Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-1701 u subjektů s pokročilými solidními nádory

19. února 2023 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Fáze 1, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie eskalace/expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity SHR-1701 u subjektů s pokročilými pevnými nádory.

Toto je studie fáze 1 s eskalací a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SHR-1701 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1 s eskalací dávky opakovaných dávek SHR-1701 u subjektů s pokročilými solidními nádory, u kterých selhala současná standardní protinádorová terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Sydney South West Private
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno (histologicky nebo cytologicky) se solidními nádory
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 při screeningu i při výchozích návštěvách
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Odpovídající laboratorní parametry
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let
  • Jakákoli výzkumná nebo souběžná léčba rakoviny
  • Imunodeficience v anamnéze včetně séropozitivity
  • Systémová léčba antibiotiky po dobu ≥ 7 dní před první dávkou
  • Známá historie alogenní transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
Subjekty dostanou jednu dávku SHR-1701 na úrovni dávky 1 v den 1 každého cyklu
Lék: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp fúzní protein
Experimentální: Úroveň dávky 2
Subjekty dostanou jednu dávku SHR-1701 na úrovni dávky 2 v den 1 každého cyklu
Lék: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp fúzní protein
Experimentální: Úroveň dávky 3
Subjekty dostanou jednu dávku SHR-1701 na úrovni dávky 3 v den 1 každého cyklu
Lék: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp fúzní protein
Experimentální: Úroveň dávky 4
Subjekty dostanou jednu dávku SHR-1701 na úrovni dávky 2 1 v den 1 a den 15 každého cyklu
Lék: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp fúzní protein
Experimentální: Úroveň dávky 5
Subjekty dostanou jednu dávku SHR-1701 na úrovni dávky 3 v den 1 a den 15 každého cyklu
Lék: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp fúzní protein
Experimentální: Rozšíření dávky 1
Subjekty dostanou jednu dávku SHR-1701 ve zvolené hladině dávky 1. den každého cyklu
Lék: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp fúzní protein
Experimentální: Rozšíření dávky 2
Subjekty dostanou jednu dávku SHR-1701 na zvolené úrovni dávky v den 1 každého cyklu
Lék: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp fúzní protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Laboratorní výsledky
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Počet subjektů s nálezy laboratorních testů s potenciální klinickou důležitostí
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Známky života
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Výskyt abnormalit vitálních funkcí
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Elektrokardiogram
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Počet subjektů s klinicky významným abnormálním EKG QT intervalem
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické - Cmax
Časové okno: Před dávkou, 10 min (±2 min), 1 h (±5 min), 2 h (±5 min), 6 h (±10 min) Po dávce v 1. cyklu, 1. den, před dávkou 2., 3., 4., 8., 15. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SHR-1701
Před dávkou, 10 min (±2 min), 1 h (±5 min), 2 h (±5 min), 6 h (±10 min) Po dávce v 1. cyklu, 1. den, před dávkou 2., 3., 4., 8., 15. den
Farmakokinetické - AUC∞
Časové okno: Před dávkou, 10 min (±2 min), 1 h (±5 min), 2 h (±5 min), 6 h (±10 min) Po dávce v 1. cyklu, 1. den, před dávkou 2., 3., 4., 8., 15. den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna SHR-1701
Před dávkou, 10 min (±2 min), 1 h (±5 min), 2 h (±5 min), 6 h (±10 min) Po dávce v 1. cyklu, 1. den, před dávkou 2., 3., 4., 8., 15. den
Farmakokinetické - Tmax
Časové okno: Před dávkou, 10 min (±2 min), 1 h (±5 min), 2 h (±5 min), 6 h (±10 min) Po dávce v 1. cyklu, 1. den, před dávkou 2., 3., 4., 8., 15. den
Čas do Cmax SHR-1701
Před dávkou, 10 min (±2 min), 1 h (±5 min), 2 h (±5 min), 6 h (±10 min) Po dávce v 1. cyklu, 1. den, před dávkou 2., 3., 4., 8., 15. den
Farmakokinetické - CL/F
Časové okno: Před dávkou, 10 min (±2 min), 1 h (±5 min), 2 h (±5 min), 6 h (±10 min) Po dávce v 1. cyklu, 1. den, před dávkou 2., 3., 4., 8., 15. den
Zjevné povolení SHR-1701
Před dávkou, 10 min (±2 min), 1 h (±5 min), 2 h (±5 min), 6 h (±10 min) Po dávce v 1. cyklu, 1. den, před dávkou 2., 3., 4., 8., 15. den
Farmakokinetické - Vz/F
Časové okno: Před dávkou, 10 min (±2 min), 1 h (±5 min), 2 h (±5 min), 6 h (±10 min) Po dávce v 1. cyklu, 1. den, před dávkou 2., 3., 4., 8., 15. den
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze SHR-1701
Před dávkou, 10 min (±2 min), 1 h (±5 min), 2 h (±5 min), 6 h (±10 min) Po dávce v 1. cyklu, 1. den, před dávkou 2., 3., 4., 8., 15. den
Farmakokinetické - t1/2
Časové okno: Před dávkou, 10 min (±2 min), 1 h (±5 min), 2 h (±5 min), 6 h (±10 min) Po dávce v 1. cyklu, 1. den, před dávkou 2., 3., 4., 8., 15. den
Terminální eliminační poločas
Před dávkou, 10 min (±2 min), 1 h (±5 min), 2 h (±5 min), 6 h (±10 min) Po dávce v 1. cyklu, 1. den, před dávkou 2., 3., 4., 8., 15. den
Farmakodynamika- ADA
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklu 2,3,4,5,7,9,13,17
Protilátka proti léčivu PD-L1
Předdávkování v den 1 cyklu 2,3,4,5,7,9,13,17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1701-001AUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na SHR-1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit