- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06293365
Dvoudobá zkřížená studie k prokázání srovnatelnosti farmakokinetiky subkutánního analumabu mezi 2 ml autoinjektoru/2 ml PFS s 1 ml předplněné injekční stříkačky u dospělých účastníků s autoimunitním onemocněním
Randomizovaná dvoudobá zkřížená studie k prokázání srovnatelnosti farmakokinetiky subkutánního analumabu mezi 2ml autoinjektorem/2ml předplněnou injekční stříkačkou s 1ml předplněnou injekční stříkačkou u dospělých účastníků s autoimunitním onemocněním
Účelem této studie je prokázat srovnatelnost expozice ianalumabu po subkutánním (s.c.) podání jedné injekce 300 mg/2 ml autoinjektoru (AI) oproti dvěma injekcím 150 mg/1 ml předplněné injekční stříkačky (PFS) a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ianalumabu po s.c. podání obou zařízení u účastníků s revmatoidní artritidou (RA), Sjögrenovou chorobou (SjD) nebo systémovým lupus erythematodes (SLE).
Může být zahrnuta druhá volitelná kohorta s cílem demonstrovat srovnatelnost farmakokinetiky ianalumabu mezi 1 x 2 ml předplněnou stříkačkou (PFS) a 2 x 1 ml PFS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium se skládá z následujících období:
Období screeningu (až 4 týdny):
Po podepsání informovaného souhlasu bude během tohoto období až 4 týdnů posuzována způsobilost účastníků.
Léčebné období 1 + léčebné období 2, (týden 0 až týden 24):
Po dokončení období screeningu budou způsobilí účastníci randomizováni při základní návštěvě (týden 0) do jedné ze 2 léčebných sekvencí (přepnutí léčby v týdnu 12) v poměru 1:1 popsaném níže:
Kohorta 1:
- Sekvence 1: Ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) měsíčně + SoC v léčebném období 1 a ianalalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml AI) měsíčně + SoC v léčebném období 2
- Sekvence 2: Ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml AI) měsíčně + SoC v léčebném období 1 a ianalalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) měsíčně + SoC v léčebném období 2
Kohorta 2 (volitelné):
- Sekvence 1: Ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) měsíčně + SoC v léčebném období 1 a ianalalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) měsíčně + SoC v léčebném období 2
- Sekvence 2: Ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) měsíčně + SoC v léčebném období 1 a ianalalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) měsíčně + SoC v léčebném období 2 Navíc v rámci každé sekvence budou účastníci dále randomizováni do jednoho z předem určených míst vpichu se stejnou alokací, což povede k celkové randomizační kombinaci čtyř (2 sekvence x 2 místa injekce) pro kohortu 1 a šest (2 sekvence x 3 místa injekce) pro kohortu 2, v daném pořadí.
Prodloužená doba léčby (týden 24 až týden 72): Po dokončení hodnocení v týdnu 24 budou mít všichni účastníci (kteří nepřerušili léčbu během období léčby) možnost vstoupit do prodloužené doby léčby, aby dostávali ianalalumab 300 mg s.c. (Kohorta 1: 2 ml AI; Kohorta 2: 2 ml PFS) měsíčně až do 68. týdne. Návštěva na konci léčby (EOT) bude provedena 4 týdny po posledním podání studijní léčby, tj. v 72. týdnu.
Povinné období sledování bezpečnosti po léčbě (od týdne 72 do týdne 88): Účastníci, kteří dokončili poslední studijní léčbu nebo předčasně ukončili studijní léčbu, vstoupí do období sledování bezpečnosti po léčbě.
Období podmíněného bezpečnostního sledování po léčbě (od týdne 88 do týdne 176) Sledování po léčbě bude prováděno až do zotavení B-buněk nebo až 2 roky. Obnova B-buněk je definována, když se počty CD19+ B-buněk vrátí na >= 50 buněk/μl nebo >= 80 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1646
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SA
-
Salerno, SA, Itálie, 84131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Novartis Investigative Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Providence Medical Foundation
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Advanced Medical Research
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
- Parris and Associates Rheumatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Univ School of Dentistry
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- RAO Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clin Res
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Shelby Research LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Novel Research LLC
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Southwest Rheum Rsrch LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Uni of Texas Health Science Center
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 638 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Česko, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli hodnocení je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti muži a ženy ve věku od 18 let do 70 let (včetně).
- Tělesná hmotnost nejméně 35 kg a ne více než 150 kg a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 35 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2 při screeningu.
- Diagnostikována RA, SjD a/nebo SLE, jak určil zkoušející.
- Mít aktivní onemocnění (RA, SjD nebo SLE), které může mít prospěch z terapie deplece B-buněk, jak určil zkoušející.
- Účastníci, kteří v současné době dostávají protokolem povolený SoC, by měli užívat stabilní dávky léků SoC po dobu 4 týdnů před prvním dávkováním studijní léčby.
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a souhlasit s jejich dodržováním.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Používání zakázaných terapií.
- Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo výchozí hodnoty nebo anamnézy rekurentní klinicky významné infekce.
- Plány pro podávání živých vakcín během studijního období.
- Nekontrolované souběžné závažné onemocnění.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, odmítající nebo neschopné používat vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po vysazení studovaného léku.
- USA (a další země, je-li to lokálně požadováno): sexuálně aktivní muži, pokud nepoužívají bariérovou ochranu při styku se ženami ve fertilním věku během studijní léčby.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Sekvence 1 + stehno
Pacienti randomizovaní k injekci (2 x 1 ml) PFS v TP1 do stehna (1 x 2 ml) AI v TP2 do stehna (1 x 2 ml) AI v ETP ve stehně/břichu |
Injekční roztok.
Ostatní jména:
Injekční roztok.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Sekvence 1 + Břicho
Pacienti byli randomizováni k podání injekce
(1 x 2 ml) AI v ETP ve stehně/břichu |
Injekční roztok.
Ostatní jména:
Injekční roztok.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Sekvence 2 + stehno
Pacienti randomizovaní k injekci (2 x 1 ml) PFS v TP1 do stehna (1 x 2 ml) AI v TP2 do stehna (1 x 2 ml) AI v ETP ve stehně/břichu |
Injekční roztok.
Ostatní jména:
Injekční roztok.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Sekvence 2 + břicho
Pacienti byli randomizováni k podání injekce
(1 x 2 ml) AI v ETP ve stehně/břichu |
Injekční roztok.
Ostatní jména:
Injekční roztok.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: sekvence 1 + stehna
Pacienti randomizováni k přijetí injekce (2 x 1 ml) PFS v TP1 na stehně
|
Injekční roztok.
Ostatní jména:
Injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: sekvence 1 + břicha
Pacienti randomizováni, aby dostali injekci
(2 x 1 ml) PFS v ETP ve stehně/ břiše/ horní paže |
Injekční roztok.
Ostatní jména:
Injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: sekvence 1 + horní rameno
Pacienti randomizováni k přijetí injekce (2 x 1 ml) PFS v TP1 v horní části paže
|
Injekční roztok.
Ostatní jména:
Injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: sekvence 2 + stehna
Pacienti randomizováni, aby dostali injekci
(2 x 1 ml) PFS v ETP ve stehně/ břiše/ horní paže |
Injekční roztok.
Ostatní jména:
Injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: sekvence 2 + břicha
Pacienti randomizováni k přijetí injekce (2 x 1 ml) PFS v TP1 v břiše
|
Injekční roztok.
Ostatní jména:
Injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: sekvence 2 + horní rameno
Pacienti randomizováni, aby dostali injekci
(2 x 1 ml) PFS v ETP ve stehně/ břiše/ horní paže |
Injekční roztok.
Ostatní jména:
Injekční roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Plocha pod křivkou (AUC) vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu (AUCtau) pro ianalalumab
Časové okno: Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávce (mezi 20. a 24. týdnem).
|
K prokázání farmakokinetiky (PK) srovnatelnosti ianalumabu 300 mg s.c. v ustáleném stavu mezi 1 x 2 ml AI a 2 x 1 ml PFS
|
Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávce (mezi 20. a 24. týdnem).
|
|
Kohorta 1: Maximální (vrchol) pozorovaná sérová koncentrace léku po podání dávky (Cmax) pro ianalalumab
Časové okno: Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávce (mezi 20. a 24. týdnem).
|
K prokázání farmakokinetiky (PK) srovnatelnosti ianalumabu 300 mg s.c. v ustáleném stavu mezi 1 x 2 ml AI a 2 x 1 ml PFS
|
Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávce (mezi 20. a 24. týdnem).
|
|
Kohorta 2: Plocha pod křivkou (AUC) vypočtená až do konce dávkovacího intervalu (TAU) v ustáleném stavu (Auctau) pro Ialalumab
Časové okno: Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávkou (mezi 20. a 24. týdnem).
|
Pro demonstraci farmakokinetiky (PK) srovnatelnost Ianalumab 300 mg S.C. v ustáleném stavu mezi 1 x 2 ml PFS a 2 x 1 ml PFS.
|
Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávkou (mezi 20. a 24. týdnem).
|
|
Kohorta 2: Maximum (vrchol) pozorovala koncentraci sérového léčiva po podání dávky (CMAX) pro Ialalumab
Časové okno: Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávkou (mezi 20. a 24. týdnem).
|
Pro demonstraci farmakokinetiky (PK) srovnatelnost Ianalumab 300 mg S.C. v ustáleném stavu mezi 1 x 2 ml PFS a 2 x 1 ml PFS.
|
Během dávkovacího intervalu po 3. (mezi 8. a 12. týdnem) a 6. dávkou (mezi 20. a 24. týdnem).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léku v séru po podání dávky (Tmax) pro ianalalumab
Časové okno: Po 3. a 6. dávce
|
Pro vyhodnocení farmakokinetiky ianalumabu 300 mg s.c. v ustáleném stavu pod 1 x 2 ml AI a 2 x 1 ml PFS
|
Po 3. a 6. dávce
|
|
Kohorta 1: Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) pro ianalalumab
Časové okno: Na konci dávkovacího intervalu
|
Pro vyhodnocení farmakokinetiky ianalumabu 300 mg s.c. v ustáleném stavu pod 1 x 2 ml AI a 2 x 1 ml PFS
|
Na konci dávkovacího intervalu
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do přibližně 56 měsíců
|
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ianalumabu podaného 300 mg s.c.
měsíční.
|
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do přibližně 56 měsíců
|
|
Anti-ianalumab protilátky (ADA)
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do přibližně 56 měsíců
|
Pro posouzení imunogenicity ianalumabu podaného 300 mg s.c.
měsíční
|
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do přibližně 56 měsíců
|
|
Výskyt pozitivních účastníků ADA
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do přibližně 56 měsíců
|
Pro posouzení imunogenicity ianalumabu podaného 300 mg s.c.
měsíční
|
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do přibližně 56 měsíců
|
|
Kohorta 2: Čas na dosažení maximální koncentrace léčiva v séru po podání dávky (TMAX) pro Ialalumab
Časové okno: Po 3. a 6. dávce
|
Hodnocení farmakokinetiky Ianalumabu 300 mg S.C. v ustáleném stavu pod 1 x 2 ml PFS a 2 x 1 ml pfs
|
Po 3. a 6. dávce
|
|
Kohorta 2: Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) pro Ianalumab
Časové okno: Na konci intervalu dávkování
|
Hodnocení farmakokinetiky Ianalumabu 300 mg S.C. v ustáleném stavu pod 1 x 2 ml PFS a 2 x 1 ml pfs
|
Na konci intervalu dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVAY736A2202
- 2023-508996-35-00 (Identifikátor registru: EU CT NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VAY736 1ml PFS
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaNěmecko
-
Novartis PharmaceuticalsStaženoSystémový lupus erythematodes | Sjogrenova nemoc
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPrimární Sjögrenův syndromNěmecko
-
Novartis PharmaceuticalsNáborDifuzní kožní systémová sklerózaČína, Spojené státy, Itálie, Japonsko, Španělsko, Rakousko, Belgie, Řecko, Thajsko, Německo, Indie, Malajsie, Portugalsko, Tchaj-wan, Francie, Maďarsko, Spojené království, Mexiko, Kolumbie, Argentina, Brazílie, Jižní Korea, Vietnam, Turecko... a více
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAutoimunitní hepatitidaSpojené království, Spojené státy, Španělsko, Německo, Švýcarsko, Kanada, Belgie, Česko, Japonsko, Argentina
-
Novartis PharmaceuticalsNáborSystémový lupus erythematodesČína, Spojené státy, Španělsko, Thajsko, Itálie, Francie, Indie, Mexiko, Tchaj-wan, Bulharsko, Chile, Rumunsko, Austrálie, Guatemala, Portugalsko, Česko, Malajsie, Polsko, Jižní Afrika, Izrael, Kanada, Maďarsko, Německo, Jižní Korea, Braz... a více
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborSjögrenův syndromČína, Itálie, Indie, Německo, Austrálie, Francie, Řecko, Spojené státy, Izrael, Jižní Afrika, Bulharsko, Maďarsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Slovensko, Rumunsko, Chile, Mexiko, Kanada, Švédsko, Kolumbie, Japonsko, Argentina a více
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborSystémový lupus erythematodesSpojené státy, Čína, Španělsko, Thajsko, Izrael, Guatemala, Bulharsko, Kanada, Portugalsko, Jižní Afrika, Maďarsko, Polsko, Japonsko, Slovensko, Česko, Brazílie, Kolumbie, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPrimární Sjogrenův syndromSpojené státy, Belgie, Itálie, Rakousko, Francie, Izrael, Německo, Maďarsko, Spojené království, Japonsko, Portugalsko, Argentina, Ruská Federace, Španělsko, Tchaj-wan, Rumunsko, Chile, Holandsko, Polsko
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoPemphigus vulgarisTchaj-wan, Spojené státy, Rakousko, Bulharsko