- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07619703
Effects of a Neurorehabilitation Program Based on CIMT and Non-invasive Neuromodulation Through C-tDCS on the Recovery of Paretic Upper Limb Function, Quality of Life, and Therapeutic Alliance in Women From the Araucanía Region Who Suffered a Stroke (CIMT + tDCS). ((CIMT - tDCS))
Effects of a Neurorehabilitation Program Based on Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) and Non-invasive Neuromodulation Through Cerebellar Transcranial Direct Current Stimulation (C-tDCS) on the Recovery of Paretic Upper Limb Function, Quality of Life, and Therapeutic Alliance in Women From the Araucanía Region Who Suffered a Stroke.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arlette Doussoulin, PhD
- Telefonní číslo: +56997445912
- E-mail: arlette.doussoulin@ufrontera.cl
Studijní místa
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Nábor
- Universidad de La Frontera, Temuco, Chile.
-
Kontakt:
- Arlette Doussoulin, Phd Human Motricity
- Telefonní číslo: 997445912
- E-mail: arlette.doussoulin@ufrontera.cl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ornella Bahamondes, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mauro Obreque, Msc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Women aged between 30 and 80 years.
- Who present hemorrhagic or ischemic stroke confirmed by CT with evolution greater than 1 month, corroborated by discharge epicrisis supporting the diagnosis of the patient.
- Who presents trunk control in sitting.
- Score greater than 14 points on the Minimental Examination scale.
- Function of the upper extremity, referring to taking and releasing a small ball with the affected hand and signing or accepting the consent written informed.
Exclusion Criteria:
- Shoulder pain greater than 4 according to the VAS scale and spasticity greater than 2 according to the Modified Ashworth Scale.
- Sensory compromise (visual-auditory).
- Presence of severe aphasia.
- Cochlear implants, aneurysm clips, brain electrodes and cardiac pacemaker.
- Epilepsy or psychiatric disorders (diagnosed in the last 3 months).
- Pregnancy, use of psychotropic medications.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CIMTm y ctDCS
c-tDCS will be applied during the first 20 minutes of the session simultaneously with the practice of motor tasks of specific movements aimed at the upper extremity, continuing the session with 100 minutes of CIMTm.
|
Intervention: The protocol will be carried out in a total of 10 sessions, with a daily frequency over a period of 2 weeks. Experimental group: The c-tDCS will be applied for the first 20 minutes, along with the performance of the first motor tasks associated with CIMTm. To do this, a direct current of between 1.5 to 2 mA will be used in the right cerebellar hemisphere. The CIMTm will be implemented with a duration of 120 minutes and consists of 3 components: repetitive task training, use of a glove on the healthy hand and behavioral transfer package. Control group: The electrodes will be located in the same position of the EG, but simulated stimulation (sham) will be used, which will consist of the application of an initial current that will be maintained for one minute with a 30-second ramp until reaching 1.5 mA and a 30-second descending ramp, after which the device will turn off (program available on the equipment). The CIMTm session is the same as the experimental group.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: CIMTm y ctDCS sham
c-tDCS (sham) will be used, which will consist of the application of an initial current that will be maintained for one minute with a 30-second ramp until reaching 1.5 mA and a 30-second descending ramp, after which the device will turn off (program available on the device).
|
Intervention: The protocol will be carried out in a total of 10 sessions, with a daily frequency over a period of 2 weeks. Experimental group: The c-tDCS will be applied for the first 20 minutes, along with the performance of the first motor tasks associated with CIMTm. To do this, a direct current of between 1.5 to 2 mA will be used in the right cerebellar hemisphere. The CIMTm will be implemented with a duration of 120 minutes and consists of 3 components: repetitive task training, use of a glove on the healthy hand and behavioral transfer package. Control group: The electrodes will be located in the same position of the EG, but simulated stimulation (sham) will be used, which will consist of the application of an initial current that will be maintained for one minute with a 30-second ramp until reaching 1.5 mA and a 30-second descending ramp, after which the device will turn off (program available on the equipment). The CIMTm session is the same as the experimental group.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effects of CIMTm combined with c-tDCS on paretic upper extremity function in women with stroke.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks.
|
Evaluated through the Action Research Arm Test (pre- and post-treatment): scale that evaluates both arms in order to obtain a total description of the function of the upper extremity, after a cortical injury.
It is made up of 19 items grouped into 4 subtests: grip, grasp, clamp, gross movement.
All items are evaluated on a 4-point scale from 0 (no movement) to 3 (normal movement).
This measure has been widely validated in Spanish-American speaking countries, thereby obtaining its degree of reliability and instrumental validity.
The reliability analysis using Cronbach's alpha obtained in the studies was 0.96, indicating high internal consistency.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks.
|
|
Effects of CIMTm combined with c-tDCS on paretic upper extremity function in women with stroke.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks.
|
Evaluated through the Action Research Arm Test (pre-postreatment), a scale that evaluates both arms in order to obtain a total description of the function of the upper extremity, after a cortical injury.
It is made up of 19 items grouped into 4 subtests: grip, grasp, clamp, gross movement.
All items are evaluated on a 4-point scale from 0 (no movement) to 3 (normal movement).
This measure has been widely validated in Spanish-American speaking countries, thereby obtaining its degree of reliability and instrumental validity.
The reliability analysis using Cronbach's alpha obtained in the studies was 0.96, indicating high internal consistency.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- Universidad de La Frontera
- CIMT + ctDCS (Jiný identifikátor: Universidad de La Frontera)
- CIMTm + ctDCS (Jiný identifikátor: Red Neuroaraucanía Chile)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
New York UniversityNábor