vyloučení
  • Známky života
  • Lékařská a chirurgická anamnéza
  • Stav kůže v místě řezu
  • Mobilizace (mobilizace subjektu, mobilizace na lůžku a židli)
  • Léky
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Informovaný souhlas
  • Randomizace

Při návštěvě 2:

  • Typ operace
  • Délka řezu
  • Podáno intraoperačně antibiotikum
  • Délka anestezie

Při každé návštěvě od návštěvy 3:

  • Stav chirurgického řezu (stav pod obvazem, stav mimo obvaz, množství exsudátů, povaha exsudátů, zápach rány, kapacita obvazu manipulace s krví, známky systémové infekce, systémové antibiotikum podávané při systematické infekci, puchýře, stripování kůže
  • Stav kůže v místě řezu (typ kůže, teplota kůže, kožní pocení, edém, konzistence tkáně, pocit)
  • Mobilizace (mobilizace subjektu, mobilizace na lůžku a židli)
  • Výměna obvazu (aplikace a odstranění)
  • Drenáž (použitá drenáž, aplikace drenáže)
  • Kompresivní léky (léky proti bolesti a systematická léčba antibiotiky)
  • Foto (foto před a po odstranění obvazu a při známkách infekce)
  • Hodnocení vyšetřovatelem/sestrou (snadnost aplikace obvazu, velikost obvazu, tvar obvazu, viditelnost pod obvazem, zaznamenat bolest při výměně obvazu, snadnost sejmutí obvazu, celkový zážitek)
  • Hodnocení pacienta (celkový zážitek pacienta z krytí, pohodlí při nošení krytí).
  • Sporná bolest – měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Aplikace produktu (čas zahájení aplikace, čas ukončení aplikace, zapojení zaměstnanci, materiál)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50931
        • University Hospital Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Mít předpokládanou celkovou délku pobytu 4 a více dní
  3. Absolvování elektivní primární endoprotézy kyčle nebo kolena nebo operace páteře
  4. Absolvování operace kyčle se standardním přístupem
  5. Dejte jim písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Velikost obvazu neodpovídá oblasti řezu
  2. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku obvazu
  3. Multitrauma
  4. Absolvování artroplastiky kvůli nádoru
  5. Zlomeniny
  6. Rána v místě chirurgického zákroku před operací
  7. Neurologický deficit operované strany (hemiplegie atd.)
  8. Subjekt má zdokumentované kožní onemocnění v době zařazení, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Obvaz na rány Mepilex Border® u pacientů po operaci kyčelního kolena nebo primární operace páteře
Přístroj: Mepilex Border®
randomizace
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standardní krytí ran u pacientů po operaci kyčelního kolena nebo primární operace páteře
Přístroj: Cosmopor steril®
randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimalizujte riziko vzniku puchýřů
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet účastníků bez puchýřů na studijní návštěvě
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hodnocením „velmi dobré až vynikající“ za pohodlí, přizpůsobivost a přijatelnost oblékání
Časové okno: 7 dní
Pohodlí, přizpůsobivost a přijatelnost obvazu byly měřeny při všech návštěvách ve studii sestrami ve studii. Pacient musel odpovídat na otázky týkající se velikosti obvazu, tvaru obvazu, viditelnosti pod obvazem, snadnosti aplikace obvazu, snadnosti sejmutí obvazu, celkové zkušenosti s používáním obvazu, všímat si jakýchkoli bolest při převazu, pohodlí jejich oblékání, celkový zážitek z jejich oblékání. Pacient si mohl vybrat mezi 1 Dobrý, 2 Velmi dobrý, 3 Výborný. Ve většině případů si pacient vybral pro operaci kyčle i kolena velmi dobrý až výborný
7 dní
Pohodlí, přizpůsobivost, přijatelnost obvazu
Časové okno: 7 dní
Pohodlí, přizpůsobivost a přijatelnost obvazu byly měřeny při všech návštěvách ve studii sestrami ve studii. Pacient musel odpovídat na otázky týkající se velikosti obvazu, tvaru obvazu, viditelnosti pod obvazem, snadnosti aplikace obvazu, snadnosti sejmutí obvazu, celkové zkušenosti s používáním obvazu, všímat si jakýchkoli bolest při převazu, pohodlí jejich oblékání, celkový zážitek z jejich oblékání. Pacient si mohl vybrat mezi 1 Dobrý, 2 Velmi dobrý, 3 Výborný
7 dní
Změna od základní linie v bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 7 dní
Skóre se pohybuje od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší možná bolest]
7 dní
celkové náklady na dobu nošení obvazu
Časové okno: 7 dní
vyúčtování nákladů na materiál
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Köln_2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepilex Border®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit