Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace pro PTSD

28. srpna 2018 aktualizováno: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Neinvazivní mozková stimulace pro posttraumatickou stresovou poruchu

Tato studie je navržena tak, aby identifikovala změny v mozku, které jsou základem symptomů PTSD související s bojem, pomocí zobrazování mozku (fMRI). Poté vyšetřovatelé zavedou mírnou elektrickou stimulaci na stranu hlavy (pomocí metody zvané tDCS) ve snaze snížit příznaky PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast v boji je strašná zkušenost, která podstatně zvyšuje riziko rozvoje posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Ačkoli bylo pro PTSD identifikováno několik účinných způsobů léčby, značný počet pacientů (až 50 %) nadále pociťuje symptomy. Oblast neurověd odhalila, že pacienti s PTSD vykazují změněné fungování v několika oblastech mozku a interakce mezi nimi; nálezy, které jsou v souladu se zvířecími modely chronického stresu. Navzdory těmto důkazům nejsou stávající léčebné postupy obecně navrženy s využitím těchto neuroanatomických znalostí. Ústředním předpokladem navrhované studie je, že neurovědecké informace mohou být použity k vývoji přesnějších a účinnějších léčebných postupů. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude použita ve snaze "napravit" dysfunkční oblasti mozku (a komunikaci mezi těmito oblastmi) s očekáváním, že tato modulace povede ke zlepšení symptomů.

Primárními cíli studie je ověřit maladaptivní mozkové sítě a poté prokázat, že tDCS tyto sítě moduluje. Následné studie provedené během pozdějších studijních let budou zkoumat vztahy mezi dávkou a odezvou a synergické účinky tDCS a stávající léčby. Výsledek bude posuzován pomocí vícemetodového přístupu, který zahrnuje funkční konektivitu pomocí dat funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu, neuropsychologických testů a self-report měření emočního fungování. Kombinované výsledky poskytnou zásadní metodologické, mechanické a praktické informace nezbytné pro formální klinickou studii tDCS u PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan Neuropsychology Section

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Bojový veterán – jak veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou, tak bez ní budou zahrnuti v různých bodech této studie
  • Pravoruký
  • Ve věku 18-88 let
  • Stabilní na lécích minimálně 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza neurologického onemocnění (např. demence, epilepsie, mrtvice, středně těžké až těžké traumatické poranění mozku)
  2. "závažné" diagnózy osy I (např. bipolární porucha, schizofrenie)
  3. přítomnost poruch osy II
  4. současné zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách (v posledních 8 týdnech)
  5. účastníci budou také vyloučeni, pokud nebudou kompatibilní s MRI (posouzeno podle pokynů American College of Radiology)
  6. Bezprostřední riziko újmy sobě nebo ostatním
  7. anamnéza HIV nebo srpkovitá anémie, protože mohou způsobit neuropsychologické problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní tDCS
Vyšetřovatelé použijí katodický tDCS k inhibici oblastí mozku, které mohou být spojeny s příznaky PTSD (temporální kůra). Aktivní tDCS bude poskytován při 2 miliampérech (mA) po dobu 20 minut (s postupným zvyšováním a ukončováním stimulace během první a poslední minuty).
Přístroj: Aktivní tDCS
Účastníci budou randomizováni do aktivní nebo simulované stimulace v první tDCS relaci. Účastníci pak budou mít možnost dokončit 9 dalších relací tDCS, které budou aktivní tDCS nebo kombinace aktivního a falešného tDCS nerandomizovaným způsobem během dvou po sobě jdoucích týdnů. Každé sezení bude trvat 1-2 hodiny.
Ostatní jména:
  • HD-tDCS
  • mírná mozková stimulace
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Účastníci randomizovaní do simulovaného stavu dostanou stimulaci během prvních a posledních minut 20minutového období (s postupným zvyšováním a odstraňováním proudu během této doby).
Přístroj: Falešné tDCS
Účastníci budou randomizováni do aktivní nebo simulované stimulace v první tDCS relaci. Účastníci pak budou mít možnost dokončit 9 dalších relací tDCS, které budou aktivní tDCS nebo kombinace aktivního a falešného tDCS nerandomizovaným způsobem během dvou po sobě jdoucích týdnů. Každé sezení bude trvat 1-2 hodiny.
Ostatní jména:
  • falešné tDCS
Žádný zásah: Bojové ovládání
Účastníci bez PTSD podstoupí neuropsychologické vyšetření a jedno vyšetření fMRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita se mění podle hodnocení fMRI snímků
Časové okno: Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Vyšetřovatelé použijí snímky fMRI pořízené před a po tDCS, aby určili, zda léčebná intervence přispěla k jakýmkoli změnám v neuronových sítích spojených s příznaky PTSD.
Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické změny hodnocené strukturovanými dotazníky (PCL-C)
Časové okno: Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Kontrolní seznam PTSD
Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Symptomatické změny hodnocené strukturovanými dotazníky (CAPS)
Časové okno: Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Klinický lékař podal stupnici PTSD
Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Symptomatické změny hodnocené strukturovanými dotazníky (Hamiltonova škála pro hodnocení deprese)
Časové okno: Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Současné příznaky deprese
Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Symptomatické změny hodnocené strukturovanými dotazníky (Inventář stavové úzkosti)
Časové okno: Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
současné příznaky úzkosti
Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Kognitivní změny hodnocené neuropsychologickým testováním
Časové okno: Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Verbální (HVLT) a visuoprostorová paměť (test asociace objektu a umístění)
Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Kognitivní změny hodnocené neuropsychologickým testováním
Časové okno: Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Pracovní paměť (n-back)
Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Kognitivní změny hodnocené neuropsychologickým testováním
Časové okno: Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
inhibiční kontrola (go/no-go; úloha ohrazení; úloha porovnávání vzorů)
Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Kognitivní změny hodnocené neuropsychologickým testováním
Časové okno: Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů
Výkonné fungování (třídění karet pro změnu rozměrů)
Před a po tDCS; obvykle do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00089481
  • 1R21MH102539-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit