Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADCC zprostředkovaná deplece B-buněk a blokáda BAFF-R (AMBER)

18. února 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti VAY736 u autoimunitní hepatitidy

Testování dávky VAY736; Testování účinnosti a bezpečnosti VAY736.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie rozmezí dávek u autoimunitní hepatitidy. Studovaná populace se skládá z dospělých žen a mužů s autoimunitní hepatitidou pacientů s neúplnou odpovědí nebo netolerujících standardní léčbu. Diagnóza autoimunitní hepatitidy musí splňovat kritéria IAIHG a musí být potvrzena histologií jater.

Pacienti budou náhodně rozděleni do různých dávek VAY736 nebo placeba. Primární analýza je plánována na 24 týdnů. Následná část studie pak bude testovat účinnost a bezpečnost VAY736 v paralelním skupinovém designu. Pro tuto část studie bude zařazena nová skupina pacientů s autoimunitní hepatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0068555
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japonsko, 173 8606
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Lukes Advanced Liver Therapies
  • Česko
      • Prague, Česko, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. AIH diagnostikovaná podle International Autoimmune Hepatitis Group
  2. Jaterní biopsie s Ishakem modifikovaným HAI indikující aktivní AIH
  3. Neúplná odpověď na OR intoleranci standardní terapie (na AASLD)

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Předchozí použití jakékoli terapie deplece B-buněk (např. rituximab nebo jiná anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb nebo anti-CD52 mAb) během 1 roku před screeningem nebo tak dlouho, dokud počet B-buněk <50 buněk/µl
  2. Nutné pravidelné užívání léků se známou hepatotoxicitou
  3. Dekompenzovaná cirhóza
  4. Diagnóza syndromu překrytí s AIH (např. AIH+PBC, AIH+PSC).
  5. AIH související s drogami při screeningu nebo anamnéza AIH související s drogami.
  6. Anamnéza zneužívání drog nebo nezdravé užívání alkoholu
  7. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
  8. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 4
Placebo
Jiný: Placebo
Placebo ovládání s převodem na aktivní VAY736
Experimentální: Rameno 1
VAY736 Dávka 1
Biologický: VAY736
VAY736
Experimentální: Rameno 2
VAY736 Dávka 2
Biologický: VAY736
VAY736
Experimentální: Rameno 3
VAY736 Dávka 3
Biologický: VAY736
VAY736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALT (Alanin aminotransferáza) normalizace
Časové okno: 24. týden
Rozdíl v normalizaci ALT
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace ALT podle dávky
Časové okno: 24. týden
VAY736 dávka-odpověď
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736B2201
  • 2023-508859-39-00 (Identifikátor registru: EU CT NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAY736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit