Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční monoterapie TicagrElor a Clopidogrel po koronární intervenci (MATE)

5. srpna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost sekvenční monoterapie tikagrelorem a klopidogrelem u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci s akutním koronárním syndromem

Studie MATE je randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie iniciovaná zkoušejícím, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost sekvenční monoterapie tikagrelorem a klopidogrelem u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) po koronární intervenci. První 1 měsíc po PCI bude podáván standardní DAPT aspirin plus tikagrelor. Po 1 měsíci budou jedinci bez příhod randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali standardní DAPT (DAPT) do 12 měsíců, nebo přešli na monoterapii tikagrelorem na dalších 5 měsíců a dále deeskalovali na monoterapii klopidogrelem na posledních 6 měsíců (SAPT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve srovnání s klopidogrelem inhibuje tikagrelor rychleji a silněji agregaci krevních destiček a významně snižuje riziko kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. V posledních letech dostává nejsilnější doporučení pro antiagregační léčbu u pacientů s AKS. Nicméně se ukázalo, že nadměrné krvácivé příhody významně ovlivňují jeho antitrombotické výhody a lepší bezpečnost snížením režimu může usilovat o větší čistý klinický přínos. Stále však existují obrovské kontroverze ohledně stupně nebo načasování režimu snížení ratingu.

Studie GLOBAL LEADERS zkrátila průběh DAPT po PCI na 1 měsíc v „all-comer“ populaci ischemické choroby srdeční a poté byla snížena na monoterapii tikagrelorem a pokračovala 23 měsíců. Po 12 měsících ve srovnání se standardní DAPT nedošlo ani ke zvýšení rizika trombotických příhod, ani k významnému snížení závažných krvácivých příhod BARC3 nebo typu 5, což naznačovalo uspokojivou bezpečnost 1měsíční DAPT a relativní deeskalaci nedostatečnosti. Nejnovější studie STOPDAPT-2 ACS nejen upravila 1měsíční DAPT (prasugrel nebo klopidogrel + aspirin) u pacientů s ACS, ale také přímo snížila na monoterapii klopidogrelem. Ve srovnání se standardní DAPT clopidogrel + aspirin monoterapie clopidogrelem významně snižuje riziko krvácení, zvyšuje však také riziko trombózy. Celkově se výzkumníci domnívají, že deeskalovaná protidestičková terapie je nejvhodnější u pacientů s AKS podstupujících PCI. Krátkodobá DAPT založená na silných inhibitorech P2Y12 nezvýší trombotické riziko, ale kontinuální aplikace jediného antagonisty receptoru P2Y12 může být obtížné vzít v úvahu jak antitrombotickou účinnost, tak přínos krvácení, zatímco sekvenční monoterapie tikagrelorem a klopidogrelem může být více přispívá k vyvážení těchto dvou potřeb.

Souhrnně lze konstatovat, že současný projekt zaměřený na „all-comer“ populaci AKS poprvé navrhl deeskalovaný protidestičkový režim sekvenční monoterapie tikagrelorem a klopidogrelem. V tomto projektu bude monoterapie tikagrelorem použita 1 měsíc po PCI a antiagregační síla bude dále snížena o 5 měsíců později na monoterapii klopidogrelem (75 mg) do 1 roku, což má dosáhnout lepšího bezpečnostního přínosu a ne - nižší účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2690

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heyang Wang, MD
  • Telefonní číslo: 86 0571-87783759
  • E-mail: whysmmu@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Changling Li, MD
  • Telefonní číslo: +86 0571 89713104
  • E-mail: HREC2013@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changling Li, MD
        • Kontakt:
          • Heyang Wang, MD
          • Telefonní číslo: 0571-87783759
          • E-mail: whysmmu@126.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Jiang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let;
  2. Při přijetí byl diagnostikován akutní koronární syndrom;
  3. Podávání tikagreloru po dobu nejméně 30 dnů po úspěšné PCI s implantací lékového stentu (stentů) současné generace
  4. Souhlaste s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytněte informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Během hospitalizace implantován DES nebo biologicky vstřebatelným stentem (stenty) první generace;
  2. Pacienti s aktivním patologickým krvácením (jako je peptický vřed nebo intrakraniální krvácení);
  3. Anamnéza intrakraniálního krvácení, intrakraniálních novotvarů, intrakraniálních vaskulárních malformací nebo hemangiomu
  4. Vysoké potenciální riziko velkého krvácení, jako jsou akutní nebo chronické gastrointestinální vředy nebo jiná gastrointestinální onemocnění, zhoubné nádory atd.;
  5. Trombolytická terapie do 24 hodin od indexové PCI;
  6. Plánovaná koronární revaskularizace (chirurgická nebo perkutánní) do 30 dnů;
  7. Alergické na tikagrelor, klopidogrel nebo aspirin a na jakékoli pomocné látky;
  8. Neschopnost tolerovat 12měsíční DAPT (tikagrelor+aspirin) z jakéhokoli důvodu;
  9. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita;
  10. Po přijetí diagnostikována jako aktivní hepatitida nebo jaterní cirhóza;
  11. Trpíte známým závažným progresivním onemocněním (např. progresivní rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc atd.;) nebo odhadovaná doba přežití <12 měsíců;
  12. počet krevních destiček<100000 /mm3;
  13. Selhání ledvin závislé na dialýze;
  14. Požadované použití perorální antikoagulace (warfarin nebo jiné inhibitory faktoru II nebo faktoru X);
  15. těhotná nebo plánujete otěhotnět do 1 roku;
  16. Jakýkoli stav, který může narušovat jakékoli studijní postupy, jako je demence, imobilita, požívání alkoholu atd.;
  17. Účast v jakékoli jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení, které nesplnilo svůj primární cílový parametr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní DAPT přípravku Ticagrelor plus aspirin (DAPT)

Pacienti budou dostávat standardní DAPT ticagrelor plus aspirin po dobu 1 měsíce po PCI a budou pokračovat v užívání standardního DAPT do 1 roku v této větvi poté, co následuje:

Ticagrelor 90 mg bid + Aspirin 100 mg qd po dobu 1 měsíce; Ticagrelor 90 mg bid+Aspirin 100 mg qd po dobu dalších 11 měsíců;
Lék: Standardní DAPT Ticagrelor plus aspirin
Ticagrelor 90 mg bid + aspirin 100 mg qd po dobu 1 měsíce po PCI, randomizovaní jedinci pokračují dalších 11 měsíců
Ostatní jména:
  • DAPT
Experimentální: Sekvenční monoterapie tikagrelorem a klopidogrelem (SAPT)

Pacienti budou dostávat standardní DAPT tikagreloru plus aspirin po dobu 1 měsíce po PCI a během následujících 5 měsíců přejdou na monoterapii tikagrelorem a poté budou dále deeskalováni na monoterapii klopidogrelem do 1 roku v tomto rameni, jak je uvedeno dále:

Ticagrelor 90 mg bid + Aspirin 100 mg qd po dobu 1 měsíce; Ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 5 měsíců; clopidogrel 75 mg qd, po dobu 6 měsíců.
Lék: Sekvenční monoterapie tikagrelorem a klopidogrelem
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně + aspirin 100 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce po PCI, randomizované subjekty přecházejí na tikagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 5 měsíců; pak clopidogrel 75 mg qd, dalších 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • SAPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NACCE
Časové okno: 1-12 měsíců po PCI (11 měsíců po randomizaci)
Kumulativní výskyt kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody (ischemické, hemoragické nebo neznámé etiologie), definitivní trombózy stentu a krvácení typu 2, 3 nebo 5 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 měsíců po PCI (11 měsíců po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 1-12 měsíců po PCI (11 měsíců po randomizaci)
Klíčovým sekundárním koncovým parametrem pro ischemický výsledek je kumulativní incidence kardiovaskulárních úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, definitivní trombózy stentu nebo cévní mozkové příhody (ischemické, hemoragické nebo neznámé etiologie)
1-12 měsíců po PCI (11 měsíců po randomizaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení BARC typu 2,3 ​​nebo 5
Časové okno: 1-12 měsíců po PCI (11 měsíců po randomizaci)
Klíčovým sekundárním koncovým bodem pro výsledek krvácení je kumulativní výskyt krvácení BARC typu 2, 3 nebo 5 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 měsíců po PCI (11 měsíců po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-MATE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena po zveřejnění prvního rukopisu

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Standardní DAPT Ticagrelor plus aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit