Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAFE-PCI pro ženy (SAFE-PCI)

16. ledna 2015 aktualizováno: Duke University

Studie přístupového webu pro zlepšení PCI pro ženy (SAFE-PCI pro ženy)

Hypotézou studie SAFE-PCI pro ženy je, že ve srovnání s transfemorální PCI povede transradiální PCI k významnému snížení krvácení a vaskulárních komplikací. Primárním cílem je porovnat účinnost a proveditelnost transradiálního přístupu k perkutánní koronární intervenci (PCI) u žen ve srovnání s transfemorálním přístupem.

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie. Tři tisíce žen podstupujících urgentní nebo elektivní PCI z alespoň 50 center bude randomizováno k transradiální nebo transfemorální PCI. Pacienti, kteří jsou zapsáni na pracovištích provádějících ad hoc PCI, budou před diagnostickou angiografií randomizováni. Celkem bude randomizováno přibližně 3000 žen, aby se získala kohorta přibližně 1800 pacientek podstupujících PCI.

Rada pro sledování bezpečnosti dat nás upozornila, že celkový počet krvácivých příhod v naší studii je velmi nízký, takže je nepravděpodobné, že bude statistická síla prokázat rozdíl mezi randomizovanými rameny ve studii SAFE PCI for Women s použitím definice krvácení BARC. podle protokolu. Na základě této statistické marnosti doporučil DSMB registraci zastavit. Poznamenali však také, že to není založeno na žádných bezpečnostních otázkách, a protože existuje řada klíčových sekundárních koncových bodů (kontrast a radiační expozice, kvalita života), které jsou klinicky a vědecky zajímavé, DSMB to ponechal uvážení Řídícího výboru pokračovat v zápisu, aby bylo dosaženo dostatečné pravomoci pro tyto výsledky. Dne 1. března 2013 se sešel Řídící výbor, aby projednal tyto otázky a odhlasoval pokračování zařazování, dokud nebude splněna plánovaná velikost vzorku pro dílčí studii Quality of Life (300 pacientů).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1787

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacientka podstupující urgentní nebo elektivní PCI nebo podstupující diagnostickou angiografii ke zhodnocení ischemických příznaků s možností PCI

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění periferních tepen, které brání cévnímu přístupu
  • Bilaterální abnormální Barbeauovy testy
  • Hemodialyzační přístup (arteriovenózní píštěl nebo štěp) v paži, který má být použit pro PCI v případě přiřazení k radiálnímu přístupu (všimněte si, že opačné rameno může být použito pro radiální přístup v případě, že je dialyzační štěp přítomen v jednom rameni za předpokladu, že opačné rameno má normální Barbeau test)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5 u pacienta léčeného perorálními antagonisty vitaminu K (tj. warfarinem).
  • Příjem perorálních inhibitorů faktoru Xa nebo IIa ≤ 24 hodin před výkonem
  • Plánovaná postupná PCI do 30 dnů od indexování
  • Chlopenní onemocnění srdce vyžadující operaci chlopně
  • Plánovaná katetrizace pravého srdce
  • Primární PCI pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  • Přítomnost bilaterálních štěpů koronárního bypassu vnitřní mamární arterie
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Účast na jakékoli výzkumné studii léku nebo zařízení v současné době nebo do 30 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transradiální PCI
Postup: Transradiální PCI
Transradiální PCI
Jiný: Transfemorální PCI
Postup: Transfemorální PCI
Transfemorální PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl účinnosti: Kompozitní krvácení nebo vaskulární komplikace BARC typu 2, 3 a 5.
Časové okno: Od prvního arteriálního přístupu po randomizaci do 72 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního arteriálního přístupu po randomizaci do 72 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Primární koncový bod proveditelnosti: Selhání procedury, definované jako nemožnost dokončit proceduru z přiděleného místa cévního vstupu.
Časové okno: Od prvního arteriálního přístupu po randomizaci do 72 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního arteriálního přístupu po randomizaci do 72 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Doba trvání, celková dávka záření a celkový objem kontrastu
Časové okno: 72 hodin po randomizaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Stanovit vliv transradiální PCI na dobu procedury, celkovou dávku záření a celkový objem kontrastu.
72 hodin po randomizaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Využití zdrojů, preference pacientů a kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin po randomizaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 30 dní
Stanovit účinek transradiální PCI na využití zdrojů, preference pacientů a kvalitu života.
Výchozí stav, 72 hodin po randomizaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 30 dní
30denní smrt, cévní komplikace nebo opakovaná revaskularizace
Časové okno: 30 dní
Stanovit vliv transradiální PCI na 30denní smrt, vaskulární komplikace nebo opakovanou revaskularizaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)
Medtronic
Abbott Medical Devices
The Medicines Company
Guerbet
Terumo Medical Corporation
Acist Medical Systems
American College of Cardiology
Lilly USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil V Rao, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00030109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Transradiální PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit