Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rizika ischemie a krvácení po TAVR (FOCUS ONE)

13. dubna 2026 aktualizováno: Niguarda Hospital

Posouzení rizika ischemie a krvácení po TAVR (registr FOCUS ONE)

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) představuje účinnou léčbu ke zlepšení symptomů a prognózy u pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou (AS) (1-2).

Nedávné údaje pocházející z analýzy různých studií, které poskytují zavedený jednotný přístup k antikoagulační a antitrombotické léčbě po TAVR v éře POPULAR-TAVI, zdůrazňují význam pacientova pozadí pro výskyt ischemických a krvácivých příhod.

Navzdory tomu zůstává cílená antitrombotická strategie neprozkoumaná a všichni pacienti podstupující TAVR bez jiné indikace k DAPT nebo OAC byli v současnosti léčeni podle konceptu „méně je více“ (pouze SAPT nebo pouze OAC) bez ohledu na úroveň rizika (5-6). .

Klíčovými body projektu bude 1) posouzení ischemického a krvácivého rizika po TAVR stratifikované podle antitrombotické terapie a chirurgického rizika; 2) zhodnocení vlivu typu protéz a proměnných kompletního krevního obrazu (hemoglobin a krevní destičky) na denní průměrné riziko ischemie a krvácení a 3) zhodnocení dynamických terapeutických změn po TAVR během sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dnešní době po POPULAR-TAVI byl po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR) zaveden jednotný přístup k antikoagulační a antitrombotické léčbě.

Všichni pacienti podstupující TAVR bez jiné indikace k duální antiagregační léčbě (DAPT) nebo perorální antikoagulaci (OAC) byli v současné době léčeni podle obecného konceptu „méně je více“ (pouze jediná antiagregační léčba – SAPT nebo pouze perorální antikoagulace – OAC) [ 1-3].

Porovnáním četnosti ischemických a krvácivých příhod data ze studie odhalila, že krvácivé příhody byly častější než ischemické i přes míru chirurgického rizika, nicméně byl pozorován gradient snížení ve smyslu rozdílu od nejvyššího k nejnižšímu riziku profil [4].

Nedávná literatura navíc ukázala, jak je přístup analýzy časového rámce, který poskytuje možnost úplného vyhodnocení časové variability, schopen vizualizovat kolísání rizika v průběhu času. Bohužel nejsou k dispozici stratifikovaná data podle úrovně chirurgického rizika při použití tohoto přístupu [5].

Navíc, navzdory těmto výsledkům, které zdůrazňují význam pacientova pozadí pro výskyt ischemických a krvácivých příhod, zůstává antitrombotická strategie na míru neprozkoumaná a všichni pacienti podstupující TAVR bez jiné indikace k DAPT nebo OAC byli v současné době léčeni jednotným přístupem z hlediska intenzity během času (1-3).

1.1. Hodnocení ischemického a krvácivého rizika po TAVR podle antitrombotické terapie a chirurgického rizika Četnost nežádoucích trombotických a hemoragických příhod se vyskytla v prvních dnech po výkonu, byla ovlivněna především přístupovým krvácením TAVR a periprocedurální cévní mozkovou příhodou.

Nedávná studie, využívající analýzu průměrného denního rizika, prokázala prevalenci ischemického rizika v prvních 30 dnech po výkonu s následným vzestupem krvácení, které se během sledování stalo dominantním a ovlivnilo dlouhodobou prognózu [5]. .

V literatuře jsou však k dispozici pouze údaje založené na operačním riziku odvozené z „first time event approach“ a žádná z nich nezkoumá, zda vyšší očekávaná rizika – ischemická i hemoragická – ve skupině s nejvyšším rizikem zůstávají vysoká i měsíce po TAVR.

S ohledem na tuto skutečnost tato pozorování odhalila, že ischemické a krvácivé příhody nejsou v čase rovnoměrně rozloženy, což naznačuje, že modulace antitrombotické terapie založená na riziku by mohla lépe zachytit časově závislý vývoj jevů. Zkušenosti z několika studií o antitrombotické terapii v oblasti PCI se zaměřily na intenzitu a načasování podávání, zatímco v oblasti TAVR žádné takové důkazy neexistují [6-7].

Pochopení tohoto fenoménu tedy v sobě skrývá potenciální přínos antitrombotické terapie na míru vedené integrovaným přístupem založeným na trendu ischemického a krvácivého rizika stratifikovaného podle rizikového profilu pacienta a přijatého antitrombotického režimu.

1.2. Vliv proměnných typu protéz a kompletního krevního obrazu na ischemické a krvácivé příhody Stejně jako u vlastností pacienta a periprocedurálních proměnných je možné předpokládat, že i charakteristiky protéz z hlediska typu cípu (vepřové vs. hovězí), množství stentového rámu ( krátký rámec versus dlouhý rámec) a jejich počet (ventil-in-valve), nebyly dříve plně prozkoumány a mohou hrát roli ve výskytu trombotických a hemoragických nežádoucích příhod.

Pochopení dopadu strukturálních a funkčních charakteristik chlopně na krvácení a riziko ischemie u pacientů, kteří podstoupili TAVR, může mít důležité důsledky při výběru protézy a antitrombotické terapie a je třeba je řádně prozkoumat analýzou „opakovaných událostí“.

Navíc také častý fenomén anémie a trombocytopenie po TAVR byl z několika studií identifikován jako prediktory špatného výsledku do 1 roku sledování i při dokonalé funkci protézy a navzdory mechanismu, který za tím stojí, není zcela objasněn (8). Podle těchto údajů nebyl nikdy prozkoumán vztah mezi abnormalitami krevního obrazu, typem protézy a rizikem ischemie a krvácení.

Identifikace prediktivních proměnných vedoucích k rozvoji anémie a trombocytopenie a jejich vlivu na riziko hemoragických a trombotických příhod nám může umožnit výběr protézy, antitrombotické strategie a procedurální plánování s cílem potenciálně snížit riziko nežádoucích příhod.

1.3. Dynamické terapeutické změny po TAVI Několik studií zkoumalo dopad různých antitrombotických strategií na výsledky a výkon protézy porovnáním různých přístupů v kombinaci. Většina z nich však hodnotila klinické koncové body pouze s ohledem na propouštěcí terapii, s nedostatkem skutečných údajů, pokud jde o změnu režimů a trvání jakékoli předepsané účinné léčby.

Vyhodnocení těchto údajů během sledování zůstává nedostatečně prozkoumáno, i když jejich dostupnost by mohla potenciálně umožnit přesnou definici probíhající strategie v době výskytu nežádoucí příhody. Kromě toho může sběr těchto proměnných poskytnout důležité informace o antitrombotické léčbě, včetně důvodu, rychlosti a načasování zkřížení pro každou léčbu.

Konečně, s ohledem na vývoj antitrombotické strategie v posledních letech, zejména v době před a po populární TAVI, a na základě znalosti terapeutického managementu během prvního roku sledování je možné definovat dopad jakékoli studie/testu na reálný přístup v posledních letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • OLV Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Potenza, Itálie
        • Nábor
        • San Carlo Hospital
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Italia
      • Milan, Italia, Itálie, 20162
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • HUMANITAS Research Hospital
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Česko
      • Prague, Česko, 10034
        • Nábor
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko
        • Nábor
        • Puerto Real University Hospital, Puerto Real

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s těžkou aortální stenózou diagnostikovanou podle doporučení ESC, podstupující TAVR

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všichni pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující TAVR.
  • Dostupnost změn v antitrombotické léčbě 1 měsíc, 90 dní a 1 rok po TAVR.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří zemřeli během indexové procedury
  • Pacienti v trojité antitrombotické léčbě při propuštění
  • Pacienti se známou prognózou méně než 1 rok v době TAVR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nižší chirurgické riziko
Stratifikace chirurgického rizika. Všechny následující skupiny budou definovány podle skóre STS a Euroscore II a stratifikovány na základě antitrombotické strategie ve všech možných kombinacích (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)
Jiný: Nízké vs. střední vs. vysoké chirurgické riziko stratifikované podle SAPT/DAPT/OAC a OAC+SAPT

Všichni pacienti podstupující TAVR budou stratifikováni podle úrovně chirurgického rizika a všech kombinací antitrombotické léčby při propuštění

Nízké riziko (SAPT vs DAPT a OAC vs OAC+SAPT) Střední riziko (SAPT vs DAPT a OAC vs OAC+SAPT) Vysoké riziko (SAPT vs DAPT a OAC vs OAC+SAPT)
Střední chirurgické riziko
Stratifikace chirurgického rizika. Všechny následující skupiny budou definovány podle skóre STS a Euroscore II a stratifikovány na základě antitrombotické strategie ve všech možných kombinacích (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)
Jiný: Nízké vs. střední vs. vysoké chirurgické riziko stratifikované podle SAPT/DAPT/OAC a OAC+SAPT

Všichni pacienti podstupující TAVR budou stratifikováni podle úrovně chirurgického rizika a všech kombinací antitrombotické léčby při propuštění

Nízké riziko (SAPT vs DAPT a OAC vs OAC+SAPT) Střední riziko (SAPT vs DAPT a OAC vs OAC+SAPT) Vysoké riziko (SAPT vs DAPT a OAC vs OAC+SAPT)
Vysoké chirurgické riziko
Stratifikace chirurgického rizika. Všechny následující skupiny budou definovány podle skóre STS a Euroscore II a stratifikovány na základě antitrombotické strategie ve všech možných kombinacích (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)
Jiný: Nízké vs. střední vs. vysoké chirurgické riziko stratifikované podle SAPT/DAPT/OAC a OAC+SAPT

Všichni pacienti podstupující TAVR budou stratifikováni podle úrovně chirurgického rizika a všech kombinací antitrombotické léčby při propuštění

Nízké riziko (SAPT vs DAPT a OAC vs OAC+SAPT) Střední riziko (SAPT vs DAPT a OAC vs OAC+SAPT) Vysoké riziko (SAPT vs DAPT a OAC vs OAC+SAPT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trend průměrného denního ischemického rizika (ADIR) a průměrného denního rizika krvácení (ADBR)
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce

ADIR byla vypočtena jako celkový počet ischemických příhod (KV úmrtí, IM, ischemická cévní mozková příhoda a jiné trombotické příhody včetně opakovaných příhod) dělený počtem pacientů na den v riziku.

ADBR byla vypočtena jako celkový počet krvácivých příhod (včetně opakovaných příhod) dělený počtem rizikových pacientů za den.
Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce
Průměrná denní rizika (ADR) u různých typů chlopenních protéz
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce
Trend a prevalence ADIR a ADBR u různých typů a počtu protéz (dlouhý rám versus krátký rám, balónek versus samoexpandibilní, prasečí versus hovězí, Single Valve versus Valve in Valve) a vypočítá se jako celkový počet událostí dělený počtem rizikových pacientů za den
Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní rizika (ADR) u různých typů chlopenních protéz
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce
Trend a prevalence ADIR a ADBR u různých typů a počtu protéz (dlouhý rám versus krátký rám, balónek versus samoexpandibilní, prasečí versus hovězí, Single Valve versus Valve in Valve) a vypočítá se jako celkový počet událostí dělený počtem rizikových pacientů za den
Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce
Průměrná denní rizika (ADR) u anemických a trombocytopenických pacientů
Časové okno: V nemocnici do 1 roku
Trend a prevalence ADIR a ADBR u pacientů, u kterých se po výkonu a během hospitalizace rozvinula anémie a trombocytopenie. Anémie a trombocytopenie byly definovány podle doporučení WHO a EHA. Nežádoucí účinky byly vypočteny jako celkový počet příhod dělený počtem rizikových pacientů na den
V nemocnici do 1 roku
Míra změn antitrombotického režimu po TAVR
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce
Procento změn antitrombotické strategie
Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce
Načasování změn antitrombotického režimu po TAVR
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce
Počet dní po výkonu, ve kterých byla změněna antitrombotická strategie
Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce
Typ změny antitrombotického režimu po TAVR
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce
Typ změn v antitrombotické strategii zohledňující všechny mezitřídní (antiagregační na antikoagulační nebo naopak) a vnitrotřídní změny léků (antikoagulační - VKA na DOAC, antiagregační - DAPT na SAPT nebo naopak)
Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F1R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit