- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05680207
Školení o posílení postavení u pacientů s diabetem 2. typu na úrovních posílení a klinických nálezech
Vliv tréninku na posílení postavení u pacientů s diabetem 2. typu na úrovně posílení a klinické nálezy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum je randomizovaný kontrolovaný designový výzkum, který zahrnuje pre-test/post-test design. Primární výsledek očekávaný ve výzkumu; změna v posilujícím chování jako výsledek daného školení; sekundárním výsledkem jsou změny v klinických nálezech.
Výzkumný vesmír; Všichni pacienti s diabetem 2. typu, kteří se v období od března do července 2019 přihlásili na endokrinologickou polikliniku soukromé nemocnice v centru města Eskisehir, tvořili. Ve studii byl vzorek náhodně vybrán a jeho cílem bylo oslovit všechny pacienty s diabetem 2. typu, kteří byli ve věku 18 let a více, s dobou diagnózy jeden rok nebo déle.
Ve studii byli pacienti náhodně zařazeni do intervenční skupiny, která zahrnovala 6 týdnů tréninku, nebo do kontrolní skupiny, která byla na 6týdenní čekací listině. Použil formát založený na otázkách k řešení vzdělávacích, behaviorálních a psychosociálních potřeb pacientů v rámci 12hodinového programu zmocnění, který trval 6 týdnů, 2 hodiny týdně.
Vzdělávání (DSMS (Developing Empowerment-Based Diabetes Self-Management Support)) je plánováno podle uvedené literatury.
Účel vzdělávání: Empowerment jako filozofie péče klade důraz na společný přístup k usnadnění změny chování u samotných pacientů. zmocňovací přístup; Stanovení cílů je pětistupňový proces, který pacientům poskytuje znalosti a jasnost, které potřebují k rozvoji a dosažení svých cílů v oblasti diabetu a životního stylu. První dva kroky spočívají v identifikaci problému a identifikaci přesvědčení, myšlenek a pocitů pacientů, které mohou podporovat nebo brzdit jejich úsilí. Třetím krokem je stanovení dlouhodobých cílů očekávaných od pacientů. V tomto kroku se pak od pacientů očekává, že provedou změnu chování, která jim pomůže dosáhnout jejich dlouhodobých cílů. Posledním krokem je, aby pacienti zhodnotili své úsilí a určili, co se v tomto procesu naučili. V rámci tohoto procesu byl stanoven posilovací trénink.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskişehir, Krocan, 26170
- Acıbadem Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaným před více než 1 rokem
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace
- Demence
- Hluchota
- Slepota
- Psychiatrické onemocnění
- Užívání steroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří absolvovali tréninkový program zaměřený na posílení postavení po dobu 6 týdnů, 2 hodiny týdně
|
Každý týden jsme nabízeli dvouhodinový kurz sestávající ze dvou lekcí přednášek (každá 40 minut), dvou přestávek (každá 10 minut) a interaktivního sezení (20 minut).
V interaktivním sezení mohli pacienti vzájemně komunikovat ve skupinách nebo klást vyšetřovatelům jakékoli dotazy.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s diabetem mellitus 2. typu, kteří neabsolvovali tréninkový program zaměřený na posílení postavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zlepšení skóre The Diabetes Empowerment Scale
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazníky Diabetes Empowerment Scale (DES-28) se skládají z 28 položek se 3 subškálami, přičemž každá položka je hodnocena podle 5bodové Likertovy škály (1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím souhlasit). Rozsah skóre byl rozdělen do tří podskupin jako nízké (28-65 skóre), střední (66-103) a vysoké (104-140). Všechny položky byly ohodnoceny tak, že vyšší hodnota znamená silnější zmocnění. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zlepšení hladiny HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
snížení HbA1c (mmol/mol)
|
6 měsíců
|
zlepšení glykémie nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
snížení hladiny glukózy nalačno (mmol/l)
|
6 měsíců
|
zlepšení lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: 6 měsíců
|
snížení lipoproteinu o nízké hustotě (mmol/l)
|
6 měsíců
|
zlepšení triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
|
snížení triglyceridů (mmol/l)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: müzelfe bıyık, Ms, Eskisehir Osmangazi University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM Training
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Diabetes self-management vzdělávací program (DSME).
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
University of MichiganNábor
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Medstar Health Research InstituteEli Lilly and Company; Novo Nordisk A/S; Bayer; Pfizer; Medstar Diabetes Institute;; American Diabetes Association a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární onemocnění | DiabetesSpojené státy
-
University of ArizonaNábor
-
Stanford UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeCukrovka typu 2Spojené státy
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Dokončeno