- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07577869
Biceps Femoris Short Head (BiFeS) Block and Adductor Canal Block for Postoperative Analgesia Following Total Knee Arthroplasty (BiFeS Adductor)
A Comparison of the Effects of Biceps Femoris Short Head Block and Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty on Postoperative Analgesia Using Multimodal Analgesia Methods
This prospective randomized controlled study aims to evaluate the effect of ultrasound-guided Biceps Femoris Short Head (BiFeS) block combined with adductor canal block on postoperative opioid consumption and pain control in patients undergoing elective total knee arthroplasty under spinal anesthesia.
A total of 60 patients aged 18-80 years with ASA physical status I-III scheduled for unilateral elective total knee arthroplasty will be randomized into two groups. The intervention group will receive spinal anesthesia followed by BiFeS block and adductor canal block before surgery, in addition to standard multimodal analgesia and postoperative morphine patient-controlled analgesia (PCA). The control group will receive spinal anesthesia and standard multimodal analgesia with postoperative morphine PCA without peripheral nerve block.
The primary outcome is total morphine consumption during the first 24 postoperative hours. Secondary outcomes include postoperative pain scores assessed by Numeric Rating Scale (NRS), time to first analgesic requirement, time to first foot movement, and Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Total knee arthroplasty is associated with significant postoperative pain and high opioid consumption. Peripheral nerve blocks are increasingly used as part of multimodal analgesia strategies to reduce opioid requirements and improve postoperative recovery.
This prospective, randomized, single-center clinical study will be conducted at Kayseri City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation. Sixty adult patients undergoing elective unilateral total knee arthroplasty under spinal anesthesia will be enrolled after written informed consent.
Participants will be randomized into two groups using the closed envelope method.
Intervention Group (n=30):
Patients will receive spinal anesthesia with 3.5-4 mL 0.5% hyperbaric bupivacaine. Before surgical incision, ultrasound-guided BiFeS block will be performed using 25 mL of 0.25% bupivacaine, followed by ultrasound-guided adductor canal block using 15 mL of 0.25% bupivacaine.
Control Group (n=30):
Patients will receive spinal anesthesia only without peripheral nerve block.
All patients will receive standard multimodal analgesia including intravenous paracetamol 1 g every 8 hours and intravenous dexketoprofen 50 mg every 12 hours. Postoperative analgesia will be provided using morphine PCA prepared as 1 mg/mL concentration with 15-minute lockout interval and maximum 4 boluses per hour.
Rescue analgesia will be administered as intravenous fentanyl 25 mcg in patients with NRS score ≥4 despite PCA use.
Primary outcome measure is total morphine consumption during the first 24 postoperative hours.
Secondary outcome measures include Numeric Rating Scale pain scores at postoperative 1, 6, 12, and 24 hours, time to first analgesic requirement, time to first active foot movement, rescue analgesic requirement, and postoperative Quality of Recovery-15 scores.
The study hypothesis is that combined BiFeS and adductor canal block will reduce postoperative opioid consumption and improve recovery quality compared with standard multimodal analgesia alone.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omer Kayar, Medicinae Doctor
- Telefonní číslo: +90 531 578 90 37
- E-mail: dr.omer.kayar@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turecko (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 and older
- ASA I-III
- Patients scheduled for elective unilateral knee replacement
- Eligibility for and consent to spinal anesthesia
Exclusion Criteria:
- History of allergy or anaphylaxis to local anesthetics, animal gelatin, or chlorhexidine
- Bleeding diathesis/inability to discontinue anticoagulants
- Infection (at the injection site/sepsis)
- Neurological disorders or cognitive impairment affecting pain perception
- Pregnancy, breastfeeding
- Patients under 18 years of age
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Block Group
Patients receive spinal anesthesia followed by ultrasound-guided BiFeS block and adductor canal block before surgery, plus standard multimodal analgesia and morphine PCA.
|
Patients will receive spinal anesthesia followed by ultrasound-guided Biceps Femoris Short Head (BiFeS) block using 25 mL of 0.25% bupivacaine and adductor canal block using 15 mL of 0.25% bupivacaine before surgery.
Standard multimodal analgesia will be provided using intravenous paracetamol and dexketoprofen, along with postoperative patient-controlled analgesia with morphine for 24 hours.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Multimodal Analgesia Group
Patients receive spinal anesthesia only, followed by standard multimodal analgesia and morphine PCA.
|
Patients will receive spinal anesthesia without peripheral nerve block.
Standard multimodal analgesia will be provided using intravenous paracetamol and dexketoprofen, along with postoperative patient-controlled analgesia with morphine for 24 hours.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Morphine Consumption in 24 Hours
Časové okno: Within the first 24 hours after surgery
|
Total cumulative morphine consumption measured from patient-controlled analgesia device during the first 24 postoperative hours.
|
Within the first 24 hours after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Scores
Časové okno: Postoperative 1, 6, 12, and 24 hours
|
Pain intensity measured using NRS at rest (0-10 scale).
|
Postoperative 1, 6, 12, and 24 hours
|
|
Time to First Analgesic Requirement
Časové okno: 24 hours
|
Time from end of surgery to first patient-reported pain requiring analgesic medication.
|
24 hours
|
|
Time to First Foot Movement
Časové okno: 24 hours
|
Time from completion of surgery to first active foot movement.
|
24 hours
|
|
QoR-15 Score
Časové okno: 24 hours postoperatively
|
Postoperative quality of recovery will be assessed using the validated 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15), which evaluates patient well-being, physical comfort, emotional state, psychological support, and pain.
Total scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better postoperative recovery.
|
24 hours postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Piperidiny
- Acetaminofen
- Fentanyl
- Dexketoprofen trometamol
Další identifikační čísla studie
- KSH-ANES-2026/77
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života