Srovnání jeden vs. šest měsíců duální protidestičkové terapie po implantaci stentu Firehawk TM u pacientů s vysokým rizikem krvácení s ischemickou chorobou srdeční

Obecná kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let;
• Subjekty (nebo zákonní zástupci) rozumí požadavkům a postupům testování a poskytují písemný informovaný souhlas;
• Subjekty by mohly podstoupit perkutánní koronární intervenci (PCI);
• Subjekty mají symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo mají potvrzenou asymptomatickou ischemii;
• Subjekty jsou způsobilými kandidáty pro operaci bypassu koronární artérie (CABG);
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) do 60 dnů ≥ 30 %;
• Subjekty byly ochotny přijmout výzvy zkušebního plánu pro všechna následná hodnocení;

• Subjekty mohou vydržet 6 měsíců duální antiagregační terapie a splnily jedno nebo více kritérií, jako jsou následující:

  1.Věk ≥ 75 let; 2. Subjekty s hemoglobinem < 10 g/dl nebo subjekty dostaly transfuzní terapii před 4 týdny; 3. Subjekty s renální insuficiencí (eGFR < 60 ml/min); 4. Subjekty se skóre HAS-BLED ≥3,0; 5. Pacientky s akutním kononárním syndromem; 6.BMI < 18,5 kg/M2; 7. Subjekty s městnavým srdečním selháním as LVEF 30%-50%; 8. Subjekty byly v anamnéze hospitalizovány kvůli krvácení; 9. Subjekty s trombocytopenií (počet krevních destiček < 100 000 / mm3); 10. Subjekty měly v minulosti intrakraniální krvácení; 11. Subjekty prodělaly za 6 měsíců intrakraniální ischemickou mrtvici; 12. Subjekty plánují dostávat nesteroidní protizánětlivou nebo steroidní léčbu po dobu delší než 30 dnů po výchozí PCI; 14. U subjektů se očekávalo, že dostanou další léčbu po PCI a nemohou podstoupit dlouhodobou terapii DAPT; 15. Subjekty měly v anamnéze žaludeční vředy nebo aktivní vředy.

Angiografická inkluzní kritéria

• Cílové léze musí být nové a musí mít vizuálně odhadnutý referenční průměr ≥2,25 mm a ≤4,0 mm v autologní koronární tepně;
• Cílové léze musí být středně závažná kalcifikace;
• Žádná omezení v délce a počtu cílové léze a počet implantovaných stentů je menší než 4;
• VŠECHNY cílové léze musí být schopny úspěšně expandovat a implantovat stent Firehawk™.

Kritéria klinického vyloučení:

• Subjekty v poslední době trpí infarktem myokardu (během 4 týdnů) a změnami na EKG/klinickými příznaky odpovídajícími AMI nebo doprovázenými zvýšenými srdečními biomarkery (CK-MB, CK, TNT nebo TNI) a alespoň jedním z následujících:

  1. CK-MB> 3ULN, bez ohledu na hodnotu celkové CK;

  2. Pokud nebyly detekovány CK-MB nebo CK, ale cTN> 1 ULN, a alespoň jedna z následujících:

     1. Ischemické příznaky a změny na EKG nové ischemie;
     2. Vývoj patologických Q vln na EKG;
     3. Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.
• Subjekt měl před randomizací Re-MI;
• Subjekt s hemodynamickou nestabilitou (Killip třída IV);
• U subjektů bylo zjištěno ventrikulární aneuryzma větší než 3,0 x 2,0 cm nebo intraventrikulární trombóza srdeční ultrasonografií za 30 dní;
• Subjekty s život ohrožujícími arytmiemi;
• Očekávalo se, že subjekty budou dostávat perorální antikoagulační léčbu po základní PCI;
• Subjekty nemohou vydržet duální protidestičkovou terapii po dobu 1 měsíce;
• Subjekty s mechanickými komplikacemi po infarktu myokardu;
• Subjekty podstoupily transplantaci orgánu nebo na transplantaci orgánu čekají;
• Subjekty dostávají chemoterapii nebo dostanou chemoterapii do 30 dnů po PCI;
• Subjekty s abnormálním počtem bílých krvinek (WBC);
• Subjekty s ověřeným nebo suspektním akutním onemocněním jater, včetně laboratorních výsledků akutního onemocnění jater;
• Subjekty měly v posledních 6 měsících trvalá neurologická onemocnění;
• Subjekty podstoupily jakoukoli léčbu PCI (jako je balónková angioplastika, stent, řezání balónku) v cílových cévách během 12 měsíců před výchozí hodnotou;
• Necílová céva byla implantována nevýzkumným stentem před 5 měsíci před základní PCI.
• Subjekty plánují podstoupit PCI nebo CABG do 1 roku po výchozí PCI;
• Subjekty dříve podstoupily jakoukoli koronární endovaskulární brachyterapii;
• Subjekty spojené s alergií na léky (jako je sirolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, fluorované polymery, thiofenpyridin nebo aspirin);
• Subjekty trpí jiným závažným onemocněním (jako je rakovina, městnavé srdeční selhání), které může způsobit pokles očekávané délky života na méně než 12 měsíců;
• Subjekty v současnosti zneužívají drogy (jako je alkohol, kokain, heroin atd.);
• Předmět plánuje podstoupit jakékoli operace, které by mohly vést k záměně s programem;
• Subjekty se účastnily jiné studie léčiva nebo zdravotnického prostředku, která nesplňovala svůj primární cílový parametr;
• Subjekty plánují otěhotnět do 12 měsíců po výchozím stavu;
• Subjekty jsou těhotné nebo kojící ženy.

Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad):

• Cílové léze s následujícími kritérii: štěpy levé hlavní, safény nebo arteriální štěpy, prostřednictvím štěpů safény nebo arteriálního štěpu, byly implantovány více než 4 stenty a sestenóza ve stentu;
• Subjekty s nechráněným onemocněním hlavní levé koronární arterie (stenóza průměru >50 %);
• Subjekty mají chráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie (stenóza průměru > 50 % a bypass levé koronární arterie), stejně jako cílové léze lokalizované v LAD a LCX;
• Subjekty s jinými lézemi klinického významu mohou potřebovat intervenci do 12 měsíců po výchozí hodnotě.