Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudobá zkřížená studie k prokázání srovnatelnosti farmakokinetiky subkutánního analumabu mezi 2 ml autoinjektoru/2 ml PFS s 1 ml předplněné injekční stříkačky u dospělých účastníků s autoimunitním onemocněním

11. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná dvoudobá zkřížená studie k prokázání srovnatelnosti farmakokinetiky subkutánního analumabu mezi 2ml autoinjektorem/2ml předplněnou injekční stříkačkou s 1ml předplněnou injekční stříkačkou u dospělých účastníků s autoimunitním onemocněním

Účelem této studie je prokázat srovnatelnost expozice ianalumabu po subkutánním (s.c.) podání jedné injekce 300 mg/2 ml autoinjektoru (AI) oproti dvěma injekcím 150 mg/1 ml předplněné injekční stříkačky (PFS) a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ianalumabu po s.c. podání obou zařízení u účastníků s revmatoidní artritidou (RA), Sjögrenovou chorobou (SjD) nebo systémovým lupus erythematodes (SLE).

Může být zahrnuta druhá volitelná kohorta s cílem demonstrovat srovnatelnost farmakokinetiky ianalumabu mezi 1 x 2 ml předplněnou stříkačkou (PFS) a 2 x 1 ml PFS.

Přehled studie

Detailní popis

Studium se skládá z následujících období:

Období screeningu (až 4 týdny):

Po podepsání informovaného souhlasu bude během tohoto období až 4 týdnů posuzována způsobilost účastníků.

Léčebné období 1 + léčebné období 2, (týden 0 až týden 24):

Po dokončení období screeningu budou způsobilí účastníci randomizováni při základní návštěvě (týden 0) do jedné ze 2 léčebných sekvencí (přepnutí léčby v týdnu 12) v poměru 1:1 popsaném níže:

  • Kohorta 1:

    • Sekvence 1: Ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) měsíčně + SoC v léčebném období 1 a ianalalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml AI) měsíčně + SoC v léčebném období 2
    • Sekvence 2: Ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml AI) měsíčně + SoC v léčebném období 1 a ianalalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) měsíčně + SoC v léčebném období 2
  • Kohorta 2 (volitelné):

    • Sekvence 1: Ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) měsíčně + SoC v léčebném období 1 a ianalalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) měsíčně + SoC v léčebném období 2
    • Sekvence 2: Ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) měsíčně + SoC v léčebném období 1 a ianalalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) měsíčně + SoC v léčebném období 2 Navíc v rámci každé sekvence budou účastníci dále randomizováni do jednoho z předem určených míst vpichu se stejnou alokací, což povede k celkové randomizační kombinaci čtyř (2 sekvence x 2 místa injekce) pro kohortu 1 a šest (2 sekvence x 3 místa injekce) pro kohortu 2, v daném pořadí.

Prodloužená doba léčby (týden 24 až týden 72): Po dokončení hodnocení v týdnu 24 budou mít všichni účastníci (kteří nepřerušili léčbu během období léčby) možnost vstoupit do prodloužené doby léčby, aby dostávali ianalalumab 300 mg s.c. (Kohorta 1: 2 ml AI; Kohorta 2: 2 ml PFS) měsíčně až do 68. týdne. Návštěva na konci léčby (EOT) bude provedena 4 týdny po posledním podání studijní léčby, tj. v 72. týdnu.

Povinné období sledování bezpečnosti po léčbě (od týdne 72 do týdne 88): Účastníci, kteří dokončili poslední studijní léčbu nebo předčasně ukončili studijní léčbu, vstoupí do období sledování bezpečnosti po léčbě.

Období podmíněného bezpečnostního sledování po léčbě (od týdne 88 do týdne 176) Sledování po léčbě bude prováděno až do zotavení B-buněk nebo až 2 roky. Obnova B-buněk je definována, když se počty CD19+ B-buněk vrátí na >= 50 buněk/μl nebo >= 80 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Novel Research LLC
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Brno, Česko, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti muži a ženy ve věku od 18 let do 70 let (včetně).
  • Tělesná hmotnost nejméně 35 kg a ne více než 150 kg a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 35 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2 při screeningu.
  • Diagnostikována RA, SjD a/nebo SLE, jak určil zkoušející.
  • Mít aktivní onemocnění (RA, SjD nebo SLE), které může mít prospěch z terapie deplece B-buněk, jak určil zkoušející.
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají protokolem povolený SoC, by měli užívat stabilní dávky léků SoC po dobu 4 týdnů před prvním dávkováním studijní léčby.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a souhlasit s jejich dodržováním.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Používání zakázaných terapií.
  • Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo výchozí hodnoty nebo anamnézy rekurentní klinicky významné infekce.
  • Plány pro podávání živých vakcín během studijního období.
  • Nekontrolované souběžné závažné onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, odmítající nebo neschopné používat vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po vysazení studovaného léku.
  • USA (a další země, je-li to lokálně požadováno): sexuálně aktivní muži, pokud nepoužívají bariérovou ochranu při styku se ženami ve fertilním věku během studijní léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Sekvence 1 + stehno

Pacienti randomizovaní k injekci (2 x 1 ml) PFS v TP1 do stehna (1 x 2 ml) AI v TP2 do stehna

(1 x 2 ml) AI v ETP ve stehně/břichu

Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Experimentální: Kohorta 1: Sekvence 1 + Břicho

Pacienti byli randomizováni k podání injekce

  1. X 2 ml) AI v TP1 v břiše
  2. x 1 ml) PFS v TP2 v břiše

(1 x 2 ml) AI v ETP ve stehně/břichu

Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Experimentální: Kohorta 1: Sekvence 2 + stehno

Pacienti randomizovaní k injekci (2 x 1 ml) PFS v TP1 do stehna (1 x 2 ml) AI v TP2 do stehna

(1 x 2 ml) AI v ETP ve stehně/břichu

Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Experimentální: Kohorta 1: Sekvence 2 + břicho

Pacienti byli randomizováni k podání injekce

  1. X 2 ml) AI v TP1 v břiše
  2. x 1 ml) PFS v TP2 v břiše

(1 x 2 ml) AI v ETP ve stehně/břichu

Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Experimentální: Kohorta 2: sekvence 1 + stehna

Pacienti randomizováni k přijetí injekce (2 x 1 ml) PFS v TP1 na stehně

  1. X 2 ml) PFS v TP2 na stehně
  2. x 1 ml) PFS v ETP ve stehně/ břiše/ horní paže
Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Experimentální: Kohorta 2: sekvence 1 + břicha

Pacienti randomizováni, aby dostali injekci

  1. X 2 ml) PFS v TP1 v břiše
  2. x 1 ml) PFS v TP2 v břiše

(2 x 1 ml) PFS v ETP ve stehně/ břiše/ horní paže

Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Experimentální: Kohorta 2: sekvence 1 + horní rameno

Pacienti randomizováni k přijetí injekce (2 x 1 ml) PFS v TP1 v horní části paže

  1. X 2 ml) PFS v TP2 v horní části paže
  2. x 1 ml) PFS v ETP ve stehně/ břiše/ horní paže
Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Experimentální: Kohorta 2: sekvence 2 + stehna

Pacienti randomizováni, aby dostali injekci

  1. X 2 ml) PFS v TP1 ve stehně
  2. x 1 ml) pfs v tp2 ve stehně

(2 x 1 ml) PFS v ETP ve stehně/ břiše/ horní paže

Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Experimentální: Kohorta 2: sekvence 2 + břicha

Pacienti randomizováni k přijetí injekce (2 x 1 ml) PFS v TP1 v břiše

  1. X 2 ml) PFS v TP2 v břiše
  2. x 1 ml) PFS v ETP ve stehně/ břiše/ horní paže
Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Experimentální: Kohorta 2: sekvence 2 + horní rameno

Pacienti randomizováni, aby dostali injekci

  1. X 2 ml) PFS v TP1 v horní části paže
  2. x 1 ml) PFS v TP2 v horní části paže

(2 x 1 ml) PFS v ETP ve stehně/ břiše/ horní paže

Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Ianalumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Plocha pod křivkou (AUC) vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu (AUCtau) pro ianalalumab
Časové okno: Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávce (mezi 20. a 24. týdnem).
K prokázání farmakokinetiky (PK) srovnatelnosti ianalumabu 300 mg s.c. v ustáleném stavu mezi 1 x 2 ml AI a 2 x 1 ml PFS
Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávce (mezi 20. a 24. týdnem).
Kohorta 1: Maximální (vrchol) pozorovaná sérová koncentrace léku po podání dávky (Cmax) pro ianalalumab
Časové okno: Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávce (mezi 20. a 24. týdnem).
K prokázání farmakokinetiky (PK) srovnatelnosti ianalumabu 300 mg s.c. v ustáleném stavu mezi 1 x 2 ml AI a 2 x 1 ml PFS
Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávce (mezi 20. a 24. týdnem).
Kohorta 2: Plocha pod křivkou (AUC) vypočtená až do konce dávkovacího intervalu (TAU) v ustáleném stavu (Auctau) pro Ialalumab
Časové okno: Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávkou (mezi 20. a 24. týdnem).
Pro demonstraci farmakokinetiky (PK) srovnatelnost Ianalumab 300 mg S.C. v ustáleném stavu mezi 1 x 2 ml PFS a 2 x 1 ml PFS.
Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávkou (mezi 20. a 24. týdnem).
Kohorta 2: Maximum (vrchol) pozorovala koncentraci sérového léčiva po podání dávky (CMAX) pro Ialalumab
Časové okno: Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávkou (mezi 20. a 24. týdnem).
Pro demonstraci farmakokinetiky (PK) srovnatelnost Ianalumab 300 mg S.C. v ustáleném stavu mezi 1 x 2 ml PFS a 2 x 1 ml PFS.
Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávkou (mezi 20. a 24. týdnem).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léku v séru po podání dávky (Tmax) pro ianalalumab
Časové okno: Po 3. a 6. dávce
Pro vyhodnocení farmakokinetiky ianalumabu 300 mg s.c. v ustáleném stavu pod 1 x 2 ml AI a 2 x 1 ml PFS
Po 3. a 6. dávce
Kohorta 1: Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) pro ianalalumab
Časové okno: Na konci dávkovacího intervalu
Pro vyhodnocení farmakokinetiky ianalumabu 300 mg s.c. v ustáleném stavu pod 1 x 2 ml AI a 2 x 1 ml PFS
Na konci dávkovacího intervalu
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do přibližně 56 měsíců
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ianalumabu podaného 300 mg s.c. měsíční.
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do přibližně 56 měsíců
Anti-ianalumab protilátky (ADA)
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do přibližně 56 měsíců
Pro posouzení imunogenicity ianalumabu podaného 300 mg s.c. měsíční
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do přibližně 56 měsíců
Výskyt pozitivních účastníků ADA
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do přibližně 56 měsíců
Pro posouzení imunogenicity ianalumabu podaného 300 mg s.c. měsíční
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do přibližně 56 měsíců
Kohorta 2: Čas na dosažení maximální koncentrace léčiva v séru po podání dávky (TMAX) pro Ialalumab
Časové okno: Po 3. a 6. dávce
Hodnocení farmakokinetiky Ianalumabu 300 mg S.C. v ustáleném stavu pod 1 x 2 ml PFS a 2 x 1 ml pfs
Po 3. a 6. dávce
Kohorta 2: Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) pro Ianalumab
Časové okno: Na konci intervalu dávkování
Hodnocení farmakokinetiky Ianalumabu 300 mg S.C. v ustáleném stavu pod 1 x 2 ml PFS a 2 x 1 ml pfs
Na konci intervalu dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAY736 1ml PFS

Předplatit