- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04268186
TDCS ke zlepšení motivace a paměti u starších osob (TIME)
11. února 2020 aktualizováno: Sumientra Rampersad, Northeastern University
Neinvazivní mozková stimulace jako nástroj ke studiu role motivace v kognitivních schopnostech souvisejících s věkem
Základní pokroky v chápání úspěšného stárnutí jsou omezeny nedostatkem kauzálních, nikoli pouze korelačních metod, které by spojovaly změny ve schopnosti paměti související s věkem se změnami ve struktuře a funkci mozku.
V této studii bude neinvazivní elektrická mozková stimulace použita jako nástroj k vytvoření kauzálních vazeb mezi úspěšnou paměťovou funkcí ve stárnutí a mozkovými strukturami spojenými s motivací.
Nedávno se ukázalo, že skupina starších lidí, přezdívaných „superageři“, je nerozeznatelná od mladých dospělých ve výkonnosti paměti a ve struktuře kortikálních limbických oblastí.
Klíčovou oblastí superagingu je střední cingulární kůra (MCC), mozková struktura spojená s motivací a houževnatostí.
MCC je oblast rozbočovače, která synchronizuje tok informací mezi třemi hlavními mozkovými sítěmi.
Cílem výzkumu je prozkoumat příspěvek motivace k paměťovému výkonu modulací konektivity MCC pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a poskytnout první kauzální důkaz, že experimentálně vyvolaná motivace může zlepšit paměťovou výkonnost.
Protože MCC nebyl dříve stimulován tDCS, budeme testovat tři různé stimulační protokoly a porovnáme je s placebem.
Stimulační protokoly byly pro tento projekt výpočetně optimalizovány.
Primárním cílem je najít stimulační protokol nejúspěšnější pro zlepšení výkonu paměti.
Za účelem objasnění mechanismů za těmito změnami budou zkoumány účinky stimulace na motivaci a síťovou konektivitu.
Pokud skutečně lze zlepšit paměť zvýšením motivace a úsilí prostřednictvím stimulace MCC, tato studie přinese nové poznatky o motivačních mechanismech úspěšného stárnutí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sumientra M Rampersad, PhD
- Telefonní číslo: 6173733880
- E-mail: s.rampersad@northeastern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Touroutoglou, PhD
- E-mail: atourout@nmr.mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Sumientra M Rampersad, PhD
- Telefonní číslo: 617-373-3880
- E-mail: s.rampersad@northeastern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 65 až 80 let
- normální nebo korigované na normální vidění
- plynně mluví, čte a rozumí angličtině
- pravák
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kovové implantáty, které mohou způsobit poškození prostřednictvím MRI skenování
- jiné kovy, které mohou rušit získávání signálů MRI
- klaustrofobní
- těhotenství
- anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění
- mdloby, záchvaty nebo epilepsie v anamnéze
- historie migrén
- anamnéza zneužívání drog
- porucha učení
- intrakraniální léze
- jakékoli léky na předpis nebo běžné léky kromě antikoncepce
- jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav
- kožní onemocnění nebo poškození pokožky hlavy
- účes nebo šaty na hlavu, které zabraňují kontaktu elektrody s pokožkou hlavy
- jakýkoli stav ovlivňující hbitost rukou (např. akutní nebo chronická tenosynovitida, aktivní kloubní deformita artrotického původu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přímé tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) byla výpočetně optimalizována tak, aby cílila přímo na střed cingulární kůry.
|
Bude aplikována transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Amplituda stimulace je 2 mA.
Délka stimulace je 20 minut.
Použitá konfigurace je dvě elektrody na AFz a CPz systému 10-10 elektrod.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřímé tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) byla výpočetně optimalizována tak, aby cílila na střední frontální gyrus, oblast mozku spojenou se střední cingulární kůrou.
|
Bude aplikována transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Amplituda stimulace je 2 mA.
Délka stimulace je 20 minut.
Použitá konfigurace je dvě elektrody na AF3 a AF4 systému 10-10 elektrod.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Personalizované tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude individuálně optimalizována tak, aby současně stimulovala klíčové uzly spojené se střední cingulární kůrou, včetně přední inzuly, MFG a supramarginálního gyru.
|
Bude aplikována transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Amplituda stimulace je 2 mA.
Délka stimulace je 20 minut.
Použitá konfigurace bude optimalizována pro stimulaci klíčových uzlů připojených k MCC, včetně přední insuly, MFG a supramarginálního gyru, a navržena s použitím individuálního modelu hlavy, který bude kombinován s naměřenou mapou konektivity každého subjektu.
Počet elektrod bude minimálně 2 a maximálně 32.
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Bude aplikována placeba transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
|
Bude aplikována transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Amplituda stimulace je 2 mA.
Délka stimulace je 20 minut.
Placebo stimulace bude aplikována postupným zvyšováním a okamžitým snižováním proudu po dobu 30 sekund.
Použitá konfigurace je dvě elektrody na AF3 a AF4 systému 10-10 elektrod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v "Pocit obtížnosti" od základní linie
Časové okno: 1 týden
|
Vlastní hlášení obtížnosti budou dotazována během paměťové úlohy.
Pocit obtížnosti se ptá "Jak snadný nebo obtížný si myslíte, že úkol bude (našli jste úkol)?"
Odpověď je uvedena na 7 bodové stupnici.
|
1 týden
|
Změna v "Odhadech úsilí" od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden
|
Vlastní zprávy o úsilí budou dotazovány během paměťové úlohy.
Estimates of Effort se ptá: "Kolik úsilí si myslíte, že vám bude trvat (vyžadovalo vám to) dokončení úkolu?" Odpověď je uvedena na 7 bodové stupnici.
|
1 týden
|
Změna v "indexu zatížení úloh NASA" od výchozího stavu
Časové okno: 1 týden
|
NASA Task Load Index bude dotazován během paměťové úlohy.
Zahrnuje sebehodnotící škály, které poskytují stavové markery kognitivního úsilí.
|
1 týden
|
Změna v "Čas na dokončení neřešitelných přesmyček" od základní linie
Časové okno: 1 týden
|
Čas v sekundách účastníci stráví neřešitelným anagramovým úkolem, než skončí.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v "Rozlišitelnosti rozpoznávání paměti (d')" oproti základnímu stavu
Časové okno: 1 týden
|
Standardní míra výkonu rozpoznávání paměti v úloze asociativní paměti.
|
1 týden
|
Změna v "síle vnitřní funkční konektivity" od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden
|
Míra síly, se kterou jsou funkčně spojeny střední cingulární kortex a další oblasti mozku, měřeno pomocí fMRI v klidovém stavu.
|
1 týden
|
Změna skóre „Kalifornský verbální test učení“ oproti základní hodnotě
Časové okno: 1 týden
|
California Verbal Learning Test (CVLT-II) je komplexní, podrobné hodnocení verbálního učení a deficitů paměti u starších adolescentů a dospělých.
Úkol žádá účastníky, aby si zapamatovali seznam 16 slov.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumientra M Rampersad, PhD, Northeastern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-07-20
- R21AG061743 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikované mapy konektivity a údaje o motivaci a paměťových úkolech budou zpřístupněny prostřednictvím naší webové stránky laboratoře.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny do 6 měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou volně dostupná na webových stránkách naší laboratoře.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přímé tDCS
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNeznámýMetastatický karcinom plic | Metastázy v mozku | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Northwest BiotherapeuticsNeznámýMelanom | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina jater | Lokálně pokročilý nádor | Metastatické nádory pevné tkáněSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Coloplast A/SDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy, Francie, Belgie, Holandsko, Austrálie, Kanada
-
Minnesota Department of HealthDokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Coloplast A/SDokončenoProlaps pánevních orgánů (POP)Spojené státy
-
Sonova AGDokončeno