Účinnost a bezpečnost anlotinibu jako udržovací léčby po chemoterapii první linie u SCLC

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti na této studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu s dobrým dodržováním a následným sledováním.

  2. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-75 let. 3. Po přijetí současné standardní léčby první linie dosáhli pacienti s malobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupili nechirurgickou léčbu, stabilní onemocnění (SD), (částečná remise)PR a (kompletní remise) pacientů s CR (limit resp. rozsáhlé stadium podle Veterans Administration Lung Study Group (VALG)).

  4. Má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce. 5. Má výkonnostní stav 0 nebo 2 ve výkonnostním statutu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  6.Má přiměřenou orgánovou funkci. 7. Mohou být zařazeni pacienti s asymptomatickými nebo mírnými mozkovými metastázami. 8. Pokud je žena ve fertilním věku ochotna používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo po dobu 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek.

  9. Pokud muž s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léčiva do 120 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutika agenti.

Kritéria vyloučení:

• 1. Nemalobuněčná rakovina plic 2. Zobrazení (CT nebo MRI) ukázalo, že centrální nádor napadl velké krevní cévy; nebo je zjevná plicní kavitace nebo nekrotický nádor; 3. Anamnéza a komplikace 3.1 Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. (do skupiny mohou být zařazeni pacienti s metastázami v mozku, kteří dokončili léčbu 14 dní před zařazením a mají stabilní příznaky, ale musí být potvrzeno, že nemá žádné příznaky mozkového krvácení pomocí MRI mozku, CT).

3.2 Účast v jiných klinických studiích nebo méně než 4 týdny před koncem léčby v předchozí klinické studii.

3.3 Jiné aktivní malignity vyžadující současnou léčbu. 3.4 Známá anamnéza předchozí malignity s výjimkou případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy onemocnění po dobu 5 let od zahájení této terapie, s výjimkou úspěšné definitivní resekce bazaliomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, spinocelulárního karcinomu kůže, rakovina děložního čípku in situ nebo jiná rakovina in situ.

3.5 Pacienti, kteří se nezlepšili na úroveň 1 nebo nižší podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody 4.0 (NCI-CTCAE4.0). Po předchozí systémové protinádorové léčbě s nežádoucími účinky souvisejícími s protinádorovou léčbou (kromě vypadávání vlasů).

3.6 Abnormální koagulační funkce mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN+4 s nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 1,5 ULN), se sklonem ke krvácení nebo při trombolytické nebo antikoagulační léčbě.

3.7 Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie.

3.8 Obdrželi vakcinaci živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní medikace.

3.9 Známá citlivost na kteroukoli složku anlotinibu. 3.10 Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.

3.11 Užívá chronické systémové steroidy. 3.12 Má aktivní infekci vyžadující léčbu. 3.13 Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV). 3.14 Má známou aktivní hepatitidu B nebo C. 3.15 Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky studie.

3.16 Je pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).

3.17 Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek. 3.18 Má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala perorální intravenózní podání glukokortikoidů jako pomoc při léčbě.

3.19 Dvě nebo více kombinovaných terapií hypertenze, které jsou stále nekontrolovatelné (systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg).

3.20 Události arteriovenózní trombózy se objevily během 12 měsíců před zařazením do studie, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.

3.21 Klinicky významná hemoptýza se objevila během 3 měsíců před zařazením do studie (hemoptýza > 50 ml denně); nebo krvácivé příznaky významného klinického významu nebo s jasným sklonem ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, krvácející žaludeční vřed, skrytá krev ve stolici ++ nebo vyšší, nebo trpící vaskulitidou.

3.22 Faktory, které významně ovlivňují perorální absorpci léčiva, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce.

3.23 Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí před 120 dny po poslední dávce studovaného léku nebo po 180 dnech po poslední dávce chemoterapeutických látek.