- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07427693
Uživatelská přívětivost, přijatelnost a účinek mobilní aplikace a připojeného zařízení pro starší ženy s UI (OUPS)
Použitelnost, přijatelnost a účinek mobilní aplikace a připojeného objektu pro starší ženy s močovou inkontinencí: smíšená metoda studie
Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit použitelnost, přijatelnost a dopad mobilní aplikace Oups! a připojeného Bluetooth dynamometru pro domácí trénink pánevního dna (PFM) k léčbě inkontinence moči (UI). Studie bude:
- posoudit použitelnost a zpětnou vazbu účastníků na aplikaci Oups! a identifikovat zlepšení;
- vyhodnotit použitelnost a přijatelnost dynamometru během hodnocení a domácího cvičení s poznámkami o možných vylepšeních; a
- změřit účinky aplikace a zařízení na příznaky UI, kvalitu života a funkci PFM po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
KONTEXT:
Urinární inkontinence (UI), tedy mimovolný únik moči, je běžným problémem u žen starších 55 let. Klinické směrnice doporučují terapii pánevního dna (PFM) jako léčbu první volby pro UI. Léčbu však vyhledá méně než jedna třetina starších žen, často kvůli finančním a přístupovým bariérám. Mobilní aplikace se osvědčily jako užitečné při zvládání příznaků UI u mladších žen, nabízejí nízkonákladové, soukromé řešení, které podporuje dodržování léčby. Přestože existuje mnoho aplikací, žádná není navržena speciálně pro starší ženy, ani nebyly tyto ženy konzultovány ohledně použitelnosti nebo účinnosti aplikací.
Aby se to řešilo, výzkumníci vyvinuli mobilní aplikaci Oups! založenou na našem GROUP programu tréninku svalů pánevního dna (PFMT) pro starší ženy s UI. Dále výzkumníci navrhují použití připojeného zařízení – přenosného dynamometru s Bluetooth – k měření síly PFM a kvality kontrakce, což ženám pomáhá provádět účinný PFMT. Dříve poskytovalo tuto zpětnou vazbu dynamometr Montreal vyvinutý v naší laboratoři, ale bylo omezeno na použití v laboratoři.
Tato studie prozkoumá použitelnost, přijatelnost a dopad kombinace aplikace Oups! s novým přenosným dynamometrem pro samostatný trénink PFM u žen ve věku 55 let a starších. Tento inovativní přístup by mohl potenciálně zlepšit přístup k účinnému zvládání UI a zvýšit přijetí léčby v této populaci.
METODOLOGIE:
Vzorek 36 zdravých žen žijících v komunitě, ve věku 55 let a starších s ≥3 epizodami stresové nebo smíšené UI/týden podle 7denního deníku močového měchýře a příznaky stresové nebo smíšené UI podle Dotazníku pro diagnostiku inkontinence (QUID), bude rekrutován prostřednictvím regionální reklamy a našeho webu. Ženy se zúčastní studie smíšených metod.
Potvrzení zařazení do studie bude provedeno telefonicky pomocí demografického dotazníku, QUID a 7denního deníku močového měchýře. Způsobilé účastnice dokončí 1,5hodinové předintervenční hodnocení v CRIUGM. Po přezkoumání a podepsání informovaného souhlasu odpoví na dotazníky týkající se příznaků UI a jejich dopadu na kvalitu života. Vyškolený fyzioterapeut pánevního dna provede gynekologické vyšetření k posouzení funkce svalů pánevního dna (PFM) účastnice a zajistí schopnost provést vhodnou svalovou kontrakci. Následně účastnice podstoupí dynamometrické hodnocení pomocí dynamometru Montreal a připojeného vaginálního zařízení k měření síly, tonu a vytrvalosti PFM. Měření budou provedena v poloze na zádech a ve stoje. Na konci hodnocení účastnice obdrží tablet s nainstalovanou aplikací, vlastní připojené vaginální zařízení a uživatelskou příručku popisující použití aplikace i zařízení.
Po dobu 12 týdnů se účastnice budou věnovat PFMT pomocí mobilní aplikace Oups! a připojeného vaginálního zařízení. Program zahrnuje vzdělávací kapsle, cviky na pánevní dno a motivační kapsle. Před každým sezením účastnice vloží připojené zařízení, které poskytuje zpětnou vazbu o přesnosti pohybu a svalové síle u čtyř cviků. Výsledky v reálném čase se zobrazují na tabletu pro kvalitu a množství výkonu. Cviky by se měly provádět pět dní v týdnu s možností nastavit týdenní rozvrh. Program se postupně zvyšuje v obtížnosti, přičemž poslední sezení vyžadují kolem 30 minut denně do třetího měsíce. Jsou poskytovány týdenní vzdělávací (2–5 minut) a motivační (2 minuty) kapsle a účastnice budou denně hlásit jakýkoli únik moči. Účastnice budou vést denní záznam o technických problémech s aplikací a zařízením. Výzkumný tým také uskuteční podpůrná telefonická hovory v 1., 5. a 9. týdnu, aby zodpověděl otázky a zajistil plynulý průběh.
Účastnice se po 12týdenním programu samostatného tréninku vrátí do laboratoře na poúčinkové hodnocení. Tato 1,5hodinová sezení zahrnuje odevzdání 7denního deníku močového měchýře a dotazníků hodnotících příznaky UI (ICIQUI-SF) a kvalitu života (ICIQ-LUTSqol), stejně jako dotazník použitelnosti (FC uMARS) a jeho validační dotazník. Znovu podstoupí stejné gynekologické vyšetření k posouzení změn funkce PFM pomocí digitální palpace a jak původního dynamometru PFM, tak připojeného vaginálního zařízení. Nakonec se každá účastnice zúčastní 15–20minutového zaznamenaného rozhovoru, aby poskytla verbální zpětnou vazbu na svou zkušenost s aplikací Oups! a připojeným zařízením.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY / VEDLEJŠÍ PRODUKTY:
Zjištění z tohoto projektu pomohou vést další léčbu UI v kontextu technologie. Nakonec by to mohlo pomoci zlepšit dostupnost léčby založené na kontinenci pro stárnoucí ženy, zejména pro ty žijící v oblastech, kde jsou zdroje péče a specialisté na rehabilitaci pánevního dna omezeni. Navíc to může také zlepšit výsledky, protože náklady spojené s tímto přístupem domácího cvičení jsou minimální ve srovnání s osobními léčbami obvykle prováděnými v ambulantních zařízeních.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- 55 let a více
- Příznaky stresové nebo smíšené inkontinence s převládajícími příznaky stresové inkontinence
- Alespoň 3 nebo více úniků moči/týden
- Schopnost bezpečně se pohybovat
- Porozumění jednoduchým pokynům ve francouzštině, písemně i ústně
- Základní znalost používání tabletu nebo mobilního telefonu
- Ochota podstoupit gynekologické vyšetření
- Schopnost správně stahovat svaly pánevního dna
- Poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Příznaky urgentní inkontinence nebo smíšené inkontinence s převládající urgentní složkou
- Neurologické onemocnění
- Stupeň 3 nebo 4 prolapsu pánevních orgánů (POP)
- Jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit používání mobilní aplikace a/nebo připojeného zařízení
- Rizikové faktory, které by mohly ovlivnit používání mobilní aplikace a/nebo připojeného zařízení (např.: chronická zácpa, chronický kašel)
- Léky, které mohou ovlivnit používání mobilní aplikace a/nebo připojeného zařízení
- Léčba inkontinence v posledním roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapie prostřednictvím mobilní aplikace a připojeného zařízení
PFMT pomocí mobilní aplikace Oups! + připojeného vaginálního zařízení po dobu 12 týdnů
|
Multimodální fyzioterapie prostřednictvím mobilní aplikace Oups! a připojeného zařízení zahrnující cviky svalů pánevního dna 5x/týdně, vzdělávací video 1x/týdně a motivační video 1x/týdně.
Připojené zařízení poskytuje okamžitou zpětnou vazbu o kvalitě jejich kontrakcí a upravuje cíle pro každé cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna počtu epizod UI
Časové okno: při náboru a 13 týdnů po náboru
|
vyhodnoceno pomocí 7denního močového deníku
|
při náboru a 13 týdnů po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příznacích a míra, do které jsou příznaky spojené s UI trápící nebo obtěžující
Časové okno: při náboru a 13 týdnů po náboru
|
hodnoceno pomocí mezinárodního dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-UI krátká forma).
Skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost a zátěž příznaků.
|
při náboru a 13 týdnů po náboru
|
|
Změna v kvalitě života související s močovými obtížemi
Časové okno: při náboru a 13 týdnů po náboru
|
hodnoceno pomocí modulu Dotazníku mezinárodní konzultace pro inkontinenci o kvalitě života (ICIQ-LUTSqol).
Skóre se pohybuje od 19 do 76; vyšší skóre odráží významnější zátěž pro zdravotně související kvalitu života.
|
při náboru a 13 týdnů po náboru
|
|
Změna funkce PFM: PERFECT skóre
Časové okno: při náboru a 13 týdnů po náboru
|
Funkce svalů pánevního dna (PFM) bude hodnocena pomocí PERFECT schématu prostřednictvím digitální vaginální palpace.
Skóre je složeno z Komponent: Síla (modifikovaná Oxfordská škála), Vytrvalost, Opakování a Rychlé kontrakce.
Pro komponentu Síla je použita modifikovaná Oxfordská škála.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší svalovou sílu.
|
při náboru a 13 týdnů po náboru
|
|
Změna funkce PFM: Montrealský dynamometr
Časové okno: při náboru a 13 týdnů po náboru
|
Funkce PFM bude měřena pomocí původního montrealského dynamometru.
|
při náboru a 13 týdnů po náboru
|
|
Změna funkce svalů pánevního dna: Připojené zařízení
Časové okno: při náboru a 13 týdnů po náboru
|
Funkce PFM bude hodnocena pomocí připojeného biofeedback zařízení.
|
při náboru a 13 týdnů po náboru
|
|
Závažnost prolapsu pánevních orgánů: Baden-Walkerův systém
Časové okno: při náboru a 13 týdnů po náboru
|
Závažnost prolapsu pánevních orgánů (POP) bude hodnocena pomocí Baden-Walker Halfway Scoring System během fyzikálního vyšetření.
Tento systém hodnotí stupeň poklesu pánevních orgánů.
Stupnice se pohybuje od minimálního skóre 0 (žádný prolaps) do maximálního skóre 4 (úplná everse/procidentie), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stav (horší výsledek).
|
při náboru a 13 týdnů po náboru
|
|
Závažnost prolapsu pánevních orgánů: Zjednodušené kvantifikace prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: při náboru a 13 týdnů po náboru
|
Závažnost prolapsu pánevních orgánů (POP) bude hodnocena pomocí zjednodušeného systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (S-POP-Q).
Tento klinický nástroj klasifikuje sestup předního okraje prolabovaného orgánu.
Škála se pohybuje od Stupně 0 (žádný prolaps) do Stupně IV (úplná everse poševní klenby nebo procidentie), přičemž vyšší stupeň indikuje závažnější stav (horší výsledek).
|
při náboru a 13 týdnů po náboru
|
|
Dodržování intervence: Frekvence dnů s cvičením
Časové okno: během 12týdenní intervence
|
Dodržování bude hodnoceno pomocí dat záznamů automaticky zaznamenaných mobilní aplikací.
Toto měření představuje celkový počet dní, kdy účastník prováděl předepsaná cvičení svalů pánevního dna během 12týdenního intervenčního období.
Účastníci mají instrukce cvičit 5 dní v týdnu, což vede k maximálnímu možnému dodržování 60 dní (5 dní × 12 týdnů).
Škála se pohybuje od minima 0 dní do maxima 60 dní, přičemž vyšší počet dní indikuje větší dodržování předepsaného rehabilitačního programu.
|
během 12týdenní intervence
|
|
Zapojení účastníků: Míra dokončení vzdělávacích a motivačních videí
Časové okno: během 12týdenní intervence
|
Zapojení do vzdělávací a motivační složky intervence bude hodnoceno sledováním úspěšného zhlédnutí vzdělávacích a motivačních videí prostřednictvím mobilní aplikace.
Jednotkou měření je procento (%) dostupných videí, které účastník úspěšně zhlédl během 12týdenního období.
Vyšší procento naznačuje lepší zapojení do vzdělávacího a motivačního obsahu.
|
během 12týdenní intervence
|
|
Tréninková intenzita: průměrná síla produkovaná během cvičení
Časové okno: během 12týdenní intervence
|
Intenzita denních tréninkových sezení bude sledována pomocí údajů o síle zaznamenaných připojeným zařízením.
Toto měření vypočítává průměrnou maximální sílu vytvořenou svaly pánevního dna během předepsaných opakování cvičení v průběhu 12týdenní intervence.
Jednotkou měření jsou newtony (N).
Vyšší hodnota znamená vyšší intenzitu zapojení svalů během cvičení a sil vytvářených svaly pánevního dna během cvičební praxe.
|
během 12týdenní intervence
|
|
Přijatelnost mobilní aplikace a připojeného zařízení: skóre uMARS
Časové okno: 13 týdnů po přijetí do studie
|
hodnoceno pomocí uživatelské verze škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS).
Uživatelská verze uMARS je škála založená na vlastním posouzení, která hodnotí kvalitu aplikace ve čtyřech objektivních oblastech: zapojení, funkčnost, estetika a informace.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr těchto dílčích škál.
Škála se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímanou kvalitu a přijatelnost mobilní aplikace a připojeného zařízení.
|
13 týdnů po přijetí do studie
|
|
Zkušenost a přijatelnost účastníků: Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 13 týdnů po zápisu
|
Budou provedeny hloubkové individuální polostrukturované rozhovory jeden na jednoho, aby byly prozkoumány zkušenosti, překážky a podpůrné faktory účastníků týkající se používání mobilní aplikace a připojeného zařízení.
Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické analýzy k identifikaci klíčových témat souvisejících s přijatelností a použitelností intervence.
Vzhledem k tomu, že se jedná o kvalitativní hodnocení, neexistuje žádná číselná stupnice; výsledky budou prezentovány jako shrnutí identifikovaných témat.
|
13 týdnů po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace FC uMARS
Časové okno: 13 týdnů po náboru
|
Francouzsko-kanadská verze uMARS (FC uMARS) bude ověřena pomocí kvalitativního domácího dotazníku.
Účastníci posoudí srozumitelnost a kulturní relevanci každé položky pomocí tříbodové škály (Ano, Ne nebo Částečně) a poskytnou otevřené komentáře pro zlepšení.
Tento proces si klade za cíl zajistit jazykovou vhodnost škály pro francouzsko-kanadskou populaci.
Vzhledem k tomu, že hlavním cílem je identifikovat položky vyžadující úpravy, výsledky budou uvedeny jako kvalitativní shrnutí zpětné vazby účastníků a popis konečných úprav provedených na nástroji.
|
13 týdnů po náboru
|
|
Použitelnost připojeného zařízení
Časové okno: při náboru a 13 týdnů po náboru
|
hodnocena pomocí číselné hodnotící škály od 0 do 10 pro pohodlí a několika otázkami pro posouzení jejich vnímané použitelnosti.
|
při náboru a 13 týdnů po náboru
|
|
Ověření připojeného zařízení
Časové okno: při náboru a 13 týdnů po náboru
|
hodnoceno porovnáním dat z dynamometrie pořízených montrealským dynamometrem s tímto novým připojeným objektem
|
při náboru a 13 týdnů po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- CER VN 24-25-36
- CIHR_191336 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institute of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy