- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07628322
Comparative Effects of Hypopressive Exercises and Paula Method in Postpartum Women.
Comparative Effects of Hypopressive Exercises and Paula Method on Urinary Incontinence, Pelvic Floor Muscle Strength and Quality of Life in Postpartum Women
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stress urinary incontinence (SUI) is a prevalent pelvic floor disorder among postpartum women specially with multi-parity, significantly affecting their physical, psychological, and social well-being. Repeated vaginal deliveries can lead to pelvic floor muscle weakness, reduced support to pelvic organs, and impaired urinary control. Many non-invasive physical therapy strategies have gained popularity, particularly among women unable to effectively contract their pelvic floor muscles voluntarily. Two such techniques are Hypopressive Exercises and the Paula Method. Hypopressive exercises involve specific breathing patterns combined with postural adjustments that activate the pelvic floor through reflex mechanisms. In contrast, the Paula Method is based on the concept of muscular synergy among circular muscles. It utilizes rhythmic contractions of peripheral circular muscles (such as the eyes, lips, and sphincters) to stimulate the pelvic floor, making it especially beneficial for individuals with coordination issues or discomfort performing direct pelvic contractions.
This study will be a randomized clinical trial with a sample size of 60 postpartum females. The setting of the study will be Bilal Medicare, Sargodha. 60 postpartum women will be included based on age, parity, mode of delivery and type of urinary incontinence. Women with primary gravida, cesarean section and urge and mixed urinary incontinence will be excluded. This study aims to compare the effectiveness of Hypopressive Exercises and the Paula Method in improving urinary incontinence severity, pelvic floor muscle strength and quality of life in postpartum women. Patients of both groups receive two treatment sessions per week over an 8-week period. Group A will be given Hypopressive exercise and Group B will be given Paula exercise protocol. Both groups will perform a standardized kegel exercises for pelvic floor muscle activation and strengthening as baseline treatment followed by their assigned interventions. Outcome measures will include the International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI SF), Modified Oxford Scale for muscle strength, and Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) for QoL assessment. Data will be statistically analyzed using SPSS version 25.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Sargodha, Punjab Province, Pákistán, 40100
- Nábor
- Bilal Medicare, Sargodha
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khadeeja Cheema, MSWHPT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
• Multipara women from 25-40 years
- Six weeks postpartum
- Vaginal delivery method
- Reported ≥1 episodes of urine leakage per week
- Diagnosed with SUI (ICIQ-UI SF ≥6)
Exclusion Criteria:
• No pelvic floor physiotherapy in last 6 months
- Patients with any medical and gynaecological risk factors and /or conditions
- Patients with any neurological problems, urinary tract infection, diabetes mellitus, hepatitis and ascites
- Pelvic surgery in last 6 months
- Mental or cognitive impairment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypopressive exercise
Group A will be given Hypopressive exercise
|
(n=30) Each participant will receive treatment with hypopressive exercises for entire 08 weeks' intervention period.
|
|
Experimentální: Paula exercise
Group B will be given Paula exercise protocol.
|
Each participant will receive treatment with the Paula method for entire 08 weeks' intervention period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Časové okno: 8 weeks
|
The ICIQ-UI SF is a standardized and internationally recognized tool for assessing the severity of urinary incontinence and its impact on quality of life.
It consists of 4 questions; frequency of leakage, amount of urine lost, overall impact on daily life and self-diagnostic items (non-scored).
|
8 weeks
|
|
Modified Oxford Grading Scale (Manual Muscle Testing of Pelvic Floor)
Časové okno: 8 weeks
|
This clinical scale is used to assess pelvic floor muscle strength through vaginal palpation, grading the strength from 0 (no contraction) to 5 (strong contraction).
It helps determine the baseline function and progress of pelvic floor rehabilitation.
The scale uses a single-item score ranging from 0 to 5, based on the therapist's tactile evaluation of the pelvic floor contraction.
Though subjective, its validity is supported through clinical correlation with manometric and EMG readings.
It is especially useful in low-resource settings where instrumentation is unavailable.
|
8 weeks
|
|
Urinary Incontinence Impact Questionnaire - 7 (UIQ-7)
Časové okno: 8 weeks
|
The UIQ-7 is a subscale of the PFIQ-7 and is used to evaluate the impact of urinary incontinence on daily activities and social functioning.
It is especially useful for measuring the subjective burden of incontinence on the patient's life.
The UIQ-7 consists of 7 questions, each scored on a scale of 0 (not at all) to 3 (quite a bit), with a total score ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate greater impact on quality of life.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafiza Iqra Rubab, MSWHPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li C, Li K. Effect of pelvic floor muscle exercise combined with infrared physiotherapy on postpartum urinary incontinence. Technol Health Care. 2025;33(1):225-234. doi: 10.3233/THC-240831.
- Sherif Mohamed MM, Hanafy HM, Awad MA, Samir SH. Effect of Hip Strengthening Exercises and Pelvic Floor Exercises on Stress Urinary Incontinence in Postnatal Women. Frontiers in Health Informatics. 2024;13(3).
- Mahmoud NSA. Effect of hypopressive exercises versus pelvic floor muscle exercises on stress urinary incontinence among multiparous women. Assiut Scientific Nursing Journal. 2023;11(40):162-74.
- Zhong R, Zeng L, Wang X, Wang Y. A retrospective study of risk factors for stress urinary incontinence 1 year after delivery in multiparous women. Int Urogynecol J. 2022 Aug;33(8):2275-2281. doi: 10.1007/s00192-021-04802-1. Epub 2021 May 4.
- Katz CMS, Barbosa CP. Effects of hypopressive exercises on pelvic floor and abdominal muscles in adult women: A systematic review of randomized clinical trials. J Bodyw Mov Ther. 2024 Jan;37:38-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.03.003. Epub 2023 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/PCR & AHS/25/0513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inkontinence moči (UI)
-
MEHMET DURANCDemirciZatím nenabírámeHttps://Meshb.Nlm.Nih.Gov/Record/ui?ui=D000081282Krocan
-
Göteborg UniversityZatím nenabírámeInkontinence moči (UI)Švédsko
-
University of OttawaNáborÚnik moči | Inkontinence moči, stres | Inkontinence moči (UI) | Močová kontinenceKanada
-
HealthCore-NERIEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Aktivní, ne náborStresová inkontinence moči | Telehealth | Inkontinence moči (UI)Kanada
-
Necmettin Erbakan UniversityZápis na pozvánkuLaserová terapie | Cvičení svalů pánevního dna | Stresová inkontinence moči (SUI) | Inkontinence moči (UI)Turecko (Türkiye)
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoPoruchy pánevního dna | Inkontinence moči (UI) | Podmínky prolapsu pánveKanada
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College LondonZatím nenabírámeNokturie | Přes aktivní močový měchýř | Inkontinence moči (UI)Spojené království
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteConsorci Sanitari de Terrassa; Hospital de l'Esperit Sant; University Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVaginální chirurgie prolapsu pánevních orgánů | Prolaps pánevních orgánů (POP) | Inkontinence moči (UI)Španělsko
-
Gulhane School of MedicineNáborNokturie | Ženy | Inkontinence moči (UI)Krocan