Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární intervence řízená optickou koherentní tomografií u pacientů s komplexními lézemi: Randomizovaná kontrolovaná studie (OCCUPI Trial)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Yonsei University
Neexistuje žádná definitivní přesvědčivá práce o přínosu OCT naváděné PCI, který by měl být stanoven u komplexní PCI, za předpokladu lepší optimalizace stentu pomocí OCT. Ve studii prozkoumáme klinickou implikaci OCT řízené PCI komplexních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do ramene PCI vedeného OCT a angiograficky řízeného PCI s rutinním vysokotlakým NC balonovacím ramenem v poměru 1:1. V rameni PCI naváděné OCT bude použití OCT přiřazeno také rameni s plnou OCT naváděním a rameni pouze postprocedurální OCT. a srovnání implantace stentu s předprocedurální OCT a bez ní bude hodnoceno postprocedurální OCT (bude posouzena optimalizace stentu definovaná OCT). V angiograficky naváděné PCI rameni bude PCI pro komplexní léze provedena bez vedení intravaskulárního zobrazení a bude také doporučeno rutinní použití vysokotlaké postdilace s NC balónkem. Primární cílový ukazatel bude hodnocen během 12 měsíců po PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1604

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 19-85 let
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (včetně stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris a akutního infarktu myokardu) vykazovali typickou bolest na hrudi nebo objektivní známky ischemie myokardu (pozitivní invazivní nebo neinvazivní studie, elektrokardiogram (EKG) odpovídající ischemii nebo zvýšené srdeční enzymy)
  • Komplexní koronární stenotické léze (>50 % na základě vizuálního odhadu) zvažované pro koronární revaskularizaci s DES

  • Definice komplexních lézí (alespoň jedna):

    • Akutní infarkt myokardu
    • Chronická totální okluze
    • Dlouhá léze: očekávaná délka stentu ≥28 mm na základě angiografického odhadu
    • Kalcifikovaná léze
    • Bifurkace (včetně všech technik, s jedním nebo dvěma stenty)
    • Nechráněná levá hlavní nemoc
    • Onemocnění malých cév s průměrem referenční cévy menším než 2,5 mm
    • Intrakoronární trombus viditelný na angiografii
    • Trombóza stentu
    • In-stent restenóza
  • Pacienti, kteří poskytnou podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Těžká jaterní dysfunkce (≥ 3násobek normálních referenčních hodnot)
  • Významná renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3, hemoglobin <8,0 g/dl nebo jiná známá krvácivá diatéza
  • Hemodynamicky nestabilní během procedur nebo kardiogenního šoku
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné
  • Délka života; méně než 1 rok
  • Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný obsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OCT naváděná PCI
Pacienti dostanou PCI pod vedením OCT.
Přístroj: OCT naváděná PCI
Pacienti dostanou PCI pod vedením OCT. Předem definovaná kritéria pro optimalizaci PCI podle pokynů OCT budou doporučena, aby bylo dosaženo co největší možné míry.
Aktivní komparátor: Angiograficky naváděná PCI
Pacienti dostanou PCI pod angiografickým vedením.
Přístroj: Angiograficky naváděná PCI
Důrazně doporučujeme optimalizaci stentu pomocí vysokotlakého balónku. Velikost balónku by neměla být menší než průměr stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 1 rok
Kompozit hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) – pro srovnání mezi PCI řízenou OCT vs. PCI řízenou angiografií
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každá složka MACE
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
MACE = složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu, ischemií řízená revaskularizace cílových cév
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Periprocedurální IM – infarkt myokardu související s PCI (>5x nebo >10x ULN)
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Krvácející
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Krvácení definované kritérii BARC a TIMI
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Mrtvice
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Optimalizace stentu potvrzena OCT
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)

Důrazně se doporučuje dosažení (optimálních nebo přijatelných) kritérií týkajících se expanze stentu. Pokud jde o ostatní kritéria, o dalších postupech by se mohlo rozhodnout na základě rozhodnutí provozovatelů s ohledem na situaci.

  1. Expanze stentu Optimální – splnění všech kritérií Přijatelné – splnění jakéhokoli jednoho kritéria 1) MSA ≥ 80 % průměrné plochy referenčního lumenu 2) ≥ 100 % distální referenční plochy lumen 3) MSA > 4,5 mm2 v nelevé hlavní lézi
  2. Apozice stentu Optimální - akutní malpozice stentu<200μm Přijatelné - akutní malpozice stentu<400μm
  3. Disekce okraje (Definice disekce hlavního okraje; libovolná z následujících) 1) ≥60° obvodu cévy v místě disekce 2) Délka disekce ≥3 mm 3) Hlubší poranění cévy (intramurální hematom nebo průnik do média nebo adventitia)
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2018-0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCT naváděná PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit