Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká a optimální doba trvání studie duální antiagregační terapie-2 (STOPDAPT-2)

1. dubna 2023 aktualizováno: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost zkrácení trvání duální antiagregační terapie (DAPT) na 1 měsíc po implantaci kobalt-chromového stentu uvolňujícího everolimus (CoCr-EES).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékové stenty (DES) se v současnosti používají ve většině procedur perkutánních koronárních intervencí (PCI). Na druhou stranu bylo poukázáno na problémy DES první generace (pozdní nežádoucí účinky, např. velmi pozdní trombóza stentu). Duální antiagregační léčba (DAPT) se stala standardním režimem po implantaci DES a z obavy před velmi pozdní trombózou stentu je DAPT v klinické praxi často prováděna po dobu 1 roku i déle. Závažné hemoragické komplikace spojené s prodlouženým trváním DAPT však mohou pacientům přinést nevýhody a je nesmírně důležité objasnit optimální trvání DAPT po výkonu DES. V současné době se v klinické praxi běžně používá 1měsíční režim DAPT po implantaci holého kovového stentu (BMS), který nezpůsobuje žádné větší problémy. Na základě metaanalýzy nedávných klinických studií bylo také hlášeno, že použití kobalt-chromového everolimusového stentu (CoCr-EES) snižuje riziko časné trombózy stentu o polovinu ve srovnání s použitím BMS. Po implantaci CoCr-EES není nutné prodlužovat protidestičkovou léčbu déle než po implantaci BMS a považuje se za možné použít stejnou dobu DAPT 1 měsíc jako po implantaci BMS. Vyšetřovatelé proto naplánovali multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii, ve které budou subjekty, které podstoupily proceduru CoCr-EES, rozděleny do skupiny monoterapie DAPT a klopidogrelem po dobu 1 měsíce a skupiny s monoterapií DAPT a aspirinem po dobu 12 měsíců. . Primárním cílovým parametrem je výskyt složených příhod včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu, cévní mozkové příhody a krvácení definovaných TIMI velkým nebo menším krvácením. Nejprve bude hodnocena noninferiorita primárního cílového parametru 1měsíční skupiny DAPT 12 měsíců po indexové proceduře a sekundárně bude superiorita primárního cílového parametru 1měsíční DAPT skupiny hodnocena 5 let po indexové procedurě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3045

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci s stentem uvolňujícím kobalt-chrom everolimus
  • Pacienti, kteří jsou schopni perorální duální protidestičkové terapie sestávající z aprinu a antagonisty receptoru P2Y12

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující perorální antikoagulancia
  • Pacienti s anamnézou intrakraniálního krvácení
  • Pacienti, u kterých se během pobytu v nemocnici po perkutánní koronární intervenci vyskytly závažné komplikace (infarkt myokardu, mrtvice a velké krvácení)
  • Pacienti se stenty uvolňujícími léky jiné než stenty uvolňující kobalt a chrom everolimus (Xience) implantované v době zařazení
  • Pacienti před zařazením do studie potvrdili, že klopidgorel nesnášejí
  • Pacienti vyžadující v době zařazení kontinuální podávání jiných antiagregačních léků než aspirinu a antagonistů receptoru P2Y12
  • Pacienti s koronárním bioabsorbovatelným vaskulárním scaffoldem (BVS) implantovaným před nebo v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 měsíc DAPT
1měsíční duální antiagregační léčba (DAPT) složená z aspirinu a antagonistů receptoru P2Y12, následovaná 59měsíční monoterapií klopidogrelem
Lék: 1 měsíc DAPT
1měsíční duální antiagregační léčba (DAPT) složená z aspirinu a antagonistů receptoru P2Y12
Aktivní komparátor: 12měsíční DAPT
1měsíční duální antiagregační léčba (DAPT) složená z aspirinu a antagonistů receptoru P2Y12 s 11měsíční DAPT složenou z aspirinu a klopidogrelu, následovaná 48měsíční monoterapií aspirinem
Lék: 12měsíční DAPT
12měsíční duální antiagregační léčba (DAPT) složená z aspirinu a antagonistů receptoru P2Y12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní příhoda kardiovaskulární smrt/infarkt myokardu/určitá trombóza stentu/mrtvice/krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Složená příhoda kardiovaskulární smrti/infarkt myokardu/určitá trombóza stentu/mrtvice/krvácení definovaná jako velká nebo malá podle definice trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) Studijní skupina
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kompozitní příhoda kardiovaskulární smrti/infarktu myokardu/určité trombózy stentu/mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kompozitní příhoda kardiovaskulární smrti/infarktu myokardu/určité trombózy stentu/mrtvice
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Krvácení definované jako velké nebo malé podle definice trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) Studijní skupina
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Krvácení definované jako velké nebo malé podle definice trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) Studijní skupina
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Endoskopické vyšetření nebo léčba horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Složená událost smrti/infarktu myokardu ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Složená událost smrti/infarktu myokardu ze všech příčin
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kompozitní příhoda kardiovaskulární smrti/infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kompozitní příhoda kardiovaskulární smrti/infarktu myokardu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
neurologický deficit s akutním začátkem, který přetrvává alespoň 24 hodin, způsobený poruchou cerebrální cirkulace v důsledku ischémie nebo krvácení
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 60 měsíců
neurologický deficit s akutním začátkem, který přetrvává alespoň 24 hodin, způsobený poruchou cerebrální cirkulace v důsledku ischémie nebo krvácení
60 měsíců
MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 12 měsíců
Kompozitní příhoda srdeční smrti, infarktu myokardu a klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
12 měsíců
MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 60 měsíců
Kompozitní příhoda srdeční smrti, infarktu myokardu a klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
60 měsíců
Jednoznačná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jednoznačná trombóza stentu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Složená událost srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) cílových cév a klinicky indikované TLR
12 měsíců
Selhání cílové léze
Časové okno: 60 měsíců
Složená událost srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) cílových cév a klinicky indikované TLR
60 měsíců
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Revasukularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
PCI provedená v cílové lézi (do 5 mm od okrajů stentu) nebo CABG provedená pro restenózu cílové léze nebo pro léčbu jiných komplikací
12 měsíců
Revasukularizace cílové léze
Časové okno: 60 měsíců
PCI provedená v cílové lézi (do 5 mm od okrajů stentu) nebo CABG provedená pro restenózu cílové léze nebo pro léčbu jiných komplikací
60 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
revaskularizaci, která splňuje následující kritéria; (1) recidiva anginy pectoris, pravděpodobně související s cílovou cévou, (2) objektivní známky ischemie v klidu nebo během zátěžového testu (nebo ekvivalentu), pravděpodobně související s cílovou cévou, (3) známky funkční ischémie odhalené jakýmkoli invazivní diagnostický test (např. Dopplerova průtoková rezerva [FVR], frakční průtoková rezerva [FFR]) a (4) revaskularizace pro stenózu s průměrem > 70 % i při absenci výše uvedených ischemických známek nebo symptomů. Přítomnost/nepřítomnost klinického nálezu posuzuje operátor výkonu před revaskularizací.
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 60 měsíců
revaskularizaci, která splňuje následující kritéria; (1) recidiva anginy pectoris, pravděpodobně související s cílovou cévou, (2) objektivní známky ischemie v klidu nebo během zátěžového testu (nebo ekvivalentu), pravděpodobně související s cílovou cévou, (3) známky funkční ischémie odhalené jakýmkoli invazivní diagnostický test (např. Dopplerova průtoková rezerva [FVR], frakční průtoková rezerva [FFR]) a (4) revaskularizace pro stenózu s průměrem > 70 % i při absenci výše uvedených ischemických známek nebo symptomů. Přítomnost/nepřítomnost klinického nálezu posuzuje operátor výkonu před revaskularizací.
60 měsíců
Necílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Necílová revaskularizace lézí
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Bypass koronární tepny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bypass koronární tepny
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Jakákoli koronární reaskluarizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jakákoli koronární reaskluarizace
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Krvácavé komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno pomocí TIMI (hlavní/vedlejší/minimální), GUSTO (závažné/střední) a BARC (typ 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
12 měsíců
Krvácavé komplikace
Časové okno: 60 měsíců
Vyhodnoceno pomocí TIMI (hlavní/vedlejší/minimální), GUSTO (závažné/střední) a BARC (typ 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
60 měsíců
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení vyžadující endoskopickou studii nebo léčbu horní části gastrointestinálního traktu.
12 měsíců
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 60 měsíců
Krvácení vyžadující endoskopickou studii nebo léčbu horní části gastrointestinálního traktu.
60 měsíců
Gastrointestinální potíže
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky vyžadující endoskopickou studii nebo léčbu horní části gastrointestinálního traktu
12 měsíců
Gastrointestinální potíže
Časové okno: 60 měsíců
Příznaky vyžadující endoskopickou studii nebo léčbu horní části gastrointestinálního traktu
60 měsíců
Nově diagnostikovaná rakovina
Časové okno: 60 měsíců
Koncovým bodem je nově diagnostikovaná malignita během období sledování, která nebyla dříve diagnostikována před zařazením. To nezahrnuje recidivující nádor po remisi, zahrnuje rané stadium rakoviny vhodné pro endoskopickou léčbu a zahrnuje nádory, které nejsou diagnostikovány tkáňovou biopsií, ale jsou posouzeny jako klinicky maligní na zobrazení.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1114
  • UMIN000019948 (Jiný identifikátor: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 měsíc DAPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit