PCI Suite: Road Map Fusion Imaging v koronární diagnostice a terapii (PCI Suite)
PCI Suite je vyvinut společností Philips Medical Systems, společností Philips Healthcare. Navrhovaný PCI Suite je nový softwarový balík, který lze použít při koronárních intervencích. Softwarový balíček obsahuje dva dílčí balíčky, známé jako StentBoost a Cardiac Roadmapping.
Pacient podstoupí standardní lékařskou péči pro jeho nebo její srdeční stav. Během procedury může lékař v rámci standardní péče zhotovit angiogramy pro diagnostiku a jako referenci pro navigaci přístroje. Tyto angiogramy budou automaticky zpracovány v PCI Suite a zobrazeny na skiaskopii pro podporu navigace. V případě zavedení balónkového katétru do koronárních tepen může lékař pořizovat filmové snímky jako součást standardní péče. Tyto obrázky lze automaticky vylepšit v PCI Suite. Primárním cílem této prospektivní, monocentrické, randomizované klinické studie je vyhodnotit množství kontrastní látky použité během perkutánní koronární intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florian Bönner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Jung, MD
-
Kontakt:
- Tobias Zeus, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Zeus, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Kleinebrecht, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemodynamicky relevantní léze typu A nebo B
Kritéria vyloučení:
- hemodynamicky relevantní léze typu C
- NSTEMI/STEMI
- odmítl účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PCI se softwarem PCI Suite
|
PCI se softwarem PCI Suite
|
|
Jiný: konvenční PCI
|
konvenční PCI bez softwaru PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství kontrastní látky
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení během PCI
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) jsou definovány jako výskyt ischemie myokardu, cévní mozková příhoda, akutní trombóza stentu, velké krvácení
|
Výchozí stav, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Základní linie
|
Definováno otevřenou cílovou cévou s maximálně 20% reziduální stenózou a průtokem TIMI III
|
Základní linie
|
|
Délka procedury
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení doby trvání PCI
|
Základní linie
|
|
přípravek plošného dávkování
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení během PCI
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Zeus, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .