Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé klinické výsledky intravaskulárního ultrazvuku řízeného vs. angiograficky řízené primární perkutánní intervence u pacientů s akutním infarktem myokardu se zvýšeným ST segmentem (LOVEinSTEMI)

26. ledna 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, otevřená, multicentrická a randomizovaná studie klinických výsledků primární perkutánní intervence vedené intravaskulárním ultrazvukem a angiografií u pacientů s akutním infarktem myokardu se zvýšeným ST segmentem

Zkoumat dopad doporučení IVUS na klinické výsledky u pacienta s akutním infarktem myokardu se zvýšeným ST segmentem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) se stále více používá jako vodítko pro perkutánní koronární intervenci (PCI) během elektivního i emergentního klinického scénáře. Nedávný malý počet randomizovaných studií, rozsáhlé registry i metaanalýzy konzistentně prokázaly výhody IVUS vedení oproti samotnému angiografickému návodu s ohledem na nižší výskyt úmrtí, infarktu myokardu a revaskularizaci cílových cév.

O klinickém dopadu PCI naváděné IVUS při akutním infarktu myokardu (AMI) je k dispozici řídké údaje a jeho použití zůstává předmětem sporů, jak ukázaly předchozí studie. Tato studie má zkoumat dopad doporučení IVUS na klinické výsledky u pacienta s akutním infarktem myokardu se zvýšeným segmentem ST (STEMI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Jiang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13588706891
  • E-mail: drjayj@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria klinického zařazení:

    1. Věk > 18 let
    2. Nástup STEMI > 30 minut, ale < 12 hodin
    3. Elevace ST segmentu v alespoň 2 sousedících svodech ≥ 1 mm nebo nově vyvinuté LBBB na EKG
    4. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

  • Angiografická kritéria pro zařazení:

    1. Mít alespoň jednu koronární tepnu související s infarktem, z nichž (1) je léze Culprit vhodná pro stentování (2) referenční průměr cévy viníka je ≥ 2,5 mm, ale ≤ 4 mm (3) průtok TIMI je ≤ 1 viníka segment léze před překřížením vodícího drátu
    2. Žádná nadměrná tortuozita a kalcifikace v segmentu léze viníka, což umožňuje implantaci stentu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria klinického vyloučení:

    1. Kontraindikace jakýchkoli souběžných studovaných léků
    2. S kardiogenním šokem s hemodynamickou nestabilitou
    3. Krvácející diatéza nebo známá koagulopatie v anamnéze
    4. anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledních 6 měsíců; nebo anamnéza intrakraniálního tumoru, aneuryzmatu nebo arteriovenózních malformací; nebo anamnéza aktivního peptického vředu nebo aktivního gastrointestinálního (GI) krvácení během posledních 2 měsíců; nebo plánovaná velká procedura do 6 týdnů; nebo známý počet krevních destiček < 100 000 /mm3 nebo Hb < 10 g/dl
    5. Plánovaná operace, která může způsobit přerušení podávání antagonisty ADP-receptoru
    6. Jiné závažné onemocnění (např. rakovina), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 1 rok
    7. Opakovaný IM do 7 dnů od hospitalizace pro akutní IM

  • Anigografická kritéria vyloučení:

    1. Rozdvojená léze neschopná identifikovat viníka léze
    2. Léze viníka se nachází v levé hlavní tepně
    3. Difuzní léze bez rozlišitelné léze viníka
    4. Předchozí implantace stentu v segmentu léze viníka nebo STEMI způsobená trombózou stentu
    5. Pravděpodobný postup CABG do 30 dnů
    6. Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo během ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IVUS naváděná PCI
Perkutánní intervence pod vedením IVUS
Postup: IVUS naváděná PCI
Provádění intravaskulárního ultrazvuku před nebo/a po perkutánní intervenci
ACTIVE_COMPARATOR: Angiograficky naváděná PCI
Perkutánní intervence pouze pod vedením angiografie
Postup: Angiograficky naváděná PCI
Provádění perkutánní intervence bez intravaskulárního ultrazvukového vedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE).
Časové okno: 1 rok
Definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu (IM, Q-vlna a non-Q vlna) a revaskularizace cílových cév (TVR)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazba MACE
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Míra revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Míra selhání cílové léze (TLF).
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Sazba TVR
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Míra selhání cílové cévy (TVF).
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
MI (Q-vlna a non-Q-vlna) potkan
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Nekardiální úmrtnost
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Veškerá úmrtí (kardiální i nekardiovaskulární) četnost
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Míra trombózy stentu (ST) (ARC definitivní/pravděpodobná)
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZJU CT015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na IVUS naváděná PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit