Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik jednorázového podání injekce HRS-5635 u zdravých čínských subjektů a bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a antivirového účinku vícenásobného podání u pacientů s chronickou hepatitidou B

15. června 2023 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik jednorázového podání injekce HRS-5635 u zdravých čínských subjektů a bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a antivirového účinku vícenásobného podání u pacientů s chronickou hepatitidou B

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HRS-5635 u zdravých dospělých a chronické hepatitidy B. Prozkoumat rozumné dávkování HRS-5635.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte konkrétní proces testu, dobrovolně se testu zúčastněte a podepište písemně informovaný souhlas（U zdravých lidí a chronické hepatitidy B）.
  2. Věk 18-55 (včetně hraniční hodnoty) （U zdravých lidí）; Věk 18-65 (včetně hraniční hodnoty) （U chronické hepatitidy B）.
  3. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) 18~28 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty) (u zdravých lidí).
  4. Normální nebo abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, rentgen hrudníku atd. nemají žádný klinický význam（U zdravých lidí）.
  5. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců po screeningu a posledním podání studovaného léku（U zdravých lidí）.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří trpí jakýmkoli klinicky závažným onemocněním, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality, nebo jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky testu (u zdravých lidí).
  2. Předchozí anamnéza maligního nádoru (u zdravých lidí).
  3. Ti, kteří mají v současnosti nebo v blízké budoucnosti (do jednoho měsíce) onemocnění trávicího systému nebo závažné onemocnění trávicího systému a výzkumník se domnívá, že to může ovlivnit vstřebávání léku nebo mít bezpečnostní riziko（U zdravých lidí）.
  4. Ti, kteří mají vážnou infekci, vážné zranění nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před podáním; Ti, kteří plánují podstoupit operaci během studie a do dvou týdnů po skončení studie (u zdravých lidí).
  5. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění s klinickým významem a nestabilními nebo nekontrolovanými stavy, včetně, ale bez omezení na ně, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání a středně těžké cévní mozkové příhody (u chronické hepatitidy B).
  6. Klinicky významná onemocnění jater způsobená jinými příčinami (jako je alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, poškození jater vyvolané léky, alkoholická hepatitida atd.); (Při chronické hepatitidě B).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Zkouška s přírůstkovou jednorázovou dávkou (SAD) – zdravé osoby：HRS-5635 vs. Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: HRS-5635
100 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q4W, 400 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q2W
Lék: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Lék: HRS-5635
50 mg HRS-5635, 100 mg HRS-5635, 200 mg HRS-5635, 400 mg HRS-5635, 600 mg HRS-5635, 800 mg HRS-5635
Experimentální: Část 2a
Studie s vícenásobným zvýšením dávky (MAD) – pacienti, kteří dostávají konsolidační terapii: HRS-5635 vs. placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: HRS-5635
100 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q4W, 400 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q2W
Lék: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Lék: HRS-5635
50 mg HRS-5635, 100 mg HRS-5635, 200 mg HRS-5635, 400 mg HRS-5635, 600 mg HRS-5635, 800 mg HRS-5635
Experimentální: Část 2b
Pacienti, kteří nedostávají konsolidační léčbu: HRS-5635 vs. Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: HRS-5635
100 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q4W, 400 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q2W
Lék: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Lék: HRS-5635
50 mg HRS-5635, 100 mg HRS-5635, 200 mg HRS-5635, 400 mg HRS-5635, 600 mg HRS-5635, 800 mg HRS-5635

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod v 1. části
Časové okno: 85 dní
Souhrn nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
85 dní
Počet nežádoucích příhod v části 2
Časové okno: 169 dní
Souhrn nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
169 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jednotlivé dávky
Časové okno: 8 dní
8 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) vícenásobné vzestupné dávky
Časové okno: 64 dní
64 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) jednotlivé dávky
Časové okno: 8 dní
8 dní
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) vícenásobné vzestupné dávky
Časové okno: 64 dní
64 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-5635-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit