Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIFEM pro inkontinenci po menopauze High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) (HIM2025)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Göteborg University

Randomizovaná studie o tréninku pánevního dna s HIFEM a bez něj u stresové močové inkontinence

Není těžké si představit, že únik moči ovlivňuje život v mnoha ohledech. Bohužel je to každodenní realitou pro příliš mnoho lidí v naší společnosti. Podle Národní rady pro zdraví a sociální péči inkontinence primárně postihuje starší osoby a zranitelné jsou jak ženy, tak muži. Ve Švédsku má problémy s inkontinencí přes 530 000 lidí starších 65 let a téměř 80 % všech lidí v zařízeních zvláštního bydlení má takový únik moči, že potřebují používat inkontinenční pomůcky. První volbou léčby u žen s inkontinencí je lokální estrogen a cvičení pánevního dna. Pokud tato léčba neposkytuje dostatečný účinek, lze zvážit i operaci.

Na trhu je nyní nový typ léčby stresové, urgentní a smíšené inkontinence, léčba pomocí vysoce intenzivního fokusovaného elektromagnetického pole (HIFEM®). Jedná se o elektromagnetickou stimulaci, která způsobuje kontrakce svalů pánevního dna. Léčba není bolestivá ani invazivní a pacient sedí v léčebném křesle oblečený. Ve Švédsku je HIFEM® dostupný převážně mimo tradiční zdravotní péči a je velmi drahý. Často je také poskytován neautorizovanými subjekty.

Nyní plánujeme studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinek HIFEM® u žen nad 65 let se stresovou inkontinencí. Skupina 100 žen bude náhodně rozdělena do:

  1. Standardní léčby, tedy cvičení pánevního dna pod vedením fyzioterapeuta
  2. Stejné jako výše s přidáním 10 ošetření po 30 minutách pomocí HIFEM®.

Vyhodnocení bude provedeno ohledně úniku, potřeby inkontinenčních pomůcek a síly pánevního dna bezprostředně a šest měsíců po zákroku. Ženy také ohodnotí své inkontinenční příznaky, úroveň fyzické aktivity, fyzickou funkci a kvalitu života. Skupina bude také dotazována na své zkušenosti s životem s inkontinencí a léčbou. Před zahájením studie bude provedena případová studie, do které bude zařazeno 10 žen. Ty obdrží 10 ošetření a změří účinky se stejnými výsledky.

Alternativní léčebné metody jsou důležité pro uspokojení potřeb péče, které máme dnes, ale i v budoucnosti. Pokud by léčba HIFEM® mohla být účinná pro ženy nad 65 let, mohla by kromě snížení problémů s inkontinencí a jejich důsledků také vést ke snížení nákladů společnosti na péči a inkontinenční produkty, stejně jako ke snížení dopadu na životní prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 65-85 let
  • Každodenní stresová inkontinence vyžadující použití inkontinenčních pomůcek.
  • Bydlení v běžném bydlení bez domácí (zdravotní) péče
  • Fyzicky aktivní a schopné samostatného pohybu uvnitř i venku.
  • Schopnost samostatně podat informovaný souhlas ústně i písemně
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny v jednom z následujících jazyků: švédština, arabština, francouzština a/nebo angličtina

Kritéria pro vyloučení:

  • Probíhající trénink pánevního dna s trenérem
  • Srdeční onemocnění, kde je léčba kontraindikována
  • Plícnní onemocnění s chronickým kašlem
  • Kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, medikamentózní pumpa a implantovaná zařízení v hlavě nebo míše
  • Elektronické nebo kovové implantáty v břiše, kyčlích nebo kolenou
  • Epilepsie
  • Probíhající rakovina
  • Stoma nebo břišní kýla
  • Probíhající léčba antikoagulancii jako je warfarin, léky ovlivňující močový měchýř jako jsou muskarinové receptorové antagonisty, diuretika a lokální estrogen, které ovlivňují močový měchýř a produkci moči.
  • Infekce, horečka, krvácení nebo bolest v podbřišku
  • Kožní onemocnění nebo jakákoliv citlivost kůže
  • BMI přesahující 30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A - Standardní trénink pánevního dna
  • Aktivní trénink svalů pánevního dna vedený fyzioterapeutem podle standardní praxe.
  • Zahrnuje individuální rady a denní Kegelovy cviky pro zvýšení vytrvalosti a síly.
Jiný: Cvičení pánevního dna
Trénink pánevního dna podle národních doporučení
Experimentální: Skupina B - Trénink pánevního dna + HIFEM
  • Stejný fyzioterapeutem vedený trénink jako v rameni A.
  • Navíc: HIFEM léčba pomocí židle Emsella.
  • 10 sezení, každé po 30 minutách, během 5 týdnů (2 sezení týdně).
  • Standardizovaná stimulace prováděná vsedě, plně oblečený/á, na klinice pod vedením sestry v Göteborgu.
Přístroj: Trénink pánevního dna, jak je popsáno v bodě a výše, s přidáním HIFEM.
Trénink pánevního dna s přidáním HIFEM. Léčba bude probíhat po dobu 8-10 sezení po 30 minutách každé, v průběhu 4-6 týdnů, se dvěma sezeními týdně. Během léčby budou ženy sedět v léčebném křesle plně oblečené a dostávat standardizovanou stimulaci svalů pánevního dna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem úniku
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 5 týdnech. Následné sledování po 6 měsících a po 1 roce.
Hmotnost úniku
Od zařazení do konce léčby po 5 týdnech. Následné sledování po 6 měsících a po 1 roce.
Závažnost močové inkontinence
Časové okno: Výchozí hodnota, po léčbě, 6 měsíců, 12 měsíců
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci – krátká forma ICIQ-SF.
Výchozí hodnota, po léčbě, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úniků/den
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 5. týdnu. Následná kontrola po 6 měsících a po 1 roce.
Počet/ den
Od zařazení do studie do konce léčby v 5. týdnu. Následná kontrola po 6 měsících a po 1 roce.
Potřeba pomůcek pro inkontinenci
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 5 týdnech. Následné kontroly po 6 měsících a po 1 roce.
Počet pomůcek použitých za den
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 5 týdnech. Následné kontroly po 6 měsících a po 1 roce.
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Před a po zásahu
Modifikovaná Oxfordská škála, před a po léčbě, zaslepený hodnotitel
Před a po zásahu
Dopad močové inkontinence na sexuální zdraví
Časové okno: Na začátku, po léčbě, po 6 měsících a po 12 měsících.
Dotazník "Vliv močové inkontinence na sexuální zdraví (ICIQ-FLUTSsex)."
Na začátku, po léčbě, po 6 měsících a po 12 měsících.
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Na začátku, po léčbě, za 6 měsíců a za 12 měsíců.
Dotazník: Dotazník o dopadu na pánevní dno – krátká forma 7 (PFIQ-7) som
Na začátku, po léčbě, za 6 měsíců a za 12 měsíců.
Hodnocená fyzická funkce
Časové okno: Na začátku, po léčbě, po 6 měsících a po 12 měsících
Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Na začátku, po léčbě, po 6 měsících a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FoU in Sweden 284879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči (UI)

Klinické studie na Cvičení pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit