Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace vzrušivosti motorické kůry pomocí TMS a tDCS (MAGS1)

8. února 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulace excitability motorické kůry transkraniální magnetickou stimulací a transkraniální stimulací stejnosměrným proudem

Zkoumání modulace excitability motorické kůry transkraniální magnetickou stimulací a transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je modulovat excitabilitu motorického kortexu transkraniální magnetickou stimulací a transkraniální stimulací stejnosměrným proudem. Elektromyografie bude zaznamenána na pravém svalu abductor digiti minimi, aby se našel motorický práh a změřily se motorické evokované potenciály u každého zdravého účastníka. Kromě toho budou shromažďována data elektroencefalografie (EEG) na pokožce hlavy pomocí sítě EEG s vysokou hustotou. Této studie bude zahrnuto osmnáct zdravých účastníků. Každý účastník bude usazen do polohovacího křesla a bude aplikována neinvazivní magnetická a elektrická stimulace na pokožku hlavy. Na začátku bude klidový motorický práh (RMT) účastníka odhadnut úpravou intenzity TMS aplikované na levou motorickou kůru, aby se dosáhlo motoricky evokovaných potenciálů asi 50 uV s 10 pulzy TMS s frekvencí 0,25 Hz. Poté bude použit randomizovaný křížový experiment se 3 podmínkami, 3 relacemi a 6 sekvencemi k charakterizaci a srovnání tří verzí stimulace tDCS: anoda, katoda, simulace. Před a po aplikaci 10minutové podmínky tDCS budou aplikovány pulzy TMS při 120 % intenzity RMT po dobu 10 minut a budou měřeny amplitudy potenciálu evokovaného TMS a amplitudy potenciálu evokovaného motorem. Každé sezení má alespoň 1denní přestávku k odstranění přetrvávajících účinků. Budeme také sbírat strukturální magnetickou rezonanci (sMRI), abychom přesně zacílili na primární motorickou kůru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Ve věku od 18 do 35 let
  • Pravoruký
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí otřes mozku
  • Diagnóza poruchy příjmu potravy (aktuální nebo v posledních 6 měsících)
  • Diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy (celoživotní)
  • Porucha pozornosti/hyperaktivita (v současnosti v léčbě)

  • Neurologické poruchy a stavy, včetně, ale bez omezení na:

    • Anamnéza epilepsie
    • Záchvaty (kromě dětských febrilních křečí a záchvatů vyvolaných elektrokonvulzivní terapií)
    • Demence
    • Historie mrtvice
    • Parkinsonova choroba
    • Roztroušená skleróza
    • Mozkové aneuryzma
    • Nádory mozku
  • Lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii (např. nestabilní srdeční onemocnění, HIV/AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin)
  • Předchozí operace mozku
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
  • Traumatické zranění mozku
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: anodický tDCS
Dvě elektrody budou aplikovány na pokožku hlavy (jedna na levou motorickou kůru, jedna na pravou nadočnicovou kůru). Tento anodický tDCS na levé motorické kůře bude stimulován proudem 2 mA po dobu 10 minut.
Přístroj: anodický tDCS
Účastník obdrží anodický tDCS s 2 mA po dobu 10 minut na levou motorickou kůru.
Aktivní komparátor: katodové tDCS
Dvě elektrody budou aplikovány na pokožku hlavy (jedna na levou motorickou kůru, jedna na pravou nadočnicovou kůru). Tento katodický tDCS na levé motorické kůře bude stimulován -2 mA po dobu 10 minut.
Přístroj: katodové tDCS
Účastník obdrží katodický tDCS s -2 mA po dobu 10 minut na levou motorickou kůru.
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Dvě elektrody budou aplikovány na pokožku hlavy (jedna na levou motorickou kůru, jedna na pravou nadočnicovou kůru). Bude aplikována simulovaná stimulace proudem 2 mA po dobu 40 sekund.
Přístroj: falešné tDCS
Účastník obdrží simulovaný tDCS s 2 mA po dobu 40 sekund na levou motorickou kůru, která napodobuje kožní vjemy jako aktivní intervence tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poměrech motorem vyvolaných potenciálů
Časové okno: těsně před a po stimulaci 2mA tDCS po dobu 10 minut při každém sezení
Vyšetřovatelé zaznamenají motoricky evokované potenciály a vypočítají změny mezi před a po stimulaci 2mA tDCS po dobu 10 minut.
těsně před a po stimulaci 2mA tDCS po dobu 10 minut při každém sezení
Změny v poměrech potenciálů vyvolaných TMS
Časové okno: těsně před a po stimulaci 2mA tDCS po dobu 10 minut při každém sezení
Vyšetřovatelé zaznamenají potenciály vyvolané TMS pomocí EEG a vypočítají změny mezi před a po stimulaci 2mA tDCS po dobu 10 minut.
těsně před a po stimulaci 2mA tDCS po dobu 10 minut při každém sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dynamických poměrů EEG v klidovém stavu
Časové okno: 4minutové záznamy před a po každé 2mA tDCS stimulaci po dobu 10 minut při každé relaci
Vyšetřovatelé zaznamenají klidový stav účastníků po dobu 4 minut pomocí EEG (2 minuty pro zavřené oči a 2 minuty pro otevřené oči)
4minutové záznamy před a po každé 2mA tDCS stimulaci po dobu 10 minut při každé relaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-0149
  • R01MH101547 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorická aktivita

Klinické studie na anodický tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit