Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase III Study of HRS-5635 in Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed HBeAg-negative Patients With Chronic Hepatitis B

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-designed Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-5635 Injection in Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed HBeAg-negative Patients With Chronic Hepatitis B

This study is intended to confirm the efficacy, safety, pharmacokinetic (PK) profile, and immunogenicity of HRS-5635 injection as compared to the placebo arm in nucleos(t)ide analogue-suppressed HBeAg-negative patients with chronic hepatitis B. The total duration of the study, including screening (up to 4 weeks), the double-blind treatment stage (60 weeks) and the off-treatment follow-up (24 weeks), is up to approximately 88 weeks at maximum for each participant.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jinlin Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Chronic hepatitis B defined as HBV infection documented for at least 6 months prior to screening;
  2. Virologically suppressed on nucleoside or nucleotide analogues treatment with HBV DNA below the lower limit of quantitation;
  3. HBeAg negative at screening;
  4. On commercially available NAs monotherapy for at least 24 weeks before randomization, and the dosing regimen remained unchanged for at least 4 weeks before randomization;
  5. Need to take effective contraceptive measures；
  6. Volunteer to sign an informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of cirrhosis or clinical evidence of hepatic decompensation, confirmed or suspected liver cancer, with other liver diseases other than chronic hepatitis B that may affect the evaluation of the study;
  2. With autoimmune disease;
  3. History of solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation;
  4. Clinically significant and unstable or uncontrolled severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  5. Malignant tumors were diagnosed within 5 years prior to randomization；
  6. Major trauma or major surgery within the 12 weeks prior to randomization, or surgical plans or other treatment during the study period which the investigators determined may influence the evaluation of the study results;
  7. Laboratory tests during the screening period were obviously abnormal;
  8. Prolonged ECG QTcF or other clinically significant abnormal results that may pose a significant safety risk to the subject during the screening period;
  9. History of drug use, alcohol or drug abuse in the 12 months prior to randomization;
  10. Participated in clinical study of other drugs (received experimental drugs);
  11. Pregnant or nursing women;
  12. Allergic to a drug ingredient or component;
  13. Other reasons for ineligibility as judged by the investigators.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, administered by subcutaneous injection.
Eksperymentalny: HRS-5635 Injection
Lek: HRS-5635 Injection
HRS-5635 Injection, administered by subcutaneous injection;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression and HBsAg loss within 24 weeks after discontinuation of all HBV therapy
Ramy czasowe: 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
24 weeks after discontinuation of all CHB treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression and HBsAg < 100 IU/mL
Ramy czasowe: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression and HBsAg < 10 IU/mL
Ramy czasowe: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression
Ramy czasowe: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg < 100 IU/mL
Ramy czasowe: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg < 10 IU/mL
Ramy czasowe: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Changes from baseline in mean log10 HBsAg levels
Ramy czasowe: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg loss
Ramy czasowe: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg seroconversion
Ramy czasowe: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBeAb positive
Ramy czasowe: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with virologic breakthrough
Ramy czasowe: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with drug resistance
Ramy czasowe: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants who meet the criteria for stopping nucleos(t)ide analogue
Ramy czasowe: Week 48、Week 60 and Week 84
Week 48、Week 60 and Week 84
Relapse rate after discontinuation of NAs therapy
Ramy czasowe: Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Percentage of participants with detectable anti-drug antibodies
Ramy czasowe: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-5635-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRS-5635 Injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj