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Phase III Study of HRS-5635 in Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed HBeAg-negative Patients With Chronic Hepatitis B

19 maggio 2026 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-designed Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-5635 Injection in Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed HBeAg-negative Patients With Chronic Hepatitis B

This study is intended to confirm the efficacy, safety, pharmacokinetic (PK) profile, and immunogenicity of HRS-5635 injection as compared to the placebo arm in nucleos(t)ide analogue-suppressed HBeAg-negative patients with chronic hepatitis B. The total duration of the study, including screening (up to 4 weeks), the double-blind treatment stage (60 weeks) and the off-treatment follow-up (24 weeks), is up to approximately 88 weeks at maximum for each participant.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jinlin Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Chronic hepatitis B defined as HBV infection documented for at least 6 months prior to screening;
  2. Virologically suppressed on nucleoside or nucleotide analogues treatment with HBV DNA below the lower limit of quantitation;
  3. HBeAg negative at screening;
  4. On commercially available NAs monotherapy for at least 24 weeks before randomization, and the dosing regimen remained unchanged for at least 4 weeks before randomization;
  5. Need to take effective contraceptive measures；
  6. Volunteer to sign an informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of cirrhosis or clinical evidence of hepatic decompensation, confirmed or suspected liver cancer, with other liver diseases other than chronic hepatitis B that may affect the evaluation of the study;
  2. With autoimmune disease;
  3. History of solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation;
  4. Clinically significant and unstable or uncontrolled severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  5. Malignant tumors were diagnosed within 5 years prior to randomization；
  6. Major trauma or major surgery within the 12 weeks prior to randomization, or surgical plans or other treatment during the study period which the investigators determined may influence the evaluation of the study results;
  7. Laboratory tests during the screening period were obviously abnormal;
  8. Prolonged ECG QTcF or other clinically significant abnormal results that may pose a significant safety risk to the subject during the screening period;
  9. History of drug use, alcohol or drug abuse in the 12 months prior to randomization;
  10. Participated in clinical study of other drugs (received experimental drugs);
  11. Pregnant or nursing women;
  12. Allergic to a drug ingredient or component;
  13. Other reasons for ineligibility as judged by the investigators.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, administered by subcutaneous injection.
Sperimentale: HRS-5635 Injection
Droga: HRS-5635 Injection
HRS-5635 Injection, administered by subcutaneous injection;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression and HBsAg loss within 24 weeks after discontinuation of all HBV therapy
Lasso di tempo: 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
24 weeks after discontinuation of all CHB treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression and HBsAg < 100 IU/mL
Lasso di tempo: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression and HBsAg < 10 IU/mL
Lasso di tempo: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with sustained HBV DNA suppression
Lasso di tempo: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg < 100 IU/mL
Lasso di tempo: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg < 10 IU/mL
Lasso di tempo: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Changes from baseline in mean log10 HBsAg levels
Lasso di tempo: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg loss
Lasso di tempo: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBsAg seroconversion
Lasso di tempo: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with HBeAb positive
Lasso di tempo: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with virologic breakthrough
Lasso di tempo: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants with drug resistance
Lasso di tempo: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Percentage of participants who meet the criteria for stopping nucleos(t)ide analogue
Lasso di tempo: Week 48、Week 60 and Week 84
Week 48、Week 60 and Week 84
Relapse rate after discontinuation of NAs therapy
Lasso di tempo: Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Up to 24 weeks after discontinuation of NAs treatment
Percentage of participants with detectable anti-drug antibodies
Lasso di tempo: Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment
Pre-specified time points up to 24 weeks after discontinuation of all CHB treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-5635-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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