Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výuka dospívajících s diabetem 1. typu k sebesoucitu (TADS)

14. února 2025 aktualizováno: Marie-Eve Robinson, Children's Hospital of Eastern Ontario

Výuka dospívajících s diabetem 1. typu k sebesoucitu ke snížení diabetu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda vědomý program sebe-soucitu, který je podáván virtuálně, může zlepšit emoční stres u mládeže s diabetem 1. typu ve srovnání s běžnou běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Diabetes 1. typu (T1D) je chronický, celoživotní stav. Mládež s T1D musí sledovat hladinu cukru v krvi, výživu, fyzickou aktivitu a další denní aktivity. Potřebují také inzulín několikrát denně.

Cukrovka se může objevit, když všechny starosti, frustrace, hněv a syndrom vyhoření znesnadňují lidem s cukrovkou postarat se o sebe a udržet krok s každodenními požadavky svého stavu. Většina mladých lidí s T1D trpí cukrovkou a více než jedna třetina má těžkou cukrovku.

Sebe-soucit je praxe, která zahrnuje chování vůči sobě samým stejným způsobem, jako byste jednali s přáteli a blízkými, a že jste k sobě laskaví a chápaví. Vzhledem k tomu, že sebesoucit je dovednost, kterou lze naučit, předpokládáme, že by to mohla být strategie ke zlepšení problémů duševního zdraví u mládeže s T1D, jako je diabetes.

Cíle: Cílem naší studie je zhodnotit účinnost programu všímavého sebesoucitu na zlepšení diabetu, který zažívají mladí lidé ve věku 12-17 let s T1D. Porovnáme, zda se diabetes 3 měsíce po zařazení do studie liší mezi mladými lidmi, kteří absolvovali program všímavého sebe-soucitu, a těmi, kteří jej neabsolvovali. Posoudíme také vliv programu na úzkost, depresi, poruchy příjmu potravy související s cukrovkou a sebevražedné myšlenky. Nakonec prozkoumáme účinek programu na kontrolu hladiny cukru v krvi a zda se účinky v průběhu času mění.

Metody: Naše studie bude randomizovaná kontrolovaná studie u mládeže ve věku 12-17 let s diagnózou T1D. Účastníci budou rekrutováni z diabetologické kliniky v Dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEO) a randomizováni do programu všímavého sebesoucitu nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Program všímavého sebesoucitu se bude skládat z týdenních virtuálních 1,5hodinových sezení/workshopů po dobu 8 týdnů, které povede vyškolený facilitátor. Bude zahrnovat různé praktiky sebesoucitu, jako je vypořádání se s obtížnými emocemi a rozvoj laskavého vnitřního hlasu. Čekající skupině bude nabídnut program všímavého sebesoucitu, jakmile skončí experimentální období studie.

Výsledky v obou skupinách budou hodnoceny na začátku studie, po 8 týdnech a po 3, 6 a 12 měsících. Účastníci vykazující známky sebevražedných myšlenek nebo těžké deprese budou klinicky hodnoceni lékařem studie a budou přijata vhodná následná opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontatrio
      • Ottawa, Ontatrio, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12-17 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Nemluvte anglicky nebo francouzsky tak plynule, abyste dokončili všechny úkoly související se studiem
  • Přítomnost mentálního postižení, které by podle posouzení ošetřujícího lékaře znemožňovalo účast na intervenci MSC
  • Celoživotní diagnóza vážného duševního onemocnění stanovená klinikem (např. psychotické nebo bipolární poruchy), protože tyto často zahrnují intenzivní léčbu s psychologickými a/nebo farmakologickými důsledky, což může zmást naše výsledky.
  • Přítomnost akutní suicidality v době zařazení do studie (pokud pacient udává suicidalitu na základě vstupních dotazníků, bude provedeno hodnocení ve stejný den, aby se vyhodnotila akutní suicidalita. Pokud je přítomen, bude pacientovi poskytnuta okamžitá klinická péče a již nebude způsobilý k účasti ve studii).
  • Aktivní účast v jiné studii zaměřené na duševní zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavý Sebe-soucit paže
Účastníci této větve se zúčastní 8týdenního programu virtuálního sebesoucitu.
Behaviorální: Program Mindful Self-Compassion
Intervence se skládá z 8 sezení, jedno týdně po dobu 8 týdnů, z nichž každé trvá 1 hodinu a 30 minut. Tato sezení budou zahrnovat různé praktiky všímavosti a sebe-soucitu, jako je zvládání obtížných emocí a rozvoj laskavého vnitřního hlasu.
Žádný zásah: Ovládací rameno čekací listiny
Účastníci v této větvi dostanou obvyklou klinickou péči a na konci studie budou mít příležitost zúčastnit se programu všímavého sebesoucitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Distress měřený problémovými oblastmi u diabetu – verze pro dospívající (PAID-T)
Časové okno: 3 měsíce
Cukrovka měřená pomocí PAID-T bude porovnána u těch, kteří dokončí program MSC, s těmi, kteří jsou v kontrolní skupině na čekací listině po 3 měsících. Skóre se může pohybovat od 26 do 156, přičemž skóre <70, 70-90 a >90 představuje žádný až mírný, střední a těžký diabetes.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost měřená 7-položkovou stupnicí Generalized Anxiety (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Úzkost měřená pomocí GAD-7 bude porovnána mezi těmi, kteří dokončí program MSC, a těmi, kteří jsou v kontrolní skupině na čekací listině ve 3 měsících a ve 12 měsících. GAD-7 je skórován od 0-21, přičemž 0-4, 5-9, 10-14 a 15-21 indikují minimální, mírné, střední a těžké symptomy úzkosti, v daném pořadí.
3 měsíce, 12 měsíců
Deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Deprese měřená pomocí PHQ-9 u těch, kteří dokončí program MSC ve srovnání s těmi v kontrolní skupině na čekací listině, bude hodnocena po 3 měsících a ve 12 měsících. Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27 a u dospívajících skóre 0-4, 5-10, 11-14, 15-19 a ≥20 indikují nepřítomnost deprese, mírnou depresi, středně těžkou depresi, středně těžkou depresi, respektive těžké deprese.
3 měsíce, 12 měsíců
Poruchy příjmu potravy měřené Průzkumem problémů s cukrovkou, revidovaná verze (DEPS-R)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Poruchy příjmu potravy měřené pomocí DEPS-R budou porovnány u těch, kteří dokončili program MSC au těch, kteří byli v kontrolní skupině na čekací listině ve 3 měsících a ve 12 měsících. DEPS-R je skórováno 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje více neuspořádané stravovací chování a skóre ≥20 je považováno za pozitivní screening poruchového stravovacího chování.
3 měsíce, 12 měsíců
Sebevražedné myšlenky měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Sebevražedné myšlenky u těch, kteří dokončí intervenci MSC, budou porovnány s těmi v kontrolní skupině na čekací listině ve 3 měsících a ve 12 měsících. Sebevražedné myšlenky budou posouzeny pomocí jedné otázky na PHQ-9, která se respondenta zeptá, zda si v předchozích dvou týdnech myslel, že by bylo lepší, kdyby zemřel, nebo že by si ublížil. Tato otázka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). V souladu s předchozím použitím PHQ-9 budeme každé skóre >0 považovat za indikativní, že jsou přítomny sebevražedné myšlenky.
3 měsíce, 12 měsíců
Cukrovka měřená problémovými oblastmi u diabetu – verze pro dospívající (PAID-T)
Časové okno: 12 měsíců
Diabetes mellitus měřený PAID-T bude porovnán u těch, kteří dokončí program MSC, s těmi, kteří jsou v kontrolní skupině na čekací listině ve 12 měsících. Skóre se může pohybovat od 26 do 156, přičemž skóre <70, 70-90 a >90 představuje žádný až mírný, střední a těžký diabetes.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakční termíny a cukrovka
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Budeme posuzovat, zda se účinek intervence MSC na diabetickou tíseň, měřený problémovými oblastmi u diabetu - verze pro dospívající (PAID-T), mění v průběhu času zkoumáním interakce času (tj. časového bodu studie) s diabetem.
Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
HbA1c je mírou průměrné hladiny glukózy v krvi za předchozí 3 měsíce a je rutinně sledovaným biochemickým markerem používaným k měření metabolické kontroly u jedinců s T1D. Budeme zkoumat změnu HbA1c v průběhu trvání naší studie, protože morbidita duševního zdraví byla spojena s vyššími hladinami HbA1c. Změna o více než 0,5 % bude považována za klinicky významnou.
Výchozí stav, 12 měsíců
Čas v rozsahu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Čas v rozmezí je metrika, která označuje podíl času, po který je hladina glukózy u osoby v požadovaném cílovém rozmezí. K výpočtu času v rozsahu jsou vyžadována zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM). Čtrnáct dní dat z CGM poskytuje dobrou aproximaci dat o glukóze; čas v rozmezí nám umožní vyhodnotit kontrolu glukózy v různých časových bodech studie.
Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
Brain Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/08E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude zpřístupněno na základě přiměřené žádosti ostatních výzkumných pracovníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Program Mindful Self-Compassion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit