Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití fyziologie k vyhodnocení výsledku procedury po PCI CTO (ULTRA-CTO)

15. února 2025 aktualizováno: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO je prospektivní multicentrická nerandomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím navržená k zařazení 200 subjektů s indikací k perkutánní koronární intervenci (PCI) chronické totální okludované (CTO) koronární arterie a kteří mají alespoň jednu intermediární (angiograficky 30-90 %) stenóza v non-CTO cévě nebo hlavní boční větvi CTO cévy o průměru alespoň 2 mm.

Hlavním cílem studie je posoudit prediktivní hodnotu post-PCI klidového plného cyklu (RFR) a frakční průtokové rezervy (FFR) s ohledem na frakční průtokovou rezervu (SSR) u pacientů s CTO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ULTRA-CTO je prospektivní multicentrická nerandomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím navržená k zařazení 200 subjektů s indikací k PCI CTO a kteří mají alespoň jednu střední (angiograficky 30-90%) stenózu v cévě bez CTO nebo velké boční větvi nádoby CTO o průměru minimálně 2 mm.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit jak hodnotu post-PCI RFR, tak post-PCI FFR pro detekci suboptimálního výsledku stentu (SSR) v akutní fázi a stabilitu těchto měření v čase.

Po angiograficky úspěšné CTO PCI bude přímo provedeno intrakoronární fyziologické vyšetření (RFR, FFR, koronární průtoková rezerva (CFR) a index mikrocirkulační rezistence (IMR)) cévy CTO. Postup po etapách zahrnující několik měření je plánován 4 ± 2 týdny po postupu indexování. Tato měření zahrnují stejná intrakoronární fyziologická měření, jaká byla provedena při indexovém postupu a zobrazení stentovaného segmentu v cílové cévě CTO pomocí optické koherentní tomografie (OCT).

Před etapovým postupem bude posouzen výskyt kardiovaskulárních příhod a klinická klasifikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Nábor
        • Isala
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší.
  2. Přítomnost alespoň jedné intermediární (angiograficky 30-90%) stenózy v non-CTO cévě nebo hlavní boční větvi CTO cévy o průměru alespoň 2 mm, pro kterou je klinicky indikována FFR.
  3. Angiograficky úspěšná PCI CTO bez jakékoli zbývající léze alespoň 30 % proximálně od stentovaného segmentu.
  4. Možnost provádět fyziologická měření a OCT v dostatečné kvalitě.
  5. Pacienti ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1) Kontraindikace adenosinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Post-PCI intra-koronární fyziologická a OCT měření
Po angiograficky úspěšném CTO PCI bude provedeno intra-koronární fyziologické hodnocení (RFR, FFR, CFR a IMR) a OCT CTO plavidla přímo. OCT může být ALS provedeno během inscenovaného postupu do 4 ± 2 týdnů po indexovém postupu, když je klinicky uvedeno.
Diagnostický test: post-PCI PD/PA
Po angiograficky úspěšném CTO PCI bude provedeno intra-koronární fyziologické hodnocení (RFR, FFR, CFR a IMR) a následné OCT CTO plavidla. OCT může být také proveden během inscenovaného postupu, když je klinicky indikován.
Ostatní jména:
  • Post-PCI RFR
  • Post-PCI CFR
  • Post-PCI IMR
  • Post-PCI FFR
  • OCT po PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC post-PCI RFR ve srovnání s AUC post-PCI FFR s ohledem na SSR.
Časové okno: Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).
AUC post-PCI RFR ve srovnání s AUC post-PCI FFR s ohledem na SSR.
Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Seattle Angina (SAQ) při sledování
Časové okno: 4 ± 2 týdny
Skóre dotazníku Seattle Angina (SAQ) při sledování
4 ± 2 týdny
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) při sledování
Časové okno: 4 ± 2 týdny
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) (I, II, III nebo IV) při sledování
4 ± 2 týdny
Klasifikace kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) při sledování
Časové okno: 4 ± 2 týdny
Klasifikace kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) (I, II, III, IV) při sledování
4 ± 2 týdny
Výskyt složeného koncového bodu úmrtnosti na všechny příčiny, infarkt myokardu a jakékoli koronární revaskularizace (Mace) při sledování
Časové okno: 4 ± 2 týdny
Výskyt složeného koncového bodu úmrtnosti na všechny příčiny, infarkt myokardu a jakékoli koronární revaskularizace (Mace) při sledování
4 ± 2 týdny
Prediktivní hodnota gradientu RFR a FFR napříč segmentem s ohledem na SSR u pacientů s CTO.
Časové okno: Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).
Prediktivní hodnota gradientu RFR a FFR napříč segmentem s ohledem na SSR u pacientů s CTO.
Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).
Korelace mezi pozitivním RFR (≤0,89) a pozitivním FFR (≤0,80) s ohledem na SSR po angiograficky uspokojivé CTO PCI.
Časové okno: Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).
Korelace mezi pozitivním RFR (≤0,89) a pozitivním FFR (≤0,80) s ohledem na SSR po angiograficky uspokojivé CTO PCI.
Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).
Korelace mezi fyziologií post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) a výsledek suboptimálního stentu (SSR) s anginálními stížnostmi (skóre SAQ), NYHA a CCS klasifikace a mace při sledování
Časové okno: Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je to uvedeno) do 4 ± 2 týdnů sledování
Korelace mezi fyziologií post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) a výsledek suboptimálního stentu (SSR) s anginálními stížnostmi (skóre SAQ), NYHA a CCS klasifikace a MACE při sledování.
Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je to uvedeno) do 4 ± 2 týdnů sledování
Dopad na výrobu lékařů na základě nálezů OCT a fyziologie
Časové okno: Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).
Dopad na výrobu lékařů na základě nálezů OCT a fyziologie
Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isala

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9346

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na post-PCI PD/PA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit