Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze HS-20093 u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu a jinými pokročilými solidními nádory

27. listopadu 2024 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity HS-20093 u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu a jinými pokročilými pevnými nádory (ARTEMIS-005)

HS-20093 je humanizovaný konjugát IgG1 protilátka-lék (ADC), který se specificky váže na B7-H3, cíl divoce exprimovaný na buňkách solidních nádorů. Cílem této studie je prozkoumat protinádorovou aktivitu, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu HS-20093 u čínského pokročilého karcinomu jícnu a dalších pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 u dospělých čínských účastníků s rekurentním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu nebo jinými pokročilými solidními nádory, která je navržena tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu HS-20093. Tato studie se bude skládat ze dvou částí: fáze IIa a fáze IIb.

Část 1 (fáze IIa) bude provedena u účastníků s relabujícím, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem jícnu a jiným pokročilým solidním nádorem. Subjekty dostanou jednu dávku HS-20093 intravenózně každé 3 týdny.

Část 2 (fáze IIb) zapíše účastníky s relabujícím, lokálně pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu. Jedna hladina dávky HS-20093 bude podávána jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Nábor
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 1540000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Nábor
        • Tumour Hospital of Anyang city
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanyang, Henan, Čína, 422000
        • Nábor
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226300
        • Nábor
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214400
        • Nábor
        • Jiangyin People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Provincial Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku více než nebo rovnajícím se (≥) 18 letům.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené, relabující, lokálně pokročilé nebo metastazující karcinomy jícnu a další pokročilý solidní nádor.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze navíc podle RECIST 1.1 (dutinové struktury, jako je jícen, nemohou sloužit jako měřitelné léze).
  4. Souhlaste s poskytnutím čerstvých nebo archivních vzorků nádorové tkáně a krve.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
  6. Odhadovaná délka života >12 týdnů.
  7. Souhlaste s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce.
  8. Muži nebo ženy by měli během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
  9. Samice nesmějí být těhotné při screeningu nebo mít důkaz o potenciálu neplodit děti.
  10. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností by vyloučila subjekt z účasti ve studii:

  1. Léčba kterýmkoli z následujících:

    Předchozí nebo současná léčba cílenou terapií B7-H3 Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla a protinádorová léčiva během 14 dnů před první plánovanou dávkou HS-20093 Předchozí léčba monoklonální protilátkou během 28 dnů před první plánovanou dávkou HS- 20093 Lokální radioterapie pro paliaci do 2 týdnů po první dávce studovaného léku nebo pacienti podstoupili více než 30 % ozáření kostní dřeně nebo rozsáhlá radioterapie během 4 týdnů před první plánovanou dávkou HS-20093 Velký chirurgický zákrok během 4 týdny před první plánovanou dávkou HS-20093

  2. Subjekty s předchozími nebo souběžnými malignitami
  3. Významná nádorová invaze do přilehlých orgánů (aorta nebo průdušnice) lézí jícnu vedoucí k vyššímu riziku krvácení nebo píštěle
  4. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo dysfunkce orgánů.
  5. Důkaz kardiovaskulárního rizika
  6. Důkazy o současných těžkých nebo nekontrolovaných systémových onemocněních
  7. Důkaz slizničního nebo vnitřního krvácení během 1 měsíce před první plánovanou dávkou HS-20093
  8. Závažné infekce se objevily během 4 týdnů před první dávkou
  9. Přítomnost aktivních infekčních onemocnění byla známa již před první dávkou, jako je hepatitida B, hepatitida C atd
  10. Anamnéza neuropatie nebo duševních poruch
  11. Těhotná nebo kojící samice
  12. Závažná hypersenzitivní reakce, závažná reakce na infuzi nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné s HS-20093 nebo některou ze složek HS-20093 v anamnéze
  13. Známé očkování nebo přecitlivělost jakékoli úrovně během 4 týdnů před první plánovanou dávkou HS-20093
  14. Podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude vyhovovat studijním postupům, omezením a požadavkům
  15. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze IIa: Kohorta 1
Účastníkům s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu bude podáván HS-20093.
Lék: HS-20093
Intravenózní (IV) infuze HS-20093 Q3W; Účastníci budou dostávat nepřetržitou léčbu až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a potvrzené progrese onemocnění.
Experimentální: Fáze IIa: Kohorta 2
Účastníkům s pokročilým adenokarcinomem jícnu a adenokarcinomem gastroezofageální junkce bude podáván HS-20093.
Lék: HS-20093
Intravenózní (IV) infuze HS-20093 Q3W; Účastníci budou dostávat nepřetržitou léčbu až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a potvrzené progrese onemocnění.
Experimentální: Fáze IIa: Kohorta 3
Účastníkům s jiným pokročilým solidním nádorem bude podáván HS-20093.
Lék: HS-20093
Intravenózní (IV) infuze HS-20093 Q3W; Účastníci budou dostávat nepřetržitou léčbu až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a potvrzené progrese onemocnění.
Experimentální: Fáze IIb
Účastníkům s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu bude podáván HS-20093.
Lék: HS-20093
Intravenózní (IV) infuze HS-20093 Q3W; Účastníci budou dostávat nepřetržitou léčbu až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a potvrzené progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená výzkumnými pracovníky podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Časové okno: Od první dávky až po progresi onemocnění (PD) nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 24 měsíců.
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1 [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny)].
Od první dávky až po progresi onemocnění (PD) nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
DOR byl definován jako období od prvního výskytu CR nebo PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nedojde k PD nebo úmrtí po CR/PR, použije se hraniční datum přežití bez progrese (PFS) [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny)
Od první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky až po PD nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
DCR byla hodnocena podle počtu účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění (SD) [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny); SD se vyhodnotí nejméně 5 týdnů po první dávce.
Od první dávky až po PD nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
PFS hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
PFS bylo definováno jako doba od první dávky nebo náhodného přiřazení (pokud existuje) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
OS byl definován jako doba od první dávky nebo náhodného přiřazení (pokud existuje) do smrti z jakékoli příčiny
Od první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
AE hodnocená zkoušejícím výhradně související se základním onemocněním nebo zdravotním stavem subjektu [klasifikována podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) NCI, verze 5.0]. Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Výskyt a závažnost AE se hodnotí podle vitálních funkcí, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu atd.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Charakterizujte farmakokinetické parametry HS-20093
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce
Charakterizujte farmakokinetické parametry HS-20093
Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce
Zhodnoťte výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce
Vzorky séra byly odebrány pro stanovení protilátky proti léčivu (ADA) v určených časových bodech
Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20093-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na HS-20093

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit