Bezpečnost a výkon systému totálního kolenního kloubu (TKS) JOURNEY™ II (JIICR)
2. ledna 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Bezpečnost a výkonnost totálního kolenního systému (TKS) JOURNEY™ II: retrospektivní multicentrická studie
Cílem této studie je prověřit bezpečnost a výkonnost TKS Journey II CR na základě retrospektivních dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
586
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Orthopaedic Specialists of Scottsdale
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- Reno Orthopedic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Revmatoidní artritida; posttraumatická artritida, osteoartritida nebo degenerativní artritida; neúspěšné osteotomie nebo jednokompartmentové náhrady.
Tento systém je navržen pro použití u pacientů po primární operaci totální náhrady kolenního kloubu, kde zkřížené vazy a postranní vazy zůstávají nedotčeny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dostal primární uni- nebo bilaterální TKA s Journey II CR TKS pro schválenou indikaci;
- K TKA došlo nejméně 12 týdnů před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod hlášených podle pokynů ISO 14155
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace pro primární (indexovou) operaci
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
|
Počet hospitalizací (přijetí do lůžkové péče) po hospitalizaci na operaci indexu
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
|
Délka hospitalizací (nástup k lůžkové péči) po hospitalizaci na operaci indexu
Časové okno: v průběhu 7 let trvání studia
|
v průběhu 7 let trvání studia
|
|
|
Počet rehabilitačních sezení
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
|
Délka rehabilitačních sezení v týdnech
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
|
Počet a typ ambulantních návštěv
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
|
Počet reoperací
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
|
Kvalita života měřená skóre EQ-5D-3L
Časové okno: 7 let
|
EQ-5D-3L bude odebrán při každé následné návštěvě.
Skládá se ze dvou stránek - popisného systému EQ-5D (strana jedna) a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS) (strana dvě).
Popisný systém se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má jednu ze tří odpovědí.
Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze.
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
|
7 let
|
|
Úroveň bolesti pacienta měřená pomocí Knee Society Score (KSS)
Časové okno: 7 let
|
Kombinuje objektivní složku odvozenou od lékaře se subjektivní složkou odvozenou od subjektu.
Objektivní část hodnotí zarovnání, nestabilitu, pohyb kloubů a symptomy.
Pacientem uváděná očekávání a otázky spokojenosti hodnotí úlevu od bolesti, funkční schopnosti, spokojenost a naplnění očekávání pomocí subjektivní perspektivy.
Funkční skóre je odvozeno z hodnocení chůze a stání, standardních aktivit, pokročilých aktivit a diskrečních aktivit.
|
7 let
|
|
Počet dní před návratem do práce
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
|
Počet technických potíží se zařízením
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018.19.KNE.JIICR.RET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .