Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná protidestičková léčba u pacientů s ICHS po implantaci systému NeoVas™ BRS

29. července 2021 aktualizováno: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost optimalizované protidestičkové terapie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční po implantaci systému Bioabsorbovatelného stentu pro koronární arterii NeoVas™ uvolňujícího rapamycin.

Tato studie je navržena tak, aby ověřila bezpečnost a účinnost Lepu® NeoVas™ bioabsorbovatelného stentového systému uvolňujícího rapamycin do koronárních tepen v kombinaci s různými protidestičkovými terapiemi při léčbě koronárního srdečního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie se plánuje zapsat celkem 2150 subjektů. Subjektům splňujícím zařazovací kritéria a bez vylučovacích kritérií jsou implantovány stenty NeoVas™ a náhodně přiřazeny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Pacienti v obou skupinách budou dostávat aspirin v kombinaci s antagonistou receptoru P2Y12 v prvním roce po PCI (buď klopidogrel nebo tikagrelor budou zkoušejícími vybrány podle stupně ischemie). Aspirin bude vysazen jeden rok po operaci a klopidogrel bude pokračovat do 5 let po operaci v experimentální skupině. Kontrolní skupina bude pokračovat v užívání duálních antiagregačních léků (DAPT) včetně aspirinu a klopidogrelu po dobu dalších 2 let; pak se aspirin bude užívat samostatně od 4. roku do 5. roku.

Subjekty budou sledovány 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po operaci, aby se sledovalo, zda se vyskytnou čisté nepříznivé klinické příhody (NACE) a další koncové body či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Hongju Wang
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital with Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • xianhe lin
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Shengxing Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Li
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianjun Peng
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-12 Ward
        • Kontakt:
          • Yujie Zhou
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-28 Ward
        • Kontakt:
          • Jinghua Liu
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-33 Ward
        • Kontakt:
          • Xiantao Song
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hengjian Hao
      • Beijing, Beijing, Čína, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jincheng Guo
      • Beijing, Beijing, Čína, 102399
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Kanghua Ma
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuehui Yin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Ming Bai
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Xie
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730099
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Lin
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xili Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qiuxiong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Ximing Chen
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Bin Wang
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiong Cai
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Jilin Li
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518055
        • Shenzhen University General Hospital
        • Kontakt:
          • Haiying Li
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Zhanjiang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541002
        • Guilin People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Yubin Wu
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Fangyong Jiang
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Wang
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lang Li
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
          • Xianming Zhao
      • Yulin, Guangxi, Čína, 537099
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Wu
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570208
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Xing
      • Haikou, Hainan, Čína, 570216
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Yuewu Chen
      • Sanya, Hainan, Čína, 571199
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangqun Zhou
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053099
        • Hengshui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Zheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050082
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Leisheng Ru
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050057
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Qi
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • bo Yu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473005
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Li
      • Nanyang, Henan, Čína, 473009
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Quanbao Shi
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifang Wang
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Guo'an Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lixia Wang
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Yujie Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhichen Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fengling Wang
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital, Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Daguo Wan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Xuming Yang
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450099
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yushan Chen
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanyu Gao
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Keping Yang
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiaorong Hu
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Kontakt:
          • Lifeng Hong
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Mingxing Wu
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science
        • Kontakt:
          • Hanjun Pei
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Gynecology of Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiwen Zhang
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222000
        • Affiliated Lianyungang Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangqing Kong
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Genshan Ma
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chunmei Qi
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221005
        • Xuzhou cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yaojun Zhang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
          • Yongling Liao
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yanqing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lang Hong
      • Yingtan, Jiangxi, Čína, 335000
        • Yingtan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinying Tong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yuquan He
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Qian Tong
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Zhenguo Zheng
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Zhanquan Li
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110066
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yaling Han
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Shaobin Jia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jifu Li
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Shanglang Cai
      • Weihai, Shandong, Čína, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Zhou
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhong
      • Zibo, Shandong, Čína, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Xianxian Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ben He
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200940
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201306
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengxing Shen
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Čína, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhu Chun
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Jian An
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Dongqi Wang
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Ling Tao
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710068
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiling Shou
      • Yanan, Shanxi, Čína, 716000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the PLA
      • Yanan, Shanxi, Čína, 716000
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hongliang Cong
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Yining Yang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangbin Pan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311100
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Yuan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více let, muž nebo netěhotná žena.
  • Důkaz ischemie myokardu (např. stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris, NSTEMI se středním nízkým rizikem, STEMI s nástupem delším než 1 týden, starý infarkt myokardu nebo asymptomatická ischemie myokardu) a vhodné pro operaci PCI.
  • Cílová léze je in-situ koronární léze, celková délka jedné léze není větší než 40 mm (celková délka stentu není větší než 48 mm) a průměr cílové léze je mezi 2,75 mm a 3,75 mm ( vizuální měření).
  • Průměr stenózy cílové léze je ≥ 70 % ve zraku (nebo ≥ 50 % s klinickými známkami ischemie myokardu v tomto rozsahu) a průtok krve TIMI je vyšší než stupeň 1.
  • Stent s průměrem větším než 3,0 mm se může jednou překrýt s jiným stentem, způsoby překrytí mohou být hrana na hranu nebo maximálně 1 mm překrytí. Celkový počet stentů na pacienta není větší než 4, s maximálně 2 stenty na cévu (stent o průměru 2,75 mm se nesmí překrývat).
  • Pacient s indikací k operaci bypassu koronární tepny.
  • Aspirin a klopidogrel mohly být během studie používány nepřetržitě.
  • Pacient, který rozumí účelu této studie, je ochoten zúčastnit se studie a provádět klinické sledování podle požadavků protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu do 1 týdne.
  • Onemocnění hlavní levé koronární tepny, průměr větvené cévy ≥ 2,0 mm, onemocnění třícévních koronárních tepen a onemocnění mostních cév; viditelný trombus v cílové cévě.
  • Závažná distorze, závažná kalcifikace, kterou nelze úspěšně predilovat, a další léze, které nejsou vhodné pro zavedení a nasazení stentu.
  • Intra-stent restenóza.
  • Těžké srdeční selhání (NYHA≥III nebo ejekční frakce levé komory <35 %).
  • Těžká renální insuficience, eGFR<30ml/min/1,73m2 nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/l).
  • Pacienti s tendencí ke krvácení, aktivním gastrointestinálním vředem, mozkovým krvácením nebo subarachnoidálním krvácením v anamnéze, mozkovou příhodou v anamnéze do půl roku, krvácením z fundu ovlivňujícím zrak, kontraindikacemi antiagregační a antikoagulační léčby, kteří nemohou dostávat antitrombotickou léčbu.
  • Pacienti vyžadující dlouhodobá perorální antikoagulancia během období studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Pacienti s malignitami, transplantacemi orgánů nebo drogovou závislostí, která může vážně ovlivnit compliance studie.
  • Pacienti s kontraindikací aspirinu, klopidogrelu nebo tikagreloru.
  • Známá alergie na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, heparin, kontrastní látku, polymer kyseliny polymléčné a rapamycin.
  • Při předchozí léčbě klopidogrelem došlo k trombóze.
  • Předpokládaná délka života je kratší než 36 měsíců.
  • Před registrací se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a nedodrželi časový limit primárního koncového bodu.
  • Pacienti, kteří budou mít plánovanou operaci do jednoho roku a potřebují vysadit aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor.
  • Subjekty jsou považovány za nevhodné pro zápis zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta poststentní léčby SAPT
absolvování léčby bioabsorbovatelnou koronární arterií NeoVas™ stentovým systémem uvolňujícím rapamycin společnosti Lepu Medical v kombinaci se strategií SAPT
Lék: Jednorázová protidestičková terapie
Aspirin v kombinaci s antagonistou receptoru P2Y12 (buď klopidogrel nebo tikagrelor vyberou zkoušející podle stupně ischemie) v prvním roce po PCI. Aspirin bude vysazen jeden rok po operaci a klopidogrel bude pokračovat až 5 let po operaci.
Ostatní jména:
  • Strategie SAPT
Aktivní komparátor: Kohorta poststentní léčby DAPT
absolvování léčby bioabsorbovatelnou koronární arterií NeoVas™ stentovým systémem uvolňujícím rapamycin společnosti Lepu Medical v kombinaci se strategií DAPT
Lék: Duální protidestičková terapie
Aspirin v kombinaci s antagonistou receptoru P2Y12 (buď klopidogrel nebo tikagrelor vyberou zkoušející podle stupně ischemie) v prvním roce po PCI. Pacienti pokračují v užívání duálních antiagregačních léků (DAPT) včetně aspirinu a klopidogrelu po dobu dalších 2 let; pak se aspirin bude užívat samostatně od 4. roku do 5. roku.
Ostatní jména:
  • Strategie DAPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá nežádoucí klinická událost (NACE)
Časové okno: 3 roky
NACE zahrnuje POCE (včetně úmrtí ze všech příčin, všech nefatálních infarktů myokardu (Univerzální definice infarktu myokardu, 4. vydání), jakékoli revaskularizace a cévní mozkové příhody) a závažné krvácivé příhody stupně 2, 3 a 5 podle definice BARC .
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 3 roky
Selhání cílové léze (TLF) zahrnuje srdeční smrt, infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) a ischemicky řízenou revaskularizaci cílové léze (ID-TLR).
3 roky
Srovnání čistých nežádoucích klinických příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 4 roky a 5 let
Krvácení stupně 3 a 5 podle definice BARC
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Krvácení stupně 2, 3 a 5 podle definice BARC
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Krvácení stupně 1, 2, 3 a 5 podle definice BARC
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Porovnání selhání cílových lézí
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Složený cílový bod orientovaný na pacienta (PoCE) zahrnuje úmrtí ze všech příčin, veškerý infarkt myokardu, jakoukoli revaskularizaci a cévní mozkovou příhodu.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Revaskularizace cílových lézí řízená ischemií (iTLR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Revaskularizace cílových cév řízená ischemií (iTVR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Všechny srdeční revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Všechny srdeční revaskularizace zahrnují PCI a CABG.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Dva typy příhod trombózy stentu podle definice BRS_ARC2
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPT-BRS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit