Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-1701 v kombinaci s famitinibem u pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosohltanu

23. srpna 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti SHR-1701 v kombinaci s famitinibem u pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosohltanu

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1701 v kombinaci s famitinibem u subjektů s rekurentním/metastazujícím nazofaryngeálním karcinomem (R/M NPC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený recidivující/metastatický karcinom nosohltanu
  • Selhání subjektů po chemoterapii na bázi platiny a léčbě protilátkami anti-PD-1/PD-L1;
  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a schopen dodržet všechny postupy.
  • Očekávaná délka života >= 12 týdnů podle posouzení vyšetřovatele.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při vstupu do studie.
  • Onemocnění musí být měřitelné s alespoň 1 unidimenzionální měřitelnou lézí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením zkušební léčby.
  • Systémová léčba imunosupresivy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku; nebo použít jakýkoli hodnocený lék do 28 dnů před zahájením zkušební léčby.
  • S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo anamnézou autoimunitního onemocnění.
  • S aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS), které způsobují klinické příznaky nebo vyžadují terapeutickou intervenci.
  • Imunodeficience v anamnéze včetně séropozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění nebo jakákoli aktivní systémová virová infekce vyžadující léčbu.
  • Předchozí maligní onemocnění (jiné než cílová malignita, která má být zkoumána ve studii) během posledních 2 let. Subjekty s anamnézou cervikálního karcinomu in situ, povrchového nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu in situ dříve léčené s kurativním záměrem NEJSOU vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1701 plus Famitinib
SHR-1701+Famitinib pro selhání R/M NPC po chemoterapii na bázi platiny a léčbě protilátkami proti PD-1/PD-L1
Lék: SHR-1701
Intravenózní (IV) v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • Vstřikování SHR-1701
Lék: Famitinib
Famitinib, po, qd
Ostatní jména:
  • SHR-1020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do cca 2 let (předpokládá se)
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 .
do cca 2 let (předpokládá se)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DoR
Časové okno: do cca 2 let (předpokládá se)
Doba trvání odpovědi na RECIST 1.1
do cca 2 let (předpokládá se)
DCR
Časové okno: do cca 2 let (předpokládá se)
DCR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
do cca 2 let (předpokládá se)
PFS
Časové okno: do cca 2 let (předpokládá se)
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let (předpokládá se)
OS
Časové okno: do cca 2 let (předpokládá se)
Celkové přežití je definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurované k datu, kdy byl naposledy známý naživu. OS bude měřen Kaplanovou a Meierovou metodou.
do cca 2 let (předpokládá se)
AEs
Časové okno: do cca 2 let (předpokládá se)
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
do cca 2 let (předpokládá se)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1701-II-203-NPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na SHR-1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit