Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediná vs. duální antiagregační terapie u starších pacientů nebo pacientů s HBR podstupujících perkutánní intervenci s DCB (PIV-EPIC)

21. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Mezinárodní, multicentrická, zkoušejícím řízená randomizovaná klinická studie k posouzení jednoduché vs. duální antiagregační terapie u starších pacientů nebo pacientů s HBR podstupujících perkutánní intervenci s balonky potaženými léky

Mezinárodní multicentrická, zkoušejícím řízená, otevřená, randomizovaná (1:1) klinická studie ke sledování a hodnocení četnosti ischemických a krvácivých nežádoucích příhod jednoho antiagregačního režimu (SAPT) od doby PCI s nejnovější generací DCB u starších osob nebo HBR populace se stabilními nebo nestabilními koronárními syndromy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie PICCOLETO IV je pozorovat a hodnotit účinnost a bezpečnost jediné protidestičkové terapie (SAPT) po úspěšné DCB angioplastice pomocí Essential Pro (Drug-coated balloon (iVascular) u nativního onemocnění koronárních tepen v cévách o průměru >=2,0 a <=4,0 mm ve srovnání s rutinní duální antiagregační terapií (DAPT). Do této studie budou zařazeni pacienti se stabilním nebo nestabilním koronárním syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

576

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bernardo Cortese, MD MSc
  • Telefonní číslo: 216-296-9747
  • E-mail: bcortese@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20149
        • Nábor
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Kontakt:
          • Davide Dr Sala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • právě provedená úspěšná PCI se solo-DCB v 1, 2 nebo 3 koronárních cévách;
  • stabilní nebo nestabilní koronární syndromy;
  • de novo koronární léze v cévách o průměru >=2,0 a <=4,0 mm (vizuální odhad);
  • informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • alespoň jedno z následujících kritérií: >=75 let; vysoké riziko krvácení (kritéria ARC)

Kritéria vyloučení:

  • implantace stentu během indexového nebo nedávného (< 6 měsíců) výkonu;
  • pacienti se známou (a neléčitelnou) přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, klopidogrel, kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány;
  • pacienti účastnící se jiné klinické studie; - těhotenství v době hospitalizace;
  • infarkt myokardu s elevací ST;
  • délka života <12 měsíců;
  • ejekční frakce levé komory <30 %;
  • viditelný trombus v místě léze;

  • cílová léze/céva s některou z následujících charakteristik:

    • závažná a/nebo >270° kalcifikace cílové cévy, rovněž proximálně od léze (intravaskulární zobrazení není povinné);
    • stenóza levého hlavního kmene >50 %;
    • cílová léze je v levém hlavním stonku;
    • chronická totální okluze s předpokládanou nutností retrográdního přístupu;
    • léze je v bypassu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duální protidestičková terapie
Lék: Duální protidestičková terapie (DAPT)
Antitrombotický režim se bude řídit standardem péče s duálním protidestičkovým režimem (DAPT) podle místních preferencí a mezinárodních doporučení/konsenzuálního dokumentu ARC. Typ činidla a trvání léčby budou vybrány podle klinických charakteristik pacienta.
Přístroj: Balónek potažený léčivem
Essential Pro paclitaxel eluting coronary balloon dilatation catheter je rychlý výměnný katétr, známý také jako RX, protože má proximální jednoduchou konfiguraci lumenu a distální koaxiální dvojitý lumen, určený pro perkutánní transluminální angioplastiku koronárních tepen. Pacientům zařazeným do této větve bude po předchozí dilataci podán lékový balón (DCB) a angiografie bude provedena jako standardní péče.
Experimentální: Jednorázová protidestičková terapie
Lék: Jediná protidestičková terapie (SAPT)
Antitrombotickým režimem je jediná antiagregační terapie (SAPT). Zkoušející rozhodne, zda použít aspirin nebo klopidogrel, zatímco tikagrelor nebo prasugrel se v naší studované populaci nedoporučují, protože tyto léky neprokázaly žádný přínos (ani poškození) v přímých studiích oproti klopidogrelu u starších populací s PCI. Typ činidla a trvání léčby budou vybrány podle klinických charakteristik pacienta.
Přístroj: Balónek potažený léčivem
Essential Pro paclitaxel eluting coronary balloon dilatation catheter je rychlý výměnný katétr, známý také jako RX, protože má proximální jednoduchou konfiguraci lumenu a distální koaxiální dvojitý lumen, určený pro perkutánní transluminální angioplastiku koronárních tepen. Pacientům zařazeným do této větve bude po předchozí dilataci podán lékový balón (DCB) a angiografie bude provedena jako standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra čistých nepříznivých klinických událostí (NACE) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Superiorita monoterapie antiagregačními léky (SAPT) oproti duální antiagregační terapii (DAPT) u starších pacientů nebo pacientů s vysokým rizikem krvácení podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) s léky potaženými balónky (DCB), hodnocená podle míry výskytu čistých nepříznivých klinických událostí (NACE). NACE je definováno jako kombinace závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) plus klinicky relevantních krvácivých příhod klasifikovaných jako BARC 2, 3 nebo 5, hodnocených 12 měsíců po úspěšné PCI s DCB.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost procedury bezprostředně po PCI
Časové okno: Po PCI
Definováno jako konečná stenóza <30 %, distální TIMI 3 průtok a žádné závažné nežádoucí události během hospitalizace.
Po PCI
Kompozitní pacientem orientovaný koncový bod (PoCE)
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace všech úmrtí z jakékoli příčiny, všech infarktů myokardu (IM) nebo jakékoli opakované revaskularizace.
12 měsíců
Míra klinicky relevantních krvácivých příhod (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] škála, stupně 2-5; rozsah 0-5, kde vyšší stupně indikují závažnější krvácení a horší klinický výsledek)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt klinicky relevantních krvácivých příhod klasifikovaných jako stupně 2, 3 nebo 5 podle definice krvácení Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (rozsah stupnice 0–5; vyšší skóre znamená horší výsledek) u starších pacientů nebo pacientů s vysokým rizikem krvácení léčených jednoduchou protidestičkovou léčbou (SAPT) versus duální protidestičkovou léčbou (DAPT) po perkutánní koronární intervenci (PCI) s balónkem potaženým lékem (DCB).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Spolupracovníci

Fundación EPIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit