Kulturně adaptovaná řízená sebepomoc založená na KBT u pacientů s postnatální depresí

Prevalence postnatální deprese (PND) v asijských zemích se pohybuje od 3,5 % do 63,3 %, kde nejnižší a nejvyšší mají Malajsie a Pákistán. Rizikové faktory postnatální deprese byly seskupeny do biologických/fyzických (např. nedostatek vitaminu B), psychologických (např. prenatální deprese), porodnických/pediatrických (např. nechtěné těhotenství), sociodemografických (např. chudoba) a kulturních faktorů. (např. preference pohlaví nemluvňat).

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je nejlépe prozkoumanou formou psychoterapie u pacientů, kteří měli postnatální depresi, při snižování symptomů deprese. Tato studie má prozkoumat účinek řízené svépomoci založené na kulturně přizpůsobené kognitivní behaviorální terapii (CaCBT) (s použitím knihy Khushi Aur Khatoon) ve srovnání s běžnou léčbou na zlepšení deprese u pacientů s PND. Účastníci navštěvující nemocnici terciární péče v Karáčí, kteří splní vstupní kritéria, budou náhodně rozděleni do jedné ze skupin, tj. CaCBT (intervenční skupina) nebo TAU (kontrolní skupina) v poměru 1:1. po obdržení písemného informovaného souhlasu.

Výpočet velikosti vzorku je založen na předpokladu použití analýzy kovariance (ANCOVA) k analýze výsledku při kontrole výchozí hodnoty a je založen na vzorcích poskytnutých Van Breukelen GJP a Borm GF et al. Vyšetřovatelé předpokládají korelaci mezi výchozí hodnotou EPDS a koncovým bodem EPDS 0,5, 90% síla a hladina významnosti 0,05 s oboustranným testem. Vzorek 48 subjektů na skupinu je dostatečný k dosažení očekávané síly pro detekci velikosti účinku ekvivalentní Cohenově d=0,3, což je malá až střední velikost účinku. Vezmeme-li v úvahu průměry a standardní odchylky, tento účinek odpovídá rozdílu 0,8 bodu na daném místě mezi skupinami v průměrném skóre EPDS. Aby se vyhovělo až 30 % předčasných odchodů, vyšetřovatelé plánují přijmout do studie 140 účastníků.

Účastníci byli hodnoceni na začátku a 9-12 týdnů (konec terapie) od výchozího stavu. Primárním výsledným měřítkem byla Edinburská škála postnatální deprese (EPDS). Sekundární výsledky měření zahrnují Bradford Somatic Inventory (BSI) a WHO DAS 2.0 (WHO DAS 2.0). Vyšetřovatelé také měřili spokojenost s léčbou na konci terapie pomocí vizuální analogové škály z intervenční skupiny.

Vyšetřovatelé se řídili pokyny CONSORT pro podávání zpráv o randomizovaných kontrolovaných studiích. Analýzy byly provedeny na základě záměru léčby pomocí SPSS verze 25. Srovnání pro účastníky analýzy záměru léčit byla zahrnuta do skupin, do kterých byli randomizováni, bez ohledu na to, jak dlouho nebo dokonce zda dostávali léčbu, která jim byla přidělena, či nikoli. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí metody posledního přeneseného pozorování (LOCF). Pro srovnání základní linie byly použity jak chí-kvadrát, tak t-test. Skóre na konci terapie u různých ukazatelů výsledků mezi intervenční a kontrolní skupinou byla porovnána pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), aby se upravila na výchozí skóre.