Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ianalumabu (VAY736) u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem (NEPTUNUS-1)

6. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti analumabu u pacientů s aktivním Sjogrenovým syndromem (NEPTUNUS-1)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti ianalumabu u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem (NEPTUNUS-1)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Dvouramenná studie klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ianalumabu (VAY736) u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem. Účelem studie je prokázat klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost ianalumabu (VAY736) podávaného subkutánně (s.c.) měsíčně ve srovnání s placebem u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazílie, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Německo, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugalsko, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, Rakousko, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Česko, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let
  • Klasifikace Sjögrenova syndromu podle kritérií ACR/EULAR 2016
  • Doba od diagnózy Sjögrenovy choroby ≤ 7,5 roku při screeningu
  • Pozitivní anti-Ro/SSA protilátka při screeningu

    • Pacienti s negativním nálezem anti-Ro/SSA protilátky jsou způsobilí, pokud mají pozitivní biopsii slinných žláz potvrzenou centrálním odborným posudkem Zápis pacientů anti-Ro/SSA negativních bude omezen na ≤ 10 % studované populace
  • Screening ESSDAI skóre ≥ 5 v následujících 8 doménách: konstituční, lymfadenopatie, glandulární, kloubní, kožní, renální, hematologická a biologická.
  • Rychlost stimulovaného celkového průtoku slin (sSF) ≥ 0,05 ml/min při screeningu
  • Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, rozumět požadavkům studie a souhlasit s jejich dodržováním
  • Pacienti užívající hydroxychlorochin (≤ 400 mg/den), methotrexát (≤ 25 mg/týden) nebo azathioprin (≤ 150 mg/den) samostatně nebo v kombinaci, mohou pokračovat v léčbě a musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před randomizací.
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy musí mít stabilní dávku ≤ 10 mg/den predniso(lo)ne nebo ekvivalent po dobu nejméně 30 dnů před randomizací.
  • Pacienti berou

    • chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) jiná než specificky povolená protokolem
    • následující tradiční čínská medicína: celkový glukosid pivoňky (TGP) nebo glykosidy tripteria (TG)
  • musí vysadit tyto léky alespoň 30 dní před randomizací, s výjimkou leflunomidu, který musí být vysazen po dobu 8 týdnů před randomizací, pokud nebylo provedeno vymývání cholestyraminu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného autoimunitního revmatického onemocnění, které je aktivní a představuje hlavní onemocnění
  • Užívání jiných hodnocených léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší3. Předchozí léčba ianalumabem
  • Předchozí použití léčby deplecí B-buněk jiné než ianalalumab během 36 týdnů před randomizací nebo pokud je počet B-buněk <50 buněk/μl
  • Předchozí léčba kterýmkoli z následujících během 6 měsíců před randomizací:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, biologická činidla proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa, imunoglobuliny, plazmaferéza; i.v. nebo perorální cyklofosfamid a mykofenolát mofetil, i.v. nebo perorální cyklosporin A; jakákoli jiná imunosupresiva (např. inhibitory JAK nebo jiné inhibitory kináz), pokud to výslovně nepovoluje protokol
  • Použití kortikosteroidů (predniso(lo)ne nebo ekvivalentní kortikosteroid) v dávce >10 mg/den
  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

    • Hladiny hemoglobinu < 8,0 g/dl
    • Počet bílých krvinek (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Počet krevních destiček < 80 x 10E3/ul
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo randomizace, nebo anamnéza rekurentní klinicky významné infekce nebo bakteriálních infekcí opouzdřenými organismy
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd (např. mAb třídy IgG1) nebo na kteroukoli ze složek lékové formy studie (sacharóza, L-histidin hydrochlorid/L-histidin, polysorbát 20)
  • Historie transplantace hlavního orgánu, krvetvorných kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Požadované pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují sucho v ústech/očích jako pravidelný a hlavní vedlejší účinek a které nebyly na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem, nebo jakákoliv očekávaná změna léčebného režimu v průběhu léčby studie
  • Použití topických očních léků na předpis (kromě umělých slz, gelů, lubrikantů), které nebyly na stabilní dávce po dobu alespoň 90 dnů před randomizací, nebo jakákoli očekávaná změna v léčebném režimu v průběhu studie
  • Příjem živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací
  • Anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo Sjögrenova lymfomu), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Anamnéza sarkoidózy
  • Jakýkoli chirurgický, lékařský (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání nebo diabetes mellitus), psychiatrický nebo další fyzický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ohrozit pacienta v případě účasti v této studii
  • Chronická infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV). Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) vylučuje subjekt.
  • Důkaz aktivní tuberkulózní (TBC) infekce (po léčbě proti TBC mohou být podle národních doporučení způsobilí pacienti s anamnézou nebo latentní TBC)
  • těhotné nebo kojící (kojící) ženy,
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení hodnocené medikace.
  • Pacienti se známou anamnézou nedodržování léků nebo kteří nebyli schopni nebo ochotni vyplnit PRO dotazníky nebo kteří nejsou schopni nebo ochotni používat zařízení pro sběr PRO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
ianalumab
ianalumab s.c.
Komparátor placeba: Rameno B
placebo
placebo s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EULAR Sjogren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) v týdnu 48 ve srovnání s placebem
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (Plán A: referenční země USA a USA a plán B: EU, Čína, ostatní regiony mimo USA a referenční země EU)

Reakce dávky měřená změnou vícerozměrné aktivity onemocnění, jak bylo hodnoceno lékařem. Rozsah skóre je 0-123. Vyšší skóre na stupnici EURAL SJOGREN Syndromové index nemoci (ESSDAI) jsou spojeny s chudšími zdravotními stavy Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení stavu onemocnění.

48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti stimulovaného celkového průtoku slin od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Účinnost (plán A a B)
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Physician's Global Assessment (PhGA) aktivity onemocnění ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Účinnost (plán A a B)
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Globálním hodnocení pacienta (PaGA) aktivity onemocnění ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Účinnost (plán A a B)
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F) ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Účinnost (plán A a B)
48 týdnů
Dosažení reakce Essdai ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (plán A a B)

Reakce dávky měřená změnou vícerozměrné aktivity onemocnění, jak bylo hodnoceno lékařem. Rozsah skóre je 0-123. Vyšší skóre na stupnici EURAL SJOGREN Syndromové index nemoci (ESSDAI) jsou spojeny s chudšími zdravotními stavy Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení stavu onemocnění.

48 týdnů
Dosažení skóre Essdai <5 v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (plán A a B)

Reakce dávky měřená změnou vícerozměrné aktivity onemocnění, jak bylo hodnoceno lékařem. Rozsah skóre je 0-123. Vyšší skóre na stupnici EURAL SJOGREN Syndromové index nemoci (ESSDAI) jsou spojeny s chudšími zdravotními stavy Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení stavu onemocnění.

48 týdnů
Dosažení reakce Essdai ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů

Účinnost (plán A a B)

Reakce dávky měřená změnou vícerozměrné aktivity onemocnění, jak bylo hodnoceno lékařem. Rozsah skóre je 0-123. Vyšší skóre na stupnici EURAL SJOGREN Syndromové index nemoci (ESSDAI) jsou spojeny s chudšími zdravotními stavy Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení stavu onemocnění.

24 týdnů
Dosažení reakce SSSD ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (plán B)

Diář syndromu syndromu syndromu Sjogrens (SSSD) je dotazník se skládá z pěti (šesti žen) otázek o příznacích Sjögrenova syndromu, každá otázka vzhledem k skóre 0-10 (0 = žádné symptomy, 10 = nejhorší možné příznaky), kde si pacienta vybrala jednu reakci, která nejlépe popisuje, jak je příznak nejhorší v minulém 24 hodinách. Zahrnuje šest předmětů symptomů (suchost očí, suchost v ústech, suchost kůže, fyzickou únavu, sval a/nebo bolest kloubů, suchost genitálií) a aplikuje období stažení 24 hodin. Cílem SSSD je stanovení koncových bodů pro pacienta pro léčbu syndromu Sjogrens. Účastníci dokončí deník denně po dobu 7 dnů před naplánovaným dávkováním.

48 týdnů
Dosažení Eulárního syndromu Sjögren Pacient hlásil index (ESSPRI) odpověď ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Účinnost (plán B)
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek proti ianalumabu v testu sérových protilátek proti lékům (ADA) do konce studie
Časové okno: ukončením studia do 2 let
Imunogenicita (plán A a B)
ukončením studia do 2 let
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) až do konce studie
Časové okno: ukončením studia do 2 let
Bezpečnost (plán A a B)
ukončením studia do 2 let
Koncentrace ianalumabu v séru během léčby (příklad Ctrough) a sledování (až do konce studie)
Časové okno: Dokončením studie do 2 let
Farmakokinetika (plán A a B)
Dokončením studie do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Časový rámec sdílení IPD

2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Klinické studie na VAY736

Předplatit