Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Ianalumabu u čínských účastníků s autoimunitními chorobami

8. května 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, vícedávková studie k charakterizaci farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního Ianalumabu u dospělých čínských účastníků s autoimunitními chorobami

Účelem této farmakokinetické (PK) studie je popsat PK profil ianalumabu po s.c. podání u čínských účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) a/nebo Sjögrenovou chorobou (SjD). Sběr intenzivních farmakokinetických dat z čínské populace byl navržen ve studiích fáze 3 s ianalalumabem SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) a lupusové nefritidy (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) na volitelné bázi. Tato studie se provádí s cílem poskytnout doplňková čínská PK data navíc k intenzivním PK datům ze dvou studií fáze 3.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium se skládá z následujících období:

  • Období screeningu: až 4 týdny
  • Léčebné období (týden 0 - týden 12): 12 týdnů

  • Prodloužené léčebné období (po dokončení 12. týdne – 52. týdne (Konec léčby (EoT)): 40 týdnů

    ~ Po dokončení 12týdenní léčby budou mít účastníci možnost vstoupit do prodloužené doby léčby. Pokud účastník nenastoupí do prodlouženého období léčby, bude návštěva EoT provedena při další plánované návštěvě po dokončení 12. týdne, po které bude následovat období sledování po léčbě.

  • Období sledování po léčbě: nejméně 20 týdnů a až 2 roky od poslední dávky studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 70 let (včetně)
  • Tělesná hmotnost nejméně 35 kg a ne více než 120 kg a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 35 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2 při screeningu
  • Diagnostikována SjD a/nebo SLE, jak určil zkoušející
  • Mít aktivní onemocnění (SjD a/nebo SLE), které může mít prospěch z terapie deplece B-buněk, jak určil zkoušející.
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají protokolem povolený SoC, by měli užívat stabilní dávky léků SoC po dobu 4 týdnů před prvním dávkováním studijní léčby

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Používání zakázaných terapií
  • Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo na začátku nebo v anamnéze rekurentní klinicky významné infekce
  • Příjem živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním
  • Nekontrolované souběžné závažné onemocnění
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, odmítající nebo neschopné používat vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby studovaným lékem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ianalumab 300 mg
Účastníci budou dostávat Ianalumab 300 mg subkutánně (s.c.) měsíčně
Lék: ianalumab
Ianalumab bude poskytován v předplněné injekční stříkačce (PFS) 150 mg/1 ml pro s.c. správa. Každý měsíc budou podávány dvě injekce po 1 ml.
Ostatní jména:
  • VAY736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu (AUCtau) ianalumabu po 3. dávce
Časové okno: 8. až 12. týden (den 57): před dávkou, po dávce (24 hodin (hod) +/- 12 hodin, 72 hodin +/- 24 hodin, 168 hodin +/- 72 hodin, 336 hodin +/- 72 hodin, 504 hodin +/- 72 hodin)
Pro farmakokinetickou charakterizaci ianalumabu na základě aktivity budou odebrány vzorky plné žilní krve. AUCtau ianalumabu bude shrnuta s popisnou statistikou.
8. až 12. týden (den 57): před dávkou, po dávce (24 hodin (hod) +/- 12 hodin, 72 hodin +/- 24 hodin, 168 hodin +/- 72 hodin, 336 hodin +/- 72 hodin, 504 hodin +/- 72 hodin)
Pozorovaná maximální koncentrace ianalumabu v krvi (Cmax) po 3. dávce
Časové okno: 8. až 12. týden (den 57): před dávkou, po dávce (24 hodin (hod) +/- 12 hodin, 72 hodin +/- 24 hodin, 168 hodin +/- 72 hodin, 336 hodin +/- 72 hodin, 504 hodin +/- 72 hodin)
Pro farmakokinetickou charakterizaci ianalumabu na základě aktivity budou odebrány vzorky plné žilní krve. Cmax ianalumabu bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik.
8. až 12. týden (den 57): před dávkou, po dávce (24 hodin (hod) +/- 12 hodin, 72 hodin +/- 24 hodin, 168 hodin +/- 72 hodin, 336 hodin +/- 72 hodin, 504 hodin +/- 72 hodin)
Doba výskytu maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) ianalumabu po 3. dávce
Časové okno: 8. až 12. týden (den 57): před dávkou, po dávce (24 hodin (hod) +/- 12 hodin, 72 hodin +/- 24 hodin, 168 hodin +/- 72 hodin, 336 hodin +/- 72 hodin, 504 hodin +/- 72 hodin)
Pro farmakokinetickou charakterizaci ianalumabu na základě aktivity budou odebrány vzorky plné žilní krve. Tmax ianalumabu bude shrnut pomocí deskriptivních statistik.
8. až 12. týden (den 57): před dávkou, po dávce (24 hodin (hod) +/- 12 hodin, 72 hodin +/- 24 hodin, 168 hodin +/- 72 hodin, 336 hodin +/- 72 hodin, 504 hodin +/- 72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ctrough ianalumabu na konci dávkovacího intervalu
Časové okno: 8. až 12. týden (den 57): před dávkou, po dávce (24 hodin (hod) +/- 12 hodin, 72 hodin +/- 24 hodin, 168 hodin +/- 72 hodin, 336 hodin +/- 72 hodin, 504 hodin +/- 72 hodin)
Pro farmakokinetickou charakterizaci ianalumabu na základě aktivity budou odebrány vzorky plné žilní krve. Ctrough ianalumabu bude shrnut pomocí deskriptivních statistik.
8. až 12. týden (den 57): před dávkou, po dávce (24 hodin (hod) +/- 12 hodin, 72 hodin +/- 24 hodin, 168 hodin +/- 72 hodin, 336 hodin +/- 72 hodin, 504 hodin +/- 72 hodin)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od data zařazení do 30 dnů po ukončení léčby, hodnoceno do přibližně 44 měsíců
Rozdělení nežádoucích příhod bude provedeno pomocí analýzy četnosti nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (TESAE) a úmrtí v důsledku AE prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Od data zařazení do 30 dnů po ukončení léčby, hodnoceno do přibližně 44 měsíců
Anti-ianalumab protilátky (ADA)
Časové okno: Den 1 (výchozí stav), týden 8 až 11 den 57 (před podáním dávky), týden 12, den 85, týden 24, den 169, týden 36, den 253, týden 52, den 365, týden 68, den 477 a týden 156, den 1093
Pro charakterizaci protilátek proti lékům budou odebrány vzorky krve pro imunogenicitu (IG). ADA ianalumabu bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik.
Den 1 (výchozí stav), týden 8 až 11 den 57 (před podáním dávky), týden 12, den 85, týden 24, den 169, týden 36, den 253, týden 52, den 365, týden 68, den 477 a týden 156, den 1093
Přítomnost protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Den 1 (výchozí stav), týden 8 až 11 den 57 (před podáním dávky), týden 12, den 85, týden 24, den 169, týden 36, den 253, týden 52, den 365, týden 68, den 477 a týden 156, den 1093
K posouzení přítomnosti ADA ianalumabu budou odebrány vzorky krve pro imunogenicitu (IG).
Den 1 (výchozí stav), týden 8 až 11 den 57 (před podáním dávky), týden 12, den 85, týden 24, den 169, týden 36, den 253, týden 52, den 365, týden 68, den 477 a týden 156, den 1093

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736A2104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ianalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit