- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03219073
Transkraniální stimulace stejnosměrného proudu k nižší neuropatické bolesti u lidí s roztroušenou sklerózou
Transkraniální stimulace stejnosměrného proudu k nižší neuropatické bolesti u lidí s roztroušenou sklerózou: Mechanistická FDG-PET studie
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou aplikované prostřednictvím elektrod na hlavě k aplikaci proudů do mozku a modulaci úrovně kortikální excitability. Bylo hlášeno, že tDCS aplikovaný na dorzolaterální prefrontální a motorický kortex je schopen snížit pocit bolesti a zvýšit práh bolesti u zdravých subjektů a je účinný při snižování centrální chronické bolesti u pacientů s roztroušenou sklerózou (PwMS). Přes povzbudivé výsledky tDCS u PwMS nebyly dosud objasněny podrobné mechanismy zodpovědné za jeho analgetický účinek.
Toto bude první studie, která určí účinky tDCS na celou a regionální mozkovou aktivitu u PwMS s neuropatickou bolestí, aby se identifikovaly potenciální mechanismy analgetických účinků tDCS. Tato zjištění poskytnou cíle pro budoucí studie zkoumající různé oblasti stimulace, možné krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky a specifické cílové oblasti pro další přesné stimulační techniky, jako je transkraniální magnetická stimulace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem výzkumníků je identifikovat změny v aktivaci mozku po transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a určit, zda jsou tyto změny spojeny se sníženým hodnocením bolesti. Výzkumníci předpokládají, že analgetické účinky tDCS jsou spojeny se změněným metabolismem glukózy v klíčových oblastech systému modulace bolesti shora dolů, jako je dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a dřeň.
Tato studie bude probíhat podle intervenčního protokolu se dvěma skupinami. Po zápisu do studie všichni účastníci podstoupí testování na výsledky popsané výše. Každý účastník bude poté náhodně zařazen do skupiny SHAM nebo tDCS pro studijní intervenci. Tato studie bude ukončena v průběhu 6 po sobě jdoucích dnů a 1 následného telefonátu 1 týden po závěrečném testování pro každého účastníka (celkem 13 dnů).
Dvě skupiny s odpovídajícím věkem a pohlavím, každá n = 8, dostanou stimulaci tDCS nebo SHAM.
Všechna následující opatření budou provedena před a po zásahu tDCS nebo SHAM.
Fluorodeoxyglukóza ([18F] FDG) - Vychytávání FDG v celém a regionálním mozku bude měřeno za účelem stanovení mechanického účinku tDCS na mozkovou aktivitu.
Vizuální analogová škála (VAS) – VAS je sebehodnotící škála, kde je účastník požádán, aby označil segment v rozsahu 0-100, jak je vizuálně popsáno v milimetrových jednotkách, kde 0 mm znamená žádnou bolest a 100 mm znamená nejhorší možnou bolest. . Tato škála byla široce používána ve studiích, které hodnotily bolest jako výstupní měřítko: byla prokázána validita i reprodukovatelnost.
VAS for Anxiety – Jedná se o sebehodnotící stupnici, která se pohybuje od 0 do 100 mm: 0 mm znamená žádnou úzkost a 100 mm znamená nejhorší možnou úzkost.
Před zahájením 2.–5. sezení tDCS bude účinnost tDCS posouzena pomocí následujících postupů:
Vizuální analogová škála (VAS) – Každý účastník bude dotázán na to, jak účinná byla relace tDCS předchozího dne při zmírňování bolesti, a to označením segmentu v rozsahu 0-100, jak je vizuálně popsáno v milimetrových jednotkách, kde 0 mm neznamená žádné snížení bolesti a 100 mm znamená úplné zmírnění bolesti.
Doba trvání úlevy – Pokud účastník uvede jakékoli snížení bolesti po předchozím sezení tDCS, bude požádán, aby odhadl, jak dlouho byla bolest účastníka po sezení zmírněna.
Týden po pointervenčním testování budou účastníci telefonicky kontaktováni a budou jim položeny následující otázky:
- Byl tDCS účinný při snižování bolesti účastníka?
- Pokud ano, za jak dlouho si účastník po posledním sezení tDCS všiml snížení bolesti?
- Snížili účastníci od posledního sezení tDCS užívání léků proti bolesti?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s roztroušenou sklerózou (PwMS)
- Věkové rozmezí 18-65
- Rozšířená škála stavu invalidity v rozmezí 1,5 až 6,5 s relapsující remitující RS (RRMS) v remitentní fázi
- Projevuje se chronickou neuropatickou bolestí rezistentní na léky
- Pacienti musí mít skóre 0 nebo vyšší v dotazníku Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ).
- Pacienti musí mít skóre alespoň 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) pro vnímání bolesti na začátku
- Všechna analgetická medikace byla vysazena alespoň 24 hodin před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
Jakákoli změna v:
- chorobu modifikující léky, popř
- relapsu symptomů onemocnění během posledních 60 dnů
- Historie záchvatů
- Historie traumatického poranění mozku
- Historie klaustrofobie
Přítomnost:
- kardiostimulátory,
- klipy na aneuryzma,
- umělé srdeční chlopně,
- kovové protézy, popř
- těhotenství.
- Nedávná hospitalizace (během posledních 3 měsíců)
- Nucený klid na lůžku/sedavý stav
- Hladina glukózy v plazmě v klidu vyšší než 200 mg/dl
- Přítomnost dalších neurologických poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: SHAM tDCS
Pro simulovanou stimulaci bude použito zařízení SHAM tDCS pomocí zařízení tDCS, kdy elektrody budou umístěny ve stejných pozicích jako u anodické stimulace M1, ale stimulátor se po 90 sekundách vypne.
Proto pacienti pociťují počáteční pocit svědění, ale nedostávají žádný proud po zbytek stimulačního období.
|
SHAM tDCS emuluje aktivní tDCS ve všech stimulacích kromě skutečné.
Elektrody zařízení tDCS jsou umístěny na stejném místě jako u aktivního tDCS, není však aktivován žádný proud.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS se zařízením tDCS
Aktivní tDCS pomocí zařízení tDCS (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA) dodá malý stejnosměrný proud dvěma elektrodami s povrchem houby (5 cm × 5 cm, napuštěné 15 mM NaCL).
Anodální elektroda bude umístěna nad M1 kontralaterálně k oblasti nejhorší somatické bolesti (C3, EEG 10/20 systém) a katoda nad supraorbitální oblastí kontralaterálně k anodové elektrodě.
Konstantní proud o intenzitě 2 mA bude aplikován po dobu 20 minut jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Aktivní tDCS využívající zařízení tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou aplikované prostřednictvím elektrod na hlavě k aplikaci proudů do mozku a modulaci úrovně kortikální excitability.
Bylo hlášeno, že tDCS aplikovaný na dorzolaterální prefrontální a motorický kortex je schopen snížit pocit bolesti a zvýšit práh bolesti u zdravých subjektů a je účinný při snižování centrální chronické bolesti u PwMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce cerebrální glukózy u pacientů s roztroušenou sklerózou s neuropatickou bolestí
Časové okno: 1 týden
|
Vychytávání glukózy v celém a regionálním mozku prostřednictvím pozitronové emisní tomografie s indikátorem analogu glukózy bude měřeno za účelem stanovení mechanického účinku transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na mozkovou aktivitu u subjektů.
Vychytávání glukózy bude stanoveno u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dostali mozkovou stimulaci, a pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dostali SHAM.
Výsledná proměnná je průměrná standardizovaná hodnota příjmu.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neuropatické bolesti zaznamenaná na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 1 týden
|
VAS Scale 0-100 Čím vyšší, tím horší.
|
1 týden
|
|
Změna v inventáři neuropatických příznaků
Časové okno: 1 týden
|
Inventář neuropatických příznaků je dotazník o 12 položkách. Toto je platné a spolehlivé měřítko neuropatické bolesti u dospělých. Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) obsahuje 12 položek v 5 subškálách. Subškály zahrnují povrchovou a hlubokou spontánní bolest, paroxysmální bolest, evokovanou bolest a dysestezii/parestezii. Mezi 12 položkami je 10 hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, která hodnotí závažnost prodělané neuropatické bolesti během předchozích 24 hodin. Vyšší skóre NPSI ukazuje na závažnější periferní neuropatii.10 je nejvyšší skóre a ukazuje na závažnou periferní neuropatii. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 120. |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Neuralgie
Další identifikační čísla studie
- 17-0690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SHAM tDCS pomocí zařízení tDCS
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Mariella EnocNáborMentální anorexie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníItálie
-
Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)DokončenoZdravé starší dospěléNěmecko
-
Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)DokončenoZdravé starší dospěléNěmecko
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeMrtvice | Neuropatická bolest | Centrální bolest po mrtviciFrancie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborElektroencefalografie | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem | Porucha autistického spektraHongkong
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Wolnei CaumoDokončenoFibromyalgieBrazílie
-
University of HelsinkiNáborPřežil rakovinu prsu | Obezita, nadváhaFinsko