Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase III Study of HRS-5635 in Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed HBeAg-negative Patients With Chronic Hepatitis B

19. května 2026 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-designed Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-5635 Injection in Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed HBeAg-negative Patients With Chronic Hepatitis B

This study is intended to confirm the efficacy, safety, pharmacokinetic (PK) profile, and immunogenicity of HRS-5635 injection as compared to the placebo arm in nucleos(t)ide analogue-suppressed HBeAg-negative patients with chronic hepatitis B. The total duration of the study, including screening (up to 4 weeks), the double-blind treatment stage (60 weeks) and the off-treatment follow-up (24 weeks), is up to approximately 88 weeks at maximum for each participant.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinlin Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Chronic hepatitis B defined as HBV infection documented for at least 6 months prior to screening;
  2. Virologically suppressed on nucleoside or nucleotide analogues treatment with HBV DNA below the lower limit of quantitation;
  3. HBeAg negative at screening;
  4. On commercially available NAs monotherapy for at least 24 weeks before randomization, and the dosing regimen remained unchanged for at least 4 weeks before randomization;
  5. Need to take effective contraceptive measures；
  6. Volunteer to sign an informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of cirrhosis or clinical evidence of hepatic decompensation, confirmed or suspected liver cancer, with other liver diseases other than chronic hepatitis B that may affect the evaluation of the study;
  2. With autoimmune disease;
  3. History of solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation;
  4. Clinically significant and unstable or uncontrolled severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  5. Malignant tumors were diagnosed within 5 years prior to randomization；
  6. Major trauma or major surgery within the 12 weeks prior to randomization, or surgical plans or other treatment during the study period which the investigators determined may influence the evaluation of the study results;
  7. Laboratory tests during the screening period were obviously abnormal;
  8. Prolonged ECG QTcF or other clinically significant abnormal results that may pose a significant safety risk to the subject during the screening period;
  9. History of drug use, alcohol or drug abuse in the 12 months prior to randomization;
  10. Participated in clinical study of other drugs (received experimental drugs);
  11. Pregnant or nursing women;
  12. Allergic to a drug ingredient or component;
  13. Other reasons for ineligibility as judged by the investigators.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, administered by subcutaneous injection.
Experimentální: HRS-5635 Injection
Lék: HRS-5635 Injection
HRS-5635 Injection, administered by subcutaneous injection;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression and HBsAg loss within 24 weeks after discontinuation of all HBV therapy
Časové okno: 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
24 weeks after discontinuation of all CHB treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression and HBsAg < 100 IU/mL
Časové okno: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression and HBsAg < 10 IU/mL
Časové okno: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression
Časové okno: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg < 100 IU/mL
Časové okno: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg < 10 IU/mL
Časové okno: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Changes from baseline in mean log10 HBsAg levels
Časové okno: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg loss
Časové okno: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg seroconversion
Časové okno: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBeAb positive
Časové okno: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with virologic breakthrough
Časové okno: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with drug resistance
Časové okno: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants who meet the criteria for stopping nucleos(t)ide analogue
Časové okno: Week 48、Week 60 and Week 84
Week 48、Week 60 and Week 84
Relapse rate after discontinuation of NAs therapy
Časové okno: Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Treatment-emergent adverse events
Časové okno: Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Percentage of participants with detectable anti-drug antibodies
Časové okno: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRS-5635-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-5635 Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit