Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrného proudu k nižší neuropatické bolesti u lidí s roztroušenou sklerózou

7. listopadu 2022 aktualizováno: Thorsten Rudroff

Transkraniální stimulace stejnosměrného proudu k nižší neuropatické bolesti u lidí s roztroušenou sklerózou: Mechanistická FDG-PET studie

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou aplikované prostřednictvím elektrod na hlavě k aplikaci proudů do mozku a modulaci úrovně kortikální excitability. Bylo hlášeno, že tDCS aplikovaný na dorzolaterální prefrontální a motorický kortex je schopen snížit pocit bolesti a zvýšit práh bolesti u zdravých subjektů a je účinný při snižování centrální chronické bolesti u pacientů s roztroušenou sklerózou (PwMS). Přes povzbudivé výsledky tDCS u PwMS nebyly dosud objasněny podrobné mechanismy zodpovědné za jeho analgetický účinek.

Toto bude první studie, která určí účinky tDCS na celou a regionální mozkovou aktivitu u PwMS s neuropatickou bolestí, aby se identifikovaly potenciální mechanismy analgetických účinků tDCS. Tato zjištění poskytnou cíle pro budoucí studie zkoumající různé oblasti stimulace, možné krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky a specifické cílové oblasti pro další přesné stimulační techniky, jako je transkraniální magnetická stimulace.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem výzkumníků je identifikovat změny v aktivaci mozku po transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a určit, zda jsou tyto změny spojeny se sníženým hodnocením bolesti. Výzkumníci předpokládají, že analgetické účinky tDCS jsou spojeny se změněným metabolismem glukózy v klíčových oblastech systému modulace bolesti shora dolů, jako je dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a dřeň.

Tato studie bude probíhat podle intervenčního protokolu se dvěma skupinami. Po zápisu do studie všichni účastníci podstoupí testování na výsledky popsané výše. Každý účastník bude poté náhodně zařazen do skupiny SHAM nebo tDCS pro studijní intervenci. Tato studie bude ukončena v průběhu 6 po sobě jdoucích dnů a 1 následného telefonátu 1 týden po závěrečném testování pro každého účastníka (celkem 13 dnů).

Dvě skupiny s odpovídajícím věkem a pohlavím, každá n = 8, dostanou stimulaci tDCS nebo SHAM.

Všechna následující opatření budou provedena před a po zásahu tDCS nebo SHAM.

Fluorodeoxyglukóza ([18F] FDG) - Vychytávání FDG v celém a regionálním mozku bude měřeno za účelem stanovení mechanického účinku tDCS na mozkovou aktivitu.

Vizuální analogová škála (VAS) – VAS je sebehodnotící škála, kde je účastník požádán, aby označil segment v rozsahu 0-100, jak je vizuálně popsáno v milimetrových jednotkách, kde 0 mm znamená žádnou bolest a 100 mm znamená nejhorší možnou bolest. . Tato škála byla široce používána ve studiích, které hodnotily bolest jako výstupní měřítko: byla prokázána validita i reprodukovatelnost.

VAS for Anxiety – Jedná se o sebehodnotící stupnici, která se pohybuje od 0 do 100 mm: 0 mm znamená žádnou úzkost a 100 mm znamená nejhorší možnou úzkost.

Před zahájením 2.–5. sezení tDCS bude účinnost tDCS posouzena pomocí následujících postupů:

Vizuální analogová škála (VAS) – Každý účastník bude dotázán na to, jak účinná byla relace tDCS předchozího dne při zmírňování bolesti, a to označením segmentu v rozsahu 0-100, jak je vizuálně popsáno v milimetrových jednotkách, kde 0 mm neznamená žádné snížení bolesti a 100 mm znamená úplné zmírnění bolesti.

Doba trvání úlevy – Pokud účastník uvede jakékoli snížení bolesti po předchozím sezení tDCS, bude požádán, aby odhadl, jak dlouho byla bolest účastníka po sezení zmírněna.

Týden po pointervenčním testování budou účastníci telefonicky kontaktováni a budou jim položeny následující otázky:

  1. Byl tDCS účinný při snižování bolesti účastníka?
  2. Pokud ano, za jak dlouho si účastník po posledním sezení tDCS všiml snížení bolesti?
  3. Snížili účastníci od posledního sezení tDCS užívání léků proti bolesti?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s roztroušenou sklerózou (PwMS)
  • Věkové rozmezí 18-65
  • Rozšířená škála stavu invalidity v rozmezí 1,5 až 6,5 s relapsující remitující RS (RRMS) v remitentní fázi
  • Projevuje se chronickou neuropatickou bolestí rezistentní na léky
  • Pacienti musí mít skóre 0 nebo vyšší v dotazníku Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ).
  • Pacienti musí mít skóre alespoň 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) pro vnímání bolesti na začátku
  • Všechna analgetická medikace byla vysazena alespoň 24 hodin před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli změna v:

    • chorobu modifikující léky, popř
    • relapsu symptomů onemocnění během posledních 60 dnů
  • Historie záchvatů
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Historie klaustrofobie
  • Přítomnost:

    • kardiostimulátory,
    • klipy na aneuryzma,
    • umělé srdeční chlopně,
    • kovové protézy, popř
    • těhotenství.
  • Nedávná hospitalizace (během posledních 3 měsíců)
  • Nucený klid na lůžku/sedavý stav
  • Hladina glukózy v plazmě v klidu vyšší než 200 mg/dl
  • Přítomnost dalších neurologických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: SHAM tDCS
Pro simulovanou stimulaci bude použito zařízení SHAM tDCS pomocí zařízení tDCS, kdy elektrody budou umístěny ve stejných pozicích jako u anodické stimulace M1, ale stimulátor se po 90 sekundách vypne. Proto pacienti pociťují počáteční pocit svědění, ale nedostávají žádný proud po zbytek stimulačního období.
SHAM tDCS emuluje aktivní tDCS ve všech stimulacích kromě skutečné. Elektrody zařízení tDCS jsou umístěny na stejném místě jako u aktivního tDCS, není však aktivován žádný proud.
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS se zařízením tDCS
Aktivní tDCS pomocí zařízení tDCS (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA) dodá malý stejnosměrný proud dvěma elektrodami s povrchem houby (5 cm × 5 cm, napuštěné 15 mM NaCL). Anodální elektroda bude umístěna nad M1 kontralaterálně k oblasti nejhorší somatické bolesti (C3, EEG 10/20 systém) a katoda nad supraorbitální oblastí kontralaterálně k anodové elektrodě. Konstantní proud o intenzitě 2 mA bude aplikován po dobu 20 minut jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Aktivní tDCS využívající zařízení tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou aplikované prostřednictvím elektrod na hlavě k aplikaci proudů do mozku a modulaci úrovně kortikální excitability. Bylo hlášeno, že tDCS aplikovaný na dorzolaterální prefrontální a motorický kortex je schopen snížit pocit bolesti a zvýšit práh bolesti u zdravých subjektů a je účinný při snižování centrální chronické bolesti u PwMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce cerebrální glukózy u pacientů s roztroušenou sklerózou s neuropatickou bolestí
Časové okno: 1 týden
Vychytávání glukózy v celém a regionálním mozku prostřednictvím pozitronové emisní tomografie s indikátorem analogu glukózy bude měřeno za účelem stanovení mechanického účinku transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na mozkovou aktivitu u subjektů. Vychytávání glukózy bude stanoveno u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dostali mozkovou stimulaci, a pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dostali SHAM. Výsledná proměnná je průměrná standardizovaná hodnota příjmu.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropatické bolesti zaznamenaná na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 1 týden
VAS Scale 0-100 Čím vyšší, tím horší.
1 týden
Změna v inventáři neuropatických příznaků
Časové okno: 1 týden

Inventář neuropatických příznaků je dotazník o 12 položkách. Toto je platné a spolehlivé měřítko neuropatické bolesti u dospělých. Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) obsahuje 12 položek v 5 subškálách. Subškály zahrnují povrchovou a hlubokou spontánní bolest, paroxysmální bolest, evokovanou bolest a dysestezii/parestezii. Mezi 12 položkami je 10 hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, která hodnotí závažnost prodělané neuropatické bolesti během předchozích 24 hodin.

Vyšší skóre NPSI ukazuje na závažnější periferní neuropatii.10 je nejvyšší skóre a ukazuje na závažnou periferní neuropatii.

Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 120.

1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHAM tDCS pomocí zařízení tDCS

Předplatit