Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvant Anlotinib and Epirubicin for T4 Sinonasal Adenoid Cystic Carcinoma (NAET4-SNACC)

23. května 2026 aktualizováno: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvant Anlotinib Combined With Epirubicin for T4 Stage Sinonasal Adenoid Cystic Carcinoma: A Prospective, Multicenter, Single-Arm, Phase II Clinical Trial

T4 stage sinonasal adenoid cystic carcinoma (SNACC) is a rare but aggressive cancer in the nasal cavity and sinuses. These tumors often invade the skull base, eye socket, or brain covering (dura), making complete surgical removal difficult and carrying a high risk of recurrence even after surgery and radiation. The goal of this study is to test whether a new combination of drugs given before surgery - anlotinib (a targeted therapy) plus epirubicin (a chemotherapy drug) - can improve outcomes for patients with T4 SNACC.

This is a prospective, multicenter, single-arm, phase II clinical trial. Eligible participants will receive 2 cycles of neoadjuvant treatment (anlotinib orally for 2 weeks on/1 week off, plus epirubicin intravenously on day 1 of each 3-week cycle). After completing neoadjuvant therapy, participants will undergo surgery to remove the tumor, followed by postoperative radiotherapy. The main question the study tries to answer is whether this approach increases the 3-year progression-free survival (PFS) rate compared to the historical rate of about 70% with standard treatment (surgery plus radiotherapy alone). Secondary questions include how many tumors shrink after neoadjuvant treatment, how many operations achieve complete removal with negative margins, major pathological response rates, overall survival, safety, quality of life, and the chance of avoiding disfiguring surgeries (such as removal of the eye or part of the skull). The study will enroll about 76 participants from 5 top medical centers in China. If positive, this study may establish a new standard of care for T4 SNACC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sinonasal adenoid cystic carcinoma (SNACC) is a rare cancer. T4 stage tumors often invade the skull base, orbit, or dura, making complete surgical removal difficult. Even with surgery and radiotherapy, the 3-year progression-free survival (PFS) is only about 70%, and extensive resection may cause disfigurement or loss of function.

This is a prospective, multicenter, single-arm, phase II trial. Eligible patients will receive 2 cycles of neoadjuvant therapy (anlotinib 10 mg orally on days 1-14 plus epirubicin 70 mg/m² IV on day 1, 21-day cycle). After neoadjuvant treatment, patients undergo surgery followed by postoperative radiotherapy.

The primary endpoint is 3-year PFS rate, compared with the historical rate of 70%. Secondary endpoints include objective response rate, R0 resection rate, major pathological response, overall survival, safety, quality of life, and organ preservation rate. Exploratory endpoints include biomarkers, ctDNA dynamics, and organoid drug sensitivity.

Target sample size is 76 patients from 5 Chinese centers. The study has been approved by the Institutional Review Board of Eye & ENT Hospital of Fudan University (approval number 2026069-1). Written informed consent will be obtained from all participants.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quan Liu, MD
  • Telefonní číslo: +86 15001959681
  • E-mail: liuqent@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenlin Wang, MD
          • Telefonní číslo: 010-83198899 wzl1812@163.com
          • E-mail: wzl1812@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, any sex.
  • Histopathologically confirmed sinonasal adenoid cystic carcinoma (any subtype).
  • Stage T4a or T4b according to AJCC 8th edition. If lymph node metastasis is present, it must be surgically resectable. If distant metastasis is present, metastatic lesions must be stable.
  • Multidisciplinary team (MDT) assessment confirms that the tumor is technically resectable but with high risk (invasion of skull base, orbit, dura, etc.).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • Adequate bone marrow, liver, kidney, and cardiac function: absolute neutrophil count ≥1.5×10⁹/L, platelet count ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L; ALT/AST ≤2.5×upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤1.5×ULN; creatinine ≤1.5×ULN or creatinine clearance ≥60 mL/min; left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%.
  • Willing to participate and able to provide written informed consent (including for clinical treatment and translational research).

Exclusion Criteria:

  • Prior radiotherapy to the head and neck region.
  • Prior anthracycline therapy with cumulative dose ≥300 mg/m².
  • Known hypersensitivity to any component of anlotinib or epirubicin.
  • Uncontrolled hypertension, severe cardiovascular disease, or active infection.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any medical or psychosocial condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study compliance or conduct.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvant Anlotinib + Epirubicin
Participants receive neoadjuvant therapy for 2 cycles (each cycle is 21 days). Anlotinib 10 mg orally once daily on days 1-14 (2 weeks on, 1 week off). Epirubicin 70 mg/m² intravenous infusion on day 1 of each cycle. After completion of neoadjuvant therapy, participants undergo radical surgery followed by postoperative radiotherapy as per protocol.
Lék: Anlotinib + Epirubicin
Anlotinib 10 mg orally once daily on days 1-14 of each 21-day cycle (2 weeks on, 1 week off) for 2 cycles.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-Year Progression-Free Survival
Časové okno: From enrollment to 3 years post-enrollment (assessed every 3 months for the first 2 years, then every 6 months) or until progression or death
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from enrollment to the first documentation of disease progression (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis) or death from any cause, whichever occurs first. The 3-year PFS rate is the proportion of participants who remain alive and free from disease progression at 3 years after enrollment.
From enrollment to 3 years post-enrollment (assessed every 3 months for the first 2 years, then every 6 months) or until progression or death

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: At week 6 (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy, before surgery)
Proportion of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) after neoadjuvant therapy, assessed by RECIST v1.1 (blinded independent central review).
At week 6 (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy, before surgery)
R0 Resection Rate
Časové okno: At time of surgery (approximately week 10-12 after enrollment)
Proportion of participants undergoing surgery who achieve microscopically negative margins (no tumor cells at the resection margin on final pathology).
At time of surgery (approximately week 10-12 after enrollment)
Overall Survival
Časové okno: From enrollment up to 5 years (assessed every 3 months for first 2 years, then every 6 months)
Time from enrollment to death from any cause. Participants who are alive at last follow-up will be censored.
From enrollment up to 5 years (assessed every 3 months for first 2 years, then every 6 months)
Local Control Rate
Časové okno: At 1 year, 2 years, and 3 years post-enrollment
Proportion of participants without local recurrence (at primary tumor site) at specified time points.
At 1 year, 2 years, and 3 years post-enrollment
Adverse events
Časové okno: From first dose of study drug until 30 days after last dose or surgery, whichever is later
Incidence, type, frequency, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) assessed by CTCAE version 5.0.
From first dose of study drug until 30 days after last dose or surgery, whichever is later
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Baseline, at week 6 (after neoadjuvant therapy), at 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months post-enrollment
Change from baseline in EORTC QLQ-C30.
Baseline, at week 6 (after neoadjuvant therapy), at 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months post-enrollment
Organ Preservation Rate
Časové okno: At time of surgery (approximately week 10-12 after enrollment)
Proportion of participants who avoid disfiguring surgeries including orbital exenteration, maxillectomy, craniotomy, or skull base resection compared to hypothetical initial surgery without neoadjuvant therapy.
At time of surgery (approximately week 10-12 after enrollment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026069-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD will not be shared due to concerns about participant privacy and limitations of informed consent.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenoidní cystický karcinom

Klinické studie na Anlotinib + Epirubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit