- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06703151
Pochopit schopnost sebeobsluhy farmářů a rybářů s CMD (hypertenze, srdeční onemocnění, hyperlipidemie, diabetes 2. typu), zda jsou si vědomi CMD, jejich stav léčby, účinnost léčby a jejich schopnost popsat známé a praktikovat sebe sama -care Obsah CMD. (CMDs)
Výhody zlepšení schopnosti sebeobsluhy pro farmáře a rybáře se stávajícími kardiometabolickými chorobami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí výzkumu: Kromě zdůraznění třístupňových a pětiúrovňových strategií prevence se od komunitního ošetřovatelství očekává, že prokáže inovativní schopnosti a iniciativy v oblasti rovnosti zdraví a reakce na změnu klimatu v udržitelném rozvoji. Zemědělství a akvakultura jsou důležitým rozvojem země, základem života lidí a ochrany životního prostředí; Tchaj-wanské jihozápadní pobřeží je důležitou základnou pro poskytování vysoce kvalitních zemědělských a rybářských produktů lidem, což představuje jednu třetinu domácností a lidí zabývajících se zemědělstvím a rybolovem v zemi. S mezinárodními ekonomickými a obchodními tlaky a změnou klimatu se však počet těchto zemědělců a rybářů rok od roku snižuje, protože čelí klesající výrobní kapacitě a příjmu. Podle předběžných výsledků výzkumu našeho týmu je prevalence a úmrtnost na kardiometabolické nemoci mezi farmáři a rybáři podél jihozápadního pobřeží vyšší než v tuzemsku a ve vyspělých zemích Evropy a Spojených států. Zároveň je také vysoká míra chronické dehydratace. Celkově zemědělci a rybáři mají nízkou úroveň vzdělání, stárnou a chybí jim lékařské zdroje. Relativně nedostačující. Literatura ukazuje, že pokud lidé s kardiometabolickými onemocněními zlepší své schopnosti sebeobsluhy, mohou se vyhnout zhoršení zdraví, jako je infarkt myokardu a mrtvice. Jak z hlediska podpory udržitelného rozvoje zemědělství a rybolovu překonat zdravotní nerovnosti způsobené sociálními faktory určujícími zdraví? Prostřednictvím Cílem tohoto projektu je poskytnout inovativní strategie, které jsou v souladu s jejich socioekonomickým zázemím a účinně zlepšit jejich schopnosti sebeobsluhy a chronické problémy s dehydratací. V minulosti náš tým postupně snižoval výskyt rakoviny jater a dalších souvisejících rakovin v regionu prostřednictvím detekce, doporučení a léčby virové hepatitidy typu C s vysokou prevalencí v regionu. Poskytla také ministerstvu zemědělství relevantní zdravotní potřeby a politické iniciativy pro zemědělce a rybáře a získala si velkou oblibu. Důvěra a pozornost příslušných jednotek nám pomůže nadále podporovat spolupráci mezi doménami. Dosud chybí doma i v zahraničí relevantní literatura ke zkoumání a zlepšování zdravotních problémů farmářů a rybářů; je ještě méně výzkumů komunitního ošetřovatelství s cílem předcházet a zlepšovat zhoršování kardiometabolických onemocnění.
Účel výzkumu: Tento projekt bude proto vycházet z výsledků předchozího výzkumu a vést následující diskuse: (1) schopnost sebeobsluhy farmářů a rybářů s kardiometabolickými chorobami; (2) navržení designu, který je v souladu se socioekonomickým zázemím zemědělců a rybářů, aby se zlepšila jejich sebeobsluha učebních materiálů a učebních pomůcek; (3) Ověřit účinnost těchto výukových materiálů, učebních pomůcek a experimentálního návrhu této studie jako základu pro průmyslově-univerzitní spolupráci s místními samosprávami a soukromými podniky za účelem dosažení vlivu šíření přínosů.
Metody a objekty výzkumu: Tento projekt bude založen na teorii sebepéče vědkyně v oboru ošetřovatelství Dorothea Orem v kombinaci s konceptem osmi klíčových prvků života [life essential 8, LE8] navrženým American Heart Association a výzkumem výsledků našeho týmu v posledních letech vybudovat strukturu vhodnou pro tuto skupinu Výukové materiály a učební pomůcky pro [Sebeobsluha - osmiboj]. Očekává se, že tento projekt bude dokončen do tří let. V prvním roce bude použita metoda průřezového deskriptivního výzkumu zaměřená na farmáře a rybáře na jihozápadním pobřeží. Bude spolupracovat s Health Bureau a regionálními nemocnicemi na identifikaci farmářů a rybářů se stávajícími kardiometabolickými chorobami a na provádění sebeobsluhy. Pro diskusi o schopnosti, chronické dehydrataci a faktorech, které ji ovlivňují, se velikost vzorku odhaduje na přibližně 338 lidí. Výzkumné metody a účely ve druhém až třetím ročníku jsou: (1) Kompletní [desková hra] učební pomůcky, které splňují socioekonomické a kulturní potřeby farmářů a rybářů, a školí učitele semen; (2) Komunitní kvaziexperimentální výzkumný design, výběr Účastníci za podmínek byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny ve skupinách. Účastníci v obou skupinách obdrželi výukové materiály [Self-Care-8thlon-SC-8]; intervenční skupina také obdržela program [SC-8-Monopoly Board Game]. Po přijetí konvenčního modelu komunitní péče s kontrolní skupinou se rozdíly ve schopnosti sebeobsluhy, kardiometabolických a zánětlivých ukazatelích odhadují v této fázi na přibližně 205 v obou skupinách. Použijte deskriptivní a inferenční statistickou analýzu, jako jsou chí-kvadrát a testy rozptylu, víceproměnné lineární, logistické regrese a zobecněné odhadové rovnice, ke zpracování dat opakovaných měření a úpravě účinků ovlivňujících faktorů.
Analýza: Studie bude využívat deskriptivní i inferenční statistické analýzy, jako je chí-kvadrát a analýza rozptylu (ANOVA), vícerozměrná lineární regrese, logistická regrese a zobecněné odhadovací rovnice (GEE), aby bylo možné zpracovávat data opakovaných měření a upravovat účinky. ovlivňujících faktorů.
Očekávané výsledky: Tato studie bude schopna podat přehled o schopnosti sebeobsluhy zemědělců a rybářů s kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními, dále o vzdálenosti od ideálních a souvisejících ovlivňujících faktorů, vytvořit sebeobslužné výukové materiály a učební pomůcky vhodné pro socioekonomické zázemí této skupiny a přeměnit ji na spolehlivou Prostřednictvím dokončení patentů a transferu technologií se očekává, že učební pomůcky [stolní hry] s platností a zábavnými funkcemi budou používány jako pohodlné a efektivní nástroje poradenství pro zdraví úřady a primární jednotky lékařské péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mei-Yen Chen, Distinguished Professor
- Telefonní číslo: 2301 886-5-3628800
- E-mail: meiyen@mail.cgust.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu-Ju Hou, Research Assistant
- Telefonní číslo: 2422 886-5-3628800
- E-mail: sigridho@mail.cgust.edu.tw
Studijní místa
-
-
Yun Lin Hsien
-
Mailiao, Yun Lin Hsien, Tchaj-wan, 63861
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tung-Jung Huang, Dean
- Telefonní číslo: 05-6915151
- E-mail: donaldhuang@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Farmáři a rybáři, u kterých byla diagnostikována CMD
- Ve věku od 18 do 75 let
- Jsou schopni postarat se o svůj každodenní život a mohou chodit do jednotky nebo centra komunitních aktivit, které s tímto projektem spolupracuje
- Dokáže komunikovat s Tchajwanci a Mandarínci a souhlasit s účastí ve druhém a třetím ročníku této studie
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemají žádnou registraci v domácnosti nebo žijí na nestabilním místě ve studijní oblasti
- Ti, kteří prodělali mrtvici nebo infarkt myokardu
- Ti, kteří mají onemocnění ledvin a srdečního selhání a mají omezený příjem vody
- Ti, kteří mají kognitivní nebo duševní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina bude mít (CMDs self-care) výukový materiál a plán [deskové hry Monopoly]
1.-5. měsíc: Dokončete hodnocení schopnosti sebeobsluhy a biochemických ukazatelů, zaveďte příručku k výukovým materiálům (CMDs self-care) a zhodnoťte stav doporučené léčby od instituce a poskytněte odpovědi na otázky.
Hrál deskovou hru Monopoly 8krát: V průměru má každá komunita asi 2–3 skupiny (skupina 4–7 lidí), každá skupina má vedoucího (učitele semen), který před každou aktivitou deskové hry poskytuje otázky a odpovědi CMD o zdravotní výchově.
6. měsíc: Proveďte hodnocení procesu sebeobsluhy v každé komunitě.
7.-12. měsíc: Telefonické návštěvy jsou poskytovány každé 2 měsíce (celkem 3x), každý případ trvá vždy 5-10 minut.
|
1.-5. měsíc: Dokončete hodnocení schopnosti sebeobsluhy a biochemických ukazatelů, zaveďte příručku k výukovým materiálům (CMDs self-care) a zhodnoťte stav doporučené léčby od instituce a poskytněte odpovědi na otázky.
Hrál deskovou hru Monopoly 8krát: V průměru má každá komunita asi 2–3 skupiny (skupina 4–7 lidí), každá skupina má vedoucího (učitele semen), který před každou aktivitou deskové hry vede otázky a odpovědi CMD o zdravotní výchově.
6. měsíc: Proveďte hodnocení procesu sebeobsluhy v každé komunitě.
7.-12. měsíc: Telefonické návštěvy jsou poskytovány každé 2 měsíce (celkem 3x), každý případ trvá vždy 5-10 minut.
|
|
Žádný zásah: Dodržujte pouze proces řešení abnormalit komunitního screeningu a přijměte doporučenou léčbu
Po dokončení hodnocení schopnosti sebeobsluhy a biochemických ukazatelů použijte model doporučené léčby a péče zdravotnického střediska nebo družstevní nemocnice; poskytnout každé komunitě v prvním až druhém měsíci manuály pro sebeobsluhu a poskytnout odpovědi na otázky (stejně jako experimentální skupina); provádět hodnocení procesu sebeobsluhy v každé komunitě ve 24. týdnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mohou snížit kardiometabolická rizika prostřednictvím zvýšení schopnosti sebeobsluhy CMD
Časové okno: 12 měsíců
|
Provádění samoobslužných zdravotních výchovných intervencí CMD s cílem vyhodnotit změny chování účastníků související se zdravím a snížení kardiometabolických rizik
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei-Yen Chen, Distinguished Professor, Chang Gung University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Report on rural household registration sampling survey in Taiwan
- Ministry of Health and Welfare.Guidelines for preventive care of cardiovascular disease.
- Health Promotion Administration. Metabolic syndrome.
- United Nations (2023). Transforming our world: the 2030 agenda for sustainable development goals.
- WHO guideline on self-care interventions for health and well-being.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 202301844B0
- MOST 113-2314-B-255-002-MY3 (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .