Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COOL AMI EU Pilotní studie k posouzení chlazení jako doplňkové terapie k perkutánní intervenci u pacientů s akutním infarktem myokardu

23. listopadu 2020 aktualizováno: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-AMI EU PILOT TRIAL: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení chlazení jako doplňkové terapie k perkutánní intervenci u pacientů s AKUTNÍM INFARKTEM MYOKARDU

COOL AMI EU Pilot Trial: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení chlazení jako doplňkové terapie k perkutánní intervenci u pacientů s akutním infarktem myokardu.

Vyhodnoťte udržení subjektů po integraci terapeutické hypotermie pomocí systému ZOLL Proteus IVTM do stávajících léčebných protokolů STEMI pro subjekty, které mají akutní přední infarkt myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte udržení subjektů po integraci terapeutické hypotermie pomocí systému ZOLL Proteus IVTM do stávajících léčebných protokolů STEMI pro subjekty, které mají akutní přední infarkt myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Center
  • Maďarsko
      • Balatonfüred,, Maďarsko, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Medical and Health Science Center University of Debrecen
      • Pecs, Maďarsko, H-7624
        • Heart Institute University of Pecs
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04628
        • National Institute of Cardiology, Department of Interventional Cardiology & Angiology
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • Łódź, Polsko
        • Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spojené království
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království
        • Essex Cardiothoracic Centre, Anglia Ruskin University
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
      • Zemun, Srbsko
        • University Clinical Hospital Center Zemun
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byl subjekt způsobilý ke zkušebnímu zařazení, musí být na všechna zahrnutá kritéria zodpovězena ANO:

  1. ≥ 18 let.
  2. příznaky odpovídající AMI (bolest na hrudi, nereagující na nitroglycerin, ≥ 30 minut a < 6 hodin.
  3. Přední IM s elevací ST segmentu o 0,2 mV ve dvou nebo více předních souvislých prekordiálních svodech.
  4. Vhodné pro PCI.
  5. Možnost alespoň 10 minut chlazení pomocí systému Proteus IVTM před PCI.
  6. Písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Aby byl subjekt způsobilý pro zařazení do studie, musí být na všechna kritéria vyloučení zodpovězeno NE.

  1. Předchozí infarkt myokardu.
  2. Kardiogenní šok (systolický krevní tlak [SBP] <80 mmHg a nereagující na tekutiny, nebo SBP <100 mmHg s vazopresory nebo požadavek na intraaortální balónkovou pumpu [IABP]).
  3. Resuscitovaná srdeční zástava, fibrilace síní nebo Killipova riziková stratifikace třídy II až IV
  4. Disekce aorty nebo vyžaduje okamžitý chirurgický nebo procedurální zákrok jiný než PCI
  5. Městnavé srdeční selhání (CHF), jaterní selhání, konečné stadium onemocnění ledvin nebo těžké selhání ledvin (clearance < 30 ml/min/1,73 m2).
  6. Horečka (teplota > 37,5 °C) nebo infekce s horečkou v posledních 5 dnech.
  7. Předchozí CABG.
  8. Cévní mozková příhoda do 90 dnů od přijetí.
  9. Kardio-pulmonální dekompenzace přítomná nebo hrozící
  10. Kontraindikace k hypotermii, jako jsou pacienti se známými hematologickými dyskraziemi, které ovlivňují trombózu (např.
  11. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  12. Anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, kryoglobulinémie, srpkovité anémie nebo odmítnutí krevní transfuze.
  13. Výška <1,5 metru (4 stopy 11 palců).
  14. Hypersenzitivita na buspiron hydrochlorid nebo petidin (meperidin) a/nebo léčba inhibitorem monoaminooxidázy v posledních 14 dnech.
  15. Těžké poškození jater nebo ledvin v anamnéze, neléčená hypotyreóza, Addisonova choroba, benigní hypertrofie prostaty nebo striktura uretry, které by podle názoru lékaře byly neslučitelné s podáváním pethidinu.
  16. Inferior Vena Cava filtr na místě (IVC).
  17. Očekávaná délka života pacienta před infarktem myokardu je < 1 rok kvůli základnímu zdravotnímu stavu nebo již existujícím komorbiditám.
  18. Známá, nevyřešená historie užívání drog nebo závislosti na alkoholu nebo chybí schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat.
  19. V současné době zařazen do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedokončila primární cílový bod.
  20. Máte obavy nebo neochotu podstoupit požadované zobrazení magnetickou rezonancí při kontrole, má zdokumentovanou nebo suspektní diagnózu klaustrofobie nebo alergii na gadolinium
  21. Cestou do nemocnice podstoupil trombolytickou léčbu
  22. Klinický důkaz spontánní reperfuze pozorovaný symptomaticky a/nebo z EKG nálezů (částečné nebo úplné vymizení ST na EKG před randomizací) po přijetí
  23. Zranitelný subjekt, například osoba ve vazbě (tj. vězeň nebo dozorce státu)
  24. Žena, o které je známo, že je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Chlazení + PCI
Subjekty budou považovány za zařazené do testovací části studie, pokud budou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude podepsán formulář informovaného souhlasu a budou randomizováni do testovací části studie, aby bylo umožněno chlazení systémem Proteus IVTM. před a po PCI.
Přístroj: Chlazení + PCI
Chlazení systémem ZOLL Proteus IVTM před a po perkutánní koronární intervenci (PCI)
JINÝ: Pouze PCI
Subjekty budou považovány za zařazené do kontrolní části studie, pokud budou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude podepsán formulář informovaného souhlasu a bude randomizováno do kontrolní části studie, aby bylo možné pouze PCI.
Přístroj: Pouze PCI
Standard of Care pro PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl všech subjektů, které splnily požadavky na sledování a cMR zobrazování ve 30denním období sledování
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Velikost předního infarktu (IS) hodnocená srdeční magnetickou rezonancí (cMR) po 4–6 dnech po indexování pro subjekty v testovacích a kontrolních ramenech
Časové okno: 4-6 dní
4-6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Holzer, Universitätsklinik für Notfallmedizin Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Vrchní vyšetřovatel: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDC-2420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit