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Neoadjuvant Anlotinib and Epirubicin for T4 Sinonasal Adenoid Cystic Carcinoma (NAET4-SNACC)

23. Mai 2026 aktualisiert von: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvant Anlotinib Combined With Epirubicin for T4 Stage Sinonasal Adenoid Cystic Carcinoma: A Prospective, Multicenter, Single-Arm, Phase II Clinical Trial

T4 stage sinonasal adenoid cystic carcinoma (SNACC) is a rare but aggressive cancer in the nasal cavity and sinuses. These tumors often invade the skull base, eye socket, or brain covering (dura), making complete surgical removal difficult and carrying a high risk of recurrence even after surgery and radiation. The goal of this study is to test whether a new combination of drugs given before surgery - anlotinib (a targeted therapy) plus epirubicin (a chemotherapy drug) - can improve outcomes for patients with T4 SNACC.

This is a prospective, multicenter, single-arm, phase II clinical trial. Eligible participants will receive 2 cycles of neoadjuvant treatment (anlotinib orally for 2 weeks on/1 week off, plus epirubicin intravenously on day 1 of each 3-week cycle). After completing neoadjuvant therapy, participants will undergo surgery to remove the tumor, followed by postoperative radiotherapy. The main question the study tries to answer is whether this approach increases the 3-year progression-free survival (PFS) rate compared to the historical rate of about 70% with standard treatment (surgery plus radiotherapy alone). Secondary questions include how many tumors shrink after neoadjuvant treatment, how many operations achieve complete removal with negative margins, major pathological response rates, overall survival, safety, quality of life, and the chance of avoiding disfiguring surgeries (such as removal of the eye or part of the skull). The study will enroll about 76 participants from 5 top medical centers in China. If positive, this study may establish a new standard of care for T4 SNACC.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sinonasal adenoid cystic carcinoma (SNACC) is a rare cancer. T4 stage tumors often invade the skull base, orbit, or dura, making complete surgical removal difficult. Even with surgery and radiotherapy, the 3-year progression-free survival (PFS) is only about 70%, and extensive resection may cause disfigurement or loss of function.

This is a prospective, multicenter, single-arm, phase II trial. Eligible patients will receive 2 cycles of neoadjuvant therapy (anlotinib 10 mg orally on days 1-14 plus epirubicin 70 mg/m² IV on day 1, 21-day cycle). After neoadjuvant treatment, patients undergo surgery followed by postoperative radiotherapy.

The primary endpoint is 3-year PFS rate, compared with the historical rate of 70%. Secondary endpoints include objective response rate, R0 resection rate, major pathological response, overall survival, safety, quality of life, and organ preservation rate. Exploratory endpoints include biomarkers, ctDNA dynamics, and organoid drug sensitivity.

Target sample size is 76 patients from 5 Chinese centers. The study has been approved by the Institutional Review Board of Eye & ENT Hospital of Fudan University (approval number 2026069-1). Written informed consent will be obtained from all participants.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Quan Liu, MD
  • Telefonnummer: +86 15001959681
  • E-Mail: liuqent@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenlin Wang, MD
          • Telefonnummer: 010-83198899 wzl1812@163.com
          • E-Mail: wzl1812@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, any sex.
  • Histopathologically confirmed sinonasal adenoid cystic carcinoma (any subtype).
  • Stage T4a or T4b according to AJCC 8th edition. If lymph node metastasis is present, it must be surgically resectable. If distant metastasis is present, metastatic lesions must be stable.
  • Multidisciplinary team (MDT) assessment confirms that the tumor is technically resectable but with high risk (invasion of skull base, orbit, dura, etc.).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • Adequate bone marrow, liver, kidney, and cardiac function: absolute neutrophil count ≥1.5×10⁹/L, platelet count ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L; ALT/AST ≤2.5×upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤1.5×ULN; creatinine ≤1.5×ULN or creatinine clearance ≥60 mL/min; left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%.
  • Willing to participate and able to provide written informed consent (including for clinical treatment and translational research).

Exclusion Criteria:

  • Prior radiotherapy to the head and neck region.
  • Prior anthracycline therapy with cumulative dose ≥300 mg/m².
  • Known hypersensitivity to any component of anlotinib or epirubicin.
  • Uncontrolled hypertension, severe cardiovascular disease, or active infection.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any medical or psychosocial condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study compliance or conduct.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvant Anlotinib + Epirubicin
Participants receive neoadjuvant therapy for 2 cycles (each cycle is 21 days). Anlotinib 10 mg orally once daily on days 1-14 (2 weeks on, 1 week off). Epirubicin 70 mg/m² intravenous infusion on day 1 of each cycle. After completion of neoadjuvant therapy, participants undergo radical surgery followed by postoperative radiotherapy as per protocol.
Arzneimittel: Anlotinib + Epirubicin
Anlotinib 10 mg orally once daily on days 1-14 of each 21-day cycle (2 weeks on, 1 week off) for 2 cycles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Year Progression-Free Survival
Zeitfenster: From enrollment to 3 years post-enrollment (assessed every 3 months for the first 2 years, then every 6 months) or until progression or death
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from enrollment to the first documentation of disease progression (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis) or death from any cause, whichever occurs first. The 3-year PFS rate is the proportion of participants who remain alive and free from disease progression at 3 years after enrollment.
From enrollment to 3 years post-enrollment (assessed every 3 months for the first 2 years, then every 6 months) or until progression or death

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: At week 6 (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy, before surgery)
Proportion of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) after neoadjuvant therapy, assessed by RECIST v1.1 (blinded independent central review).
At week 6 (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy, before surgery)
R0 Resection Rate
Zeitfenster: At time of surgery (approximately week 10-12 after enrollment)
Proportion of participants undergoing surgery who achieve microscopically negative margins (no tumor cells at the resection margin on final pathology).
At time of surgery (approximately week 10-12 after enrollment)
Overall Survival
Zeitfenster: From enrollment up to 5 years (assessed every 3 months for first 2 years, then every 6 months)
Time from enrollment to death from any cause. Participants who are alive at last follow-up will be censored.
From enrollment up to 5 years (assessed every 3 months for first 2 years, then every 6 months)
Local Control Rate
Zeitfenster: At 1 year, 2 years, and 3 years post-enrollment
Proportion of participants without local recurrence (at primary tumor site) at specified time points.
At 1 year, 2 years, and 3 years post-enrollment
Adverse events
Zeitfenster: From first dose of study drug until 30 days after last dose or surgery, whichever is later
Incidence, type, frequency, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) assessed by CTCAE version 5.0.
From first dose of study drug until 30 days after last dose or surgery, whichever is later
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, at week 6 (after neoadjuvant therapy), at 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months post-enrollment
Change from baseline in EORTC QLQ-C30.
Baseline, at week 6 (after neoadjuvant therapy), at 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months post-enrollment
Organ Preservation Rate
Zeitfenster: At time of surgery (approximately week 10-12 after enrollment)
Proportion of participants who avoid disfiguring surgeries including orbital exenteration, maxillectomy, craniotomy, or skull base resection compared to hypothetical initial surgery without neoadjuvant therapy.
At time of surgery (approximately week 10-12 after enrollment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026069-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will not be shared due to concerns about participant privacy and limitations of informed consent.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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