Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie tikagrelorem u pacientů léčených stenty nové generace uvolňujících léky pro akutní koronární syndrom; Zkušební verze T-PASS

3. března 2023 aktualizováno: Yonsei University
Předpokládali jsme, že monoterapie tikagrelorem by mohla být dostatečná k prevenci tromboembolických příhod bez aspirinu po PCI u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS). Monoterapie tikagrelorem navíc sníží riziko krvácení ve srovnání s DAPT s aspirinem a tikagrelorem. Budeme také hodnotit jednoletou bezpečnost a účinnost stentu Orsiro u pacienta s akutním koronárním syndromem. Po potvrzení zařazení budou pacienti randomizováni k pokračování standardní léčby (aspirin plus tikagrelor) po dobu 1 roku nebo k ukončení léčby aspirinem po propuštění nebo méně než 1 měsíc po PCI (monoterapie tikagrelorem). Randomizace bude stratifikována podle 1) přítomnosti diabetu a 2) infarktu myokardu s elevací ST (IM). Základní klinické a angiografické charakteristiky, laboratorní nálezy budou hodnoceny v době randomizace. Všichni pacienti poskytnou informovaný souhlas z vlastní iniciativy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Myeong-Ki Hong, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8458
  • E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Myeong-Ki Hong, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8458
          • E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 19 let
  2. Pacienti, kteří dostali implantaci stentu nové generace uvolňující sirolimus (řada Orsiro®) k léčbě AKS, včetně akutního infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris
  3. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 80 let
  2. Zvýšené riziko krvácení, anémie, trombocytopenie
  3. Potřeba perorální antikoagulační léčby
  4. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  5. Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní DAPT
Pacient bude pokračovat ve standardní léčbě (aspirin plus tikagrelor) po dobu 1 roku. Dávkování tikagreloru by bylo 90 mg dvakrát denně a 100 mg aspirinu bude předepsáno jednou denně.
Lék: Standardní DAPT
Pacient bude pokračovat ve standardní léčbě (aspirin plus tikagrelor) po dobu 1 roku. Dávkování tikagreloru by bylo 90 mg dvakrát denně a 100 mg aspirinu bude předepsáno jednou denně.
Experimentální: Velmi krátký DAPT do 1 měsíce
Pacient vysadí aspirin po propuštění (DAPT méně než 1 měsíc po PCI) (monoterapie tikagrelorem). Dávkování tikagreloru by bylo 90 mg dvakrát denně a 100 mg aspirinu bude předepsáno jednou denně (během hospitalizace).
Lék: Velmi krátký DAPT méně než 1 měsíc po PCI
Pacient vysadí aspirin (monoterapii tikagrelorem) po propuštění nebo do 1 měsíce. Dávkování tikagreloru by bylo 90 mg dvakrát denně a 100 mg aspirinu bude předepsáno jednou denně (během hospitalizace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý klinický přínos
Časové okno: 1 rok po zákroku
Kombinace smrti ze všech příčin, IM, trombózy stentu, mrtvice, velkého krvácení
1 rok po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nebo malé krvácení
Časové okno: 1 rok po zákroku
Velké nebo malé krvácení
1 rok po zákroku
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: 1 rok po zákroku
Kombinace srdeční smrti, IM, trombózy stentu, ischemií řízená revaskularizace cílových cév
1 rok po zákroku
Každá složka čistého klinického přínosu
Časové okno: 1 rok po zákroku
Smrt ze všech příčin, IM, trombóza stentu, mrtvice, velké krvácení
1 rok po zákroku
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1 rok po zákroku
Kardiovaskulární mortalita
1 rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myeong-Ki Hong, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2018-0782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní DAPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit