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Phase III Study of HRS-5635 in Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed HBeAg-negative Patients With Chronic Hepatitis B

19. Mai 2026 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-designed Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-5635 Injection in Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed HBeAg-negative Patients With Chronic Hepatitis B

This study is intended to confirm the efficacy, safety, pharmacokinetic (PK) profile, and immunogenicity of HRS-5635 injection as compared to the placebo arm in nucleos(t)ide analogue-suppressed HBeAg-negative patients with chronic hepatitis B. The total duration of the study, including screening (up to 4 weeks), the double-blind treatment stage (60 weeks) and the off-treatment follow-up (24 weeks), is up to approximately 88 weeks at maximum for each participant.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jinlin Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Chronic hepatitis B defined as HBV infection documented for at least 6 months prior to screening;
  2. Virologically suppressed on nucleoside or nucleotide analogues treatment with HBV DNA below the lower limit of quantitation;
  3. HBeAg negative at screening;
  4. On commercially available NAs monotherapy for at least 24 weeks before randomization, and the dosing regimen remained unchanged for at least 4 weeks before randomization;
  5. Need to take effective contraceptive measures；
  6. Volunteer to sign an informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of cirrhosis or clinical evidence of hepatic decompensation, confirmed or suspected liver cancer, with other liver diseases other than chronic hepatitis B that may affect the evaluation of the study;
  2. With autoimmune disease;
  3. History of solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation;
  4. Clinically significant and unstable or uncontrolled severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  5. Malignant tumors were diagnosed within 5 years prior to randomization；
  6. Major trauma or major surgery within the 12 weeks prior to randomization, or surgical plans or other treatment during the study period which the investigators determined may influence the evaluation of the study results;
  7. Laboratory tests during the screening period were obviously abnormal;
  8. Prolonged ECG QTcF or other clinically significant abnormal results that may pose a significant safety risk to the subject during the screening period;
  9. History of drug use, alcohol or drug abuse in the 12 months prior to randomization;
  10. Participated in clinical study of other drugs (received experimental drugs);
  11. Pregnant or nursing women;
  12. Allergic to a drug ingredient or component;
  13. Other reasons for ineligibility as judged by the investigators.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, administered by subcutaneous injection.
Experimental: HRS-5635 Injection
Arzneimittel: HRS-5635 Injection
HRS-5635 Injection, administered by subcutaneous injection;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression and HBsAg loss within 24 weeks after discontinuation of all HBV therapy
Zeitfenster: 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
24 weeks after discontinuation of all CHB treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression and HBsAg < 100 IU/mL
Zeitfenster: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression and HBsAg < 10 IU/mL
Zeitfenster: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression
Zeitfenster: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg < 100 IU/mL
Zeitfenster: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg < 10 IU/mL
Zeitfenster: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Changes from baseline in mean log10 HBsAg levels
Zeitfenster: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg loss
Zeitfenster: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg seroconversion
Zeitfenster: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBeAb positive
Zeitfenster: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with virologic breakthrough
Zeitfenster: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with drug resistance
Zeitfenster: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants who meet the criteria for stopping nucleos(t)ide analogue
Zeitfenster: Week 48、Week 60 and Week 84
Week 48、Week 60 and Week 84
Relapse rate after discontinuation of NAs therapy
Zeitfenster: Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Percentage of participants with detectable anti-drug antibodies
Zeitfenster: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-5635-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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