Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ChloraPrep versus Betadine pro elektivní operaci kolenní náhrady

15. dubna 2013 aktualizováno: Central DuPage Hospital

Srovnání chlorhexadinglukonátu versus povidon jodový chirurgický preparát v počtu kožních bakteriálních kolonií pro elektivní operaci kolenního kloubu

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří dostanou primární totální náhradu kolenního kloubu. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: příprava chirurgického drhnutí Betadine a příprava ChloraPrep před totálními náhradami kolena.

Hypotéza studie: Pokud se přípravek ChloraPrep (2% chlorhexadin glukonát a 70% isopropylalkohol) používá jako chirurgický peelingový přípravek před primární totální endoprotézou kolene, je lepší než Betadine (10% povidon jod) ve snížení počtu bakteriálních kolonií v místě řezu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pracovníci studie odeberou z operovaného kolene výtěry pro zjištění počtu kolonií bakterií bezprostředně před zahájením přípravy místa chirurgického zákroku, po dokončení přípravy na operaci a 24 hodin po přípravě na operaci. Výtěry budou odeslány do laboratoře pro kvantitativní počty kolonií a všechna 3 měření budou porovnána a analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit primární totální endoprotézu kolene
  • Věk 18 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět hodnocením studie z důvodu kognitivní poruchy nebo geografické vzdálenosti
  • Věk 17 nebo mladší
  • Alergie na chlorhexadin glukonát nebo povidon jod
  • Lokální antimikrobiální použití do 14 dnů po operaci
  • Jakékoli aktivní dermatózy nebo otevřené rány na místě operace
  • Jakýkoli stav vyžadující antibiotika 14 dní před příjezdem na operaci
  • Pacienti s chronickou imunosupresí (jako je HIV/AIDS)
  • Nelze dodržet plán sledování a léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Subjekty randomizované do ramene 1 dostanou v době primární totální endoprotézy kolenního kloubu chirurgický peeling Betadine.
Lék: Otřete oblast Betadinem
Před zahájením přípravy místa operace, po provedení přípravy a 24 hodin po operaci bude odebrán výtěr z operovaného kolena.
Ostatní jména:
  • Povidon jód
Aktivní komparátor: Rameno 2
Subjekty v rameni 2 dostanou chirurgický peeling ChloraPrep před elektivní primární totální endoprotézou kolene.
Lék: Místo otřete přípravkem ChloraPrep
Před zahájením přípravy místa operace, po provedení přípravy a 24 hodin po operaci bude odebrán výtěr z operovaného kolena.
Ostatní jména:
  • Chlorhexadin glukonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní počty bakteriálních kolonií pro aerobní a anaerobní kultivační tampony budou odebírány ve 3 časových obdobích, aby se určilo, zda je ChloraPrep lepší než Betadine ve snížení počtu bakteriálních kolonií v místě řezu.
Časové okno: 24 hodin
Subjekty, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kolenního kloubu, budou randomizovány tak, aby v době operace dostaly buď chirurgický peeling Betadine nebo chirurgický peeling ChloraPrep. Subjekty budou zařazovány, dokud nebude získán výtěr #3, 24 hodin po operaci.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central DuPage Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit