Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované kontrolované srovnání mezi jedním a více než šesti měsíci duální antiagregační terapie po implantaci stentu uvolňujícího biolimus A9

2. března 2020 aktualizováno: Yonsei University
DES jsou u většiny pacientů preferovány před BMS, avšak u pacientů léčených DES je pro prevenci pozdní nebo velmi pozdní trombózy stentu nutná prodloužená duální protidestičková léčba. což zvyšuje riziko velkého krvácení. BioFreedom je stent potažený Biolimusem A9, který se skládá z platformy stentu z nerezové oceli s texturovaným abluminálním povrchem bez použití jakéhokoli polymeru v potahu. Biolimus A9 s rychlým uvolňováním a vlastnostmi bez polymerů může BioFreedom poskytnout výhody jak DES, tak BMS, které mohou vyžadovat kratší dobu trvání DAPT. BioMatrix Flex, stent uvolňující biolimus s biologicky odbouratelným polymerem, také prokázal bezpečnost a účinnost. Porovnáme tyto dva rozdílné typy stentů vylučujících Biolimus A9 s různou dobou trvání DAPT. S prokázanou adekvátní a bezpečnou dobou trvání porovnáme mezi jedním a více než šesti měsíci duální protidestičkové terapie po implantaci stentů uvolňujících Biolimus A9 s použitím různých vlastností BioFreedom a BioMatrix Flex.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3020

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 19 let
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, u kterých je zvažována koronární revaskularizace s PCI
  • Významná koronární de novo léze

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu
  • Komplexní morfologie lézí, jako je aortální ostiální, nechráněná levá hlavní, chronická totální okluze, štěp, trombóza, těžká kalcifikovaná (určité kalcifikované léze na angiogramu) nebo extrémně klikatá léze
  • Nutnost užívat duální protidestičkovou léčbu déle než 1 měsíc z důvodu jiných zdravotních potíží
  • Kardiogenní šok nebo zkušenost s kardiopulmonální resuscitací
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na Biolimus A9, nerezovou ocel, heparin, protidestičkové látky nebo kontrastní látky
  • Anamnéza dokumentovaného předchozího cerebrovaskulárního záchvatu během 6 měsíců
  • Ošetřeno jakýmkoli stentem do 3 měsíců
  • Průměr referenční cévy <2,25 mm nebo >4,0 mm
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Neschopnost sledovat pacienta po dobu 1 roku po zařazení, podle hodnocení zkoušejícího
  • Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný obsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobý DAPT po Biofreedom
Přístroj: BioFreedom s 1 měsícem DAPT
Laboratoř Catth bude dodržovat standardní operační postupy pro PTCA a stentování. Informace budou shromážděny a zaznamenány na ošetřené studované nádobě včetně angiografických parametrů. Duální protidestičková léčba po PCI bude pokračovat po dobu 1 měsíce.
Aktivní komparátor: Dlouhodobý DAPT po BioMatrix nebo Ultimaster
Přístroj: BioMatrix nebo Ultimaster s 6 až 12 měsíci DAPT
Laboratoř Catth bude dodržovat standardní operační postupy pro PTCA a stentování. Informace budou shromážděny a zaznamenány na ošetřené studované nádobě včetně angiografických parametrů. Duální protidestičková terapie po PCI bude délka trvání duální protidestičkové terapie 6 až 12 měsíců podle uvážení intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
příhody včetně srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév, velkého krvácení a cerebrovaskulární příhody
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2015-0040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioFreedom s 1 měsícem DAPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit