Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD VAY736 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (CVAY736X2201)

30. září 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednodávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k posouzení farmakodynamiky, farmakokinetiky a bezpečnosti a snášenlivosti VAY736 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a terapeutickou účinnost jedné intravenózní infuze monoklonální protilátky VAY7346 u pacientů s pSS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli zařazeni do 2 po sobě jdoucích kohort:

Skupina 1: 6 pacientů dostávala 3 mg/kg nebo placebo (poměr 2:1) Skupina 2: 21 pacientů dostávala 10 mg/kg, 3 mg/kg nebo placebo (poměr 6:1:3)

V týdnu 24 byla slepá prolomena, aby bylo možné posoudit pokračování ve studii:

  • Pokud pacient dostal VAY736 a obnova jeho B buněk byla prokázána v týdnu 24, pak pacienti studii dokončili.
  • Pokud pacient dostal VAY736 a jeho zotavení B buněk NEBYLO prokázáno v týdnu 24, pak byli pacienti sledováni, dokud nebylo prokázáno zotavení B buněk
  • Pokud pacient dostával placebo, byla mu nabídnuta možnost podávání otevřeného VAY736 (10 mg/kg) v samostatném léčebném rameni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Splnila revidovaná evropská kritéria konsenzu USA pro pSS
  • Hodnota ESSDAI ≥ 6
  • Zvýšené sérové ​​titry při screeningu ANA (≥ 1:160)
  • Séropozitivní při screeningu na protilátky anti-SSA a/nebo anti-SSB
  • Stimulovaný průtok celých slin při screeningu > 0 ml/min

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

- Předchozí nebo předchozí použití (mohou platit specifické dávky a intervaly před začátkem studie): terapie deplecí B-buněk (např. rituximab), prednison, anti-BAFF mAb, CTLA4-Fc Ig (abatacept), anti-TNF-α mAb, cyklofosfamid, azathioprin a léky, o kterých je známo, že způsobují sucho v ústech.

Hydroxychlorochin nebo methotrexát v konzistentní dávce po dobu ≥ 3 měsíců před randomizací je povolen

  • Aktivní nebo nedávná anamnéza klinicky významné infekce
  • Očkování do 2 měsíců před studií
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VAY736 3 mg/kg
jedna dávka iv VAY736 v dávce 3 mg/kg
Lék: VAY736
Experimentální: VAY736 10 mg/kg
jedna dávka iv VAY736 v dávce 10 mg/kg
Lék: VAY736
Komparátor placeba: Placebo
jedna dávka iv placeba. V týdnu 24 bylo pacientům nabídnuto, aby dostali otevřenou VAY736 10 mg/kg.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu aktivity EULAR Sjögrenova syndromu (ESSDAI)
Časové okno: Základní stav, týden 12
Účinek VAY736 na klinickou aktivitu onemocnění byl měřen změnou ESSDAI (index aktivity onemocnění u EULAR Sjögrenova syndromu) mezi výchozí hodnotou a týdnem 12. Nástroj obsahuje 12 orgánově specifických domén přispívajících k aktivitě onemocnění. Pro každou doménu jsou rysy aktivity onemocnění hodnoceny ve 3 nebo 4 úrovních podle jejich závažnosti. Tato skóre se pak sečtou napříč 12 doménami váženým způsobem, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0-123). Snížení oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení u pacientů.
Základní stav, týden 12
Celkový výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet subjektů s nežádoucími účinky během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu reakce pacientů na EULAR Sjögrenův syndrom (ESSPRI)
Časové okno: Základní stav, týden 12
ESSPRI je sám pacientem hlášený výsledek měření pro hodnocení suchosti, bolesti končetin, únavy a duševní únavy, kde každá z domén se normálně uvádí jako 0 (vůbec ne) až 10 (extrémně závažná). Konečné skóre ESSPRI je průměrem tří: suchost, bolest a únava. Snížení oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení symptomů. Během studie byla všechna individuální skóre uváděna jako 1 až 10. Byla hlášena lineární transformace, která mapovala skóre v rozmezí 0-10.
Základní stav, týden 12
Změna ve zkrácené formě (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: Základní stav, týden 12
SF-36 je 36-položkový, pacientem samostatně hlášený výsledek měření (dotazníky) zdraví pacienta. Výsledkem dotazníků v osmi škálách jsou dvě souhrnná skóre, fyzická složka a duševní složka, obě v rozmezí 0 - 100. Nárůst souhrnného skóre obou složek oproti výchozí hodnotě naznačuje sníženou zátěž onemocněním.
Základní stav, týden 12
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI)
Časové okno: Základní stav, týden 12
MFI je výsledek měření (dotazníky), který si pacient sám uvede, k posouzení únavy zahrnující následující dimenze: obecná únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Každý rozměr má možný rozsah od 4 do 20. Snížení MFI oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.
Základní stav, týden 12
Změna v lékařském globálním hodnocení celkové aktivity onemocnění pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Základní stav, týden 12
Použitá vizuální analogová stupnice je 100 mm VAS v rozsahu od „žádné onemocnění“ (0 mm) po „maximální aktivitu onemocnění“ (100 mm).
Základní stav, týden 12
Změna v pacientově celkovém hodnocení celkové aktivity onemocnění pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Základní stav, týden 12
Použitá vizuální analogová stupnice je 100 mm VAS v rozsahu od „žádné onemocnění“ (0 mm) po „maximální aktivitu onemocnění“ (100 mm).
Základní stav, týden 12
VAY736 sérová koncentrace - AUCinf
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna [hmotnost × čas / objem]. Koncentrace VAY736 byla měřena v séru.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.
VAY736 sérová koncentrace - AUClast
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [hmotnost × čas / objem]. Koncentrace VAY736 byla měřena v séru.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.
VAY736 Koncentrace séra - CL
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.
Systémová (nebo celková tělesná) clearance ze séra po intravenózním podání [objem / čas]. Koncentrace VAY736 byla měřena v séru.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.
VAY736 Koncentrace v séru - Cmax
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.
Pozorovaná maximální koncentrace v séru po podání léčiva [hmotnost/objem]. Koncentrace VAY736 byla měřena v séru.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.
VAY736 sérová koncentrace - T1/2
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.
Zdánlivý terminální poločas, určený jako ln2/lambda_z nebo 0,693/lambda_z. Koncentrace VAY736 byla měřena v séru.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.
VAY736 Koncentrace séra - Tmax
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.
Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku [čas]. Koncentrace VAY736 byla měřena v séru.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.
VAY736 Koncentrace séra - Vz
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.
Distribuční objem během konečné eliminační fáze po intravenózním podání [objem]. Koncentrace VAY736 byla měřena v séru.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 a přibližně 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736X2201
  • 2013-000250-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit