Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ianalumabu (VAY736) u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem (NEPTUNUS-1)

29. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti analumabu u pacientů s aktivním Sjogrenovým syndromem (NEPTUNUS-1)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti ianalumabu u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem (NEPTUNUS-1)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouramenná studie klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ianalumabu (VAY736) u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem. Účelem studie je prokázat klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost ianalumabu (VAY736) podávaného subkutánně (s.c.) měsíčně ve srovnání s placebem u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01409-902
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29055 450
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36010 570
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Francie, 75651
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Etienne, Francie, 42100
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705 718
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Německo, 39245
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 168
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30 002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 52-210
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugalsko, 6300 858
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1349 019
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, Rakousko, 2000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Aktivní, ne nábor
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC .
    • California
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Aktivní, ne nábor
        • Medvin Clinical Research .
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Staženo
        • Reciomed Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • West Broward Rheumatology Assoc Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan R Alberts
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center Suite 300
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 312-432-2352
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel A Block
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana Univ School of Dentistry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenick Zero
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Ochsner Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 225-761-5375
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • The John Hopkins Jerome L Greene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Grader Beck
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 410-550-1887
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Aktivní, ne nábor
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Aktivní, ne nábor
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • Aktivní, ne nábor
        • STAT Research Inc .
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan J Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunita Paudyal
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Aktivní, ne nábor
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College Of Medicine .
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashmi Maganti
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Nábor
        • Houston Rheumatology & Arthrit Houston Rheum and Arthritis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Jabeen Rizvi
        • Kontakt:
  • Česko
      • Brno, Česko, 63800
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Česko, 14900
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi, Čína, 710063
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10050
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let
  • Klasifikace Sjögrenova syndromu podle kritérií ACR/EULAR 2016
  • Doba od diagnózy Sjögrenovy choroby ≤ 7,5 roku při screeningu

  • Pozitivní anti-Ro/SSA protilátka při screeningu

    • Pacienti s negativním nálezem anti-Ro/SSA protilátky jsou způsobilí, pokud mají pozitivní biopsii slinných žláz potvrzenou centrálním odborným posudkem Zápis pacientů anti-Ro/SSA negativních bude omezen na ≤ 10 % studované populace
  • Screening ESSDAI skóre ≥ 5 v následujících 8 doménách: konstituční, lymfadenopatie, glandulární, kloubní, kožní, renální, hematologická a biologická.
  • Rychlost stimulovaného celkového průtoku slin (sSF) ≥ 0,05 ml/min při screeningu
  • Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, rozumět požadavkům studie a souhlasit s jejich dodržováním
  • Pacienti užívající hydroxychlorochin (≤ 400 mg/den), methotrexát (≤ 25 mg/týden) nebo azathioprin (≤ 150 mg/den) samostatně nebo v kombinaci, mohou pokračovat v léčbě a musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před randomizací.
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy musí mít stabilní dávku ≤ 10 mg/den predniso(lo)ne nebo ekvivalent po dobu nejméně 30 dnů před randomizací.

  • Pacienti berou

    • chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) jiná než specificky povolená protokolem
    • následující tradiční čínská medicína: celkový glukosid pivoňky (TGP) nebo glykosidy tripteria (TG)
  • musí vysadit tyto léky alespoň 30 dní před randomizací, s výjimkou leflunomidu, který musí být vysazen po dobu 8 týdnů před randomizací, pokud nebylo provedeno vymývání cholestyraminu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného autoimunitního revmatického onemocnění, které je aktivní a představuje hlavní onemocnění
  • Užívání jiných hodnocených léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší3. Předchozí léčba ianalumabem
  • Předchozí použití léčby deplecí B-buněk jiné než ianalalumab během 36 týdnů před randomizací nebo pokud je počet B-buněk <50 buněk/μl
  • Předchozí léčba kterýmkoli z následujících během 6 měsíců před randomizací:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, biologická činidla proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa, imunoglobuliny, plazmaferéza; i.v. nebo perorální cyklofosfamid a mykofenolát mofetil, i.v. nebo perorální cyklosporin A; jakákoli jiná imunosupresiva (např. inhibitory JAK nebo jiné inhibitory kináz), pokud to výslovně nepovoluje protokol
  • Použití kortikosteroidů (predniso(lo)ne nebo ekvivalentní kortikosteroid) v dávce >10 mg/den

  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

    • Hladiny hemoglobinu < 8,0 g/dl
    • Počet bílých krvinek (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Počet krevních destiček < 80 x 10E3/ul
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo randomizace, nebo anamnéza rekurentní klinicky významné infekce nebo bakteriálních infekcí opouzdřenými organismy
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd (např. mAb třídy IgG1) nebo na kteroukoli ze složek lékové formy studie (sacharóza, L-histidin hydrochlorid/L-histidin, polysorbát 20)
  • Historie transplantace hlavního orgánu, krvetvorných kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Požadované pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují sucho v ústech/očích jako pravidelný a hlavní vedlejší účinek a které nebyly na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem, nebo jakákoliv očekávaná změna léčebného režimu v průběhu léčby studie
  • Použití topických očních léků na předpis (kromě umělých slz, gelů, lubrikantů), které nebyly na stabilní dávce po dobu alespoň 90 dnů před randomizací, nebo jakákoli očekávaná změna v léčebném režimu v průběhu studie
  • Příjem živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací
  • Anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo Sjögrenova lymfomu), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Anamnéza sarkoidózy
  • Jakýkoli chirurgický, lékařský (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání nebo diabetes mellitus), psychiatrický nebo další fyzický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ohrozit pacienta v případě účasti v této studii
  • Chronická infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV). Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) vylučuje subjekt.
  • Důkaz aktivní tuberkulózní (TBC) infekce (po léčbě proti TBC mohou být podle národních doporučení způsobilí pacienti s anamnézou nebo latentní TBC)
  • těhotné nebo kojící (kojící) ženy,
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení hodnocené medikace.
  • Pacienti se známou anamnézou nedodržování léků nebo kteří nebyli schopni nebo ochotni vyplnit PRO dotazníky nebo kteří nejsou schopni nebo ochotni používat zařízení pro sběr PRO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
ianalumab
Biologický: VAY736
ianalumab s.c.
Komparátor placeba: Rameno B
placebo
Jiný: Placebo
placebo s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EULAR Sjogren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) v týdnu 48 ve srovnání s placebem
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (Plán A: referenční země USA a USA a plán B: EU, ostatní regiony mimo USA a referenční země EU)

Dávková odezva měřená změnou multidimenzionální aktivity onemocnění podle hodnocení lékaře. Rozsah skóre je 0-123. Vyšší skóre na stupnici EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) souvisí s horšími zdravotními stavy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení stavu onemocnění.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti stimulovaného celkového průtoku slin od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Účinnost (plán A a B)
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Physician's Global Assessment (PhGA) aktivity onemocnění ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Účinnost (plán A a B)
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Globálním hodnocení pacienta (PaGA) aktivity onemocnění ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Účinnost (plán A a B)
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F) ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Účinnost (plán A a B)
48 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥1 bod nebo 15% snížení oproti výchozí hodnotě v EULAR Sjögrenově syndromu hlášeném pacientem indexu (ESSPRI) v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Účinnost (plán B)
48 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli ve 48. týdnu snížení o ≥3 body oproti výchozí hodnotě ve skóre ESSDAI
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (plán A a B)

Dávková odezva měřená změnou multidimenzionální aktivity onemocnění podle hodnocení lékaře. Rozsah skóre je 0-123. Vyšší skóre na stupnici EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) souvisí s horšími zdravotními stavy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení stavu onemocnění.
48 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli ESSDAI <5 v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (plán A a B)

Dávková odezva měřená změnou multidimenzionální aktivity onemocnění podle hodnocení lékaře. Rozsah skóre je 0-123. Vyšší skóre na stupnici EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) souvisí s horšími zdravotními stavy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení stavu onemocnění.
48 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu snížení skóre ESSDAI o ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů

Účinnost (plán A a B)

Dávková odezva měřená změnou multidimenzionální aktivity onemocnění podle hodnocení lékaře. Rozsah skóre je 0-123. Vyšší skóre na stupnici EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) souvisí s horšími zdravotními stavy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení stavu onemocnění.
24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli významného zlepšení skóre SSSD ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (plán A)

The Sjogrens Syndrome Symptom Diary (SSSD) je dotazník sestávající z pěti (pro ženy šesti) otázek o symptomech Sjögrenova syndromu, přičemž každá otázka je hodnocena skóre 0-10 (0=žádné symptomy, 10=nejhorší možné symptomy), kde si pacient zvolí jedna odpověď, která nejlépe popisuje, jak závažný byl příznak v nejhorším stavu za POSLEDNÍCH 24 HODIN. Zahrnuje šest příznakových položek (sucho v očích, sucho v ústech, suchost kůže, fyzická únava, bolest svalů a/nebo kloubů, suchost genitálií) a používá dobu 24 hodin. Cílem SSSD je stanovit pacienty hlášené cílové parametry pro léčbu Sjogrensova syndromu. Účastníci vyplňují deník denně po dobu 7 dnů před plánovaným dávkováním.
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek proti ianalumabu v testu sérových protilátek proti lékům (ADA) do konce studie
Časové okno: ukončením studia do 2 let
Imunogenicita (plán A a B)
ukončením studia do 2 let
Koncentrace analumabu v séru během léčby a sledování (až do konce studie)
Časové okno: ukončením studia do 2 let
Farmakokinetika (plán A a B)
ukončením studia do 2 let
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) až do konce studie
Časové okno: ukončením studia do 2 let
Bezpečnost (plán A a B)
ukončením studia do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736A2301
  • 2020-005661-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Časový rámec sdílení IPD

2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Klinické studie na VAY736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit