Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HS-WBRT pro profylaktické ozáření lebky u omezeného stadia malobuněčného karcinomu plic

7. dubna 2016 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Hipokamp šetřící radiační terapie celého mozku pro profylaktické ozáření lebky u omezeného stadia malobuněčného karcinomu plic

Profylaktické ozáření lebky (PCI) je důležitou léčebnou modalitou pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stádiu (LD-SCLC). PCI je však také spojena s několika vedlejšími účinky, jako je pokles paměti a dalších kognitivních funkcí. To poskytuje zdůvodnění prozkoumat klinickou proveditelnost vyhýbání se hipokampu během WBRT. Předchozí studie prokázaly dozimetrické schopnosti IMRT konformně se vyhnout hipokampu bez újmy na dávce záření, kterou dostává zbývající mozek. Cílem této studie je zhodnotit účinnost terapie a bezpečnostní profil hippocampal šetřící radioterapie celého mozku (HS-WBRT) pro PCI u pacientů s LD-SCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie plus ozařování hrudníku následované profylaktickým ozářením lebky (PCI) je standardem péče při léčbě pacientů s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic. Radiační terapie celého mozku (WBRT) je však také spojena s mnoha vedlejšími účinky včetně konsolidace nové paměti, špatného rozpětí/koncentrace pozornosti, zrakových prostorových potíží, potíží s výkonným plánováním a špatné kontroly jemné motoriky. Existují významné předklinické a klinické důkazy, že poškození hippocampu způsobené zářením koreluje s neurokognitivním poklesem u pacientů, kteří podstoupili WBRT. Snížení radiační dávky do hipokampu během WBRT bylo postulováno jako přístup ke zmírnění neurokognitivního poškození. Tato studie předpokládá, že hippocampal šetřící PCI umožní lepší výkon v testech krátkodobé paměti a exekutivních funkcí ve srovnání s historickou kontrolou, která dostávala stejnou dávku konvenční PCI. Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon na Hopkinsově testu verbálního učení – revidovaném pro opožděné vyvolání paměti po 6 měsících po hipokampu šetřící PCI ve srovnání s historickou kontrolou. Sekundárními cíli je odhadnout: složenou kognitivní funkci po hipokampu šetřící PCI ve vztahu k historické kontrole a četnost metastáz v hipokampu po 2 letech po hipokampu šetřící PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít nově diagnostikovaný a potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Pacient musí mít výkonnostní stav 1 nebo vyšší
  • Pacienti nesmějí podstoupit předchozí ozařování mozku
  • Pacienti musí mít onemocnění v omezeném stádiu s CR (kompletní odpověď) na chemoterapii a konsolidační radioterapii hrudníku, která byla dokumentována alespoň na standardních rentgenových snímcích hrudníku do jednoho měsíce od vstupu do studie
  • Negativní MRI nebo CT vyšetření mozku nejméně jeden měsíc před vstupem do protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během protokolu
  • Pacient musí být schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Pacient musí být informován o vyšetřovacím aspektu této studie předtím, než zazpívá dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující předchozí ozáření hlavy nebo krku zevním paprskem, včetně jakékoli formy stereotaktického ozařování
  • Rentgenový průkaz mozkových metastáz a/nebo ipsilaterálních plicních metastáz/maligního pleurálního výpotku
  • Plánovaná souběžná chemoterapie nebo protinádorová látka během PCI
  • Souběžná malignita nebo malignita během posledních pěti let jiná než nemelanomatózní rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Pacienti s minimálním pleurálním výpotkem patrným na CXR (rentgen hrudníku); minimální pleurální výpotek viditelný na CT hrudníku je povolen.
  • Pacienti s epilepsií vyžadující trvalou perorální medikaci _ Pacienti nesmí mít závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo informovanému souhlasu nebo dokončení protokolární léčby a/nebo následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-WBRT PCI
Pacienti s LD-SCLC s HS-WBRT PCI
Záření: HS-WBRT PCI
Pacienti s LD-SCLC s HS-WBRT PCI
Aktivní komparátor: Konvenční PCI
Pacienti s LD-SCLC s konvenční PCI
Záření: Konvenční PCI
Pacienti s LD-SCLC s konvenční PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte opožděnou paměť, jak byla hodnocena Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 měsíce po hipokampálním šetření během radioterapie celého mozku (HS-WBRT) pro PCI u pacientů s omezeným stádiem malobuněčného karcinomu plic.
Časové okno: Změna výkonu v Hopkinsově testu verbálního učení – revidována pro opožděné vyvolání paměti po 4 měsících po hipokampu šetřící PCI ve srovnání s kontrolní skupinou
Změna výkonu v Hopkinsově testu verbálního učení – revidována pro opožděné vyvolání paměti po 4 měsících po hipokampu šetřící PCI ve srovnání s kontrolní skupinou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte rychlost mozkových metastáz v oblasti hipokampu po HS-WBRT PCI u pacientů s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic.
Časové okno: Frekvence metastáz mezi HS-WBRT a kontrolní skupinou po 2 letech po hipokampu šetřící PCI.
Frekvence metastáz mezi HS-WBRT a kontrolní skupinou po 2 letech po hipokampu šetřící PCI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Radiation Oncology 20160101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, malobuněčné plíce

Klinické studie na HS-WBRT PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit